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激烈な胃炎症候群患者における黄連-結都煎じ薬の有効性と臨床機序

2018年4月8日 更新者：Zhong Wang、China Academy of Chinese Medical Sciences

激烈な胃炎症候群（急性歯冠周囲炎、軽度再発性アフタ性口内炎、再発性口唇単純ヘルペス）患者における黄連-結都煎剤の有効性と臨床機序

この臨床研究は、急性歯冠周囲炎、軽度の再発性アフタ性口内炎、および再発性口唇単純ヘルペスの激しい過熱性胃炎症候群 (一般的な TCM 症候群の 1 つ) の患者における黄連結節煎剤の有効性を評価することに焦点を当て、薬理学的メカニズムを調査します。そして、この伝統的な式の潜在的なバイオマーカー。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

伝統的な漢方薬である黄連節煎剤には、次の 4 種類の漢方薬が含まれています。 Huanglian-Jiedu Decoction は、急性歯冠周囲炎、軽度の再発性アフタ性口内炎、再発性単純ヘルペス口唇炎などのように、数千年の臨床実践から、激しい胃炎症候群に属する多くの疾患に有効であることが記録されています。 その臨床薬理学的メカニズムは明確に示されていませんが。 この研究では、研究者は、激しい熱狂的な胃炎症候群（急性歯冠周囲炎、軽度の再発性アフタ性口内炎、再発性口唇ヘルペスの 3 つの疾患を含む）の患者における黄連-節度煎じ薬の有効性を評価し、薬理学的メカニズムを調査することに焦点を当てています。この伝統的なフォーミュラの潜在的なバイオマーカー。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 募集
        • Third affiliated hospital of Beijing University of traditional Chinese medicine
        • コンタクト：
          • Lu Qiang, Professor
          • 電話番号：8610-52075325
        • 主任研究者：
          • Lu Qiang, Professor
      • Beijing、Beijing、中国、100078
        • 募集
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine
        • コンタクト：
          • Hong Mu, Professor
          • 電話番号：010-67618333
        • 主任研究者：
          • Hong Mu, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610075
        • 募集
        • Affiliated Hospital to Chengdu University of traditional Chinese medicine
        • コンタクト：
          • Yuling Zuo, Professor
          • 電話番号：028-87769902
        • 主任研究者：
          • Yuling Zuo, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般的な包含基準:

    1. 女性または男性患者。
    2. 年齢: 18 ～ 60 歳。
    3. 伝統的な中国医学による激烈な胃炎症候群の診断基準を満たす。
    4. -患者は自発的に参加し、書面による患者のインフォームドコンセントに署名する意思があります。

  • 急性歯冠周囲炎患者の疾患別選択基準：

    1.急性歯冠周囲炎の臨床診断を受け、研究開始前に治療を受けていない患者。

  • 軽度の再発性アフタ性口内炎患者の疾患固有の選択基準:

    1. 軽度再発性アフタ性口内炎（MiRAS）の臨床診断を受けた患者。
    2. 6 か月以上の MiRAS の病歴と、潰瘍が治療なしで解消するのに通常 5 日以上かかると予想される。
    3. 潰瘍は、治療なしで 48 時間以内に発生しました。

  • 再発単純口唇ヘルペスの疾患別選択基準

    1. -再発性単純口唇ヘルペスの臨床診断を受けた患者。
    2. -年に平均1回以上の再発性口唇ヘルペスの病歴。
    3. 治療なしで48時間以内に前駆症状、紅斑または小水疱が発症。

除外基準:

  • 一般的な除外基準:

    1. 心機能Ⅲ級以上の重度の心機能障害及び/又はALT値が正常値の1.5倍以上の肝機能障害及び/又は133μmol/L以上の腎機能障害を有する患者。
    2. -深刻な、不安定な、または臨床的に重要な医学的または心理的状態を有する患者 研究者の意見では、研究への被験者の参加を危うくします（不整脈、制御されていない高血圧、糖尿病、肝炎、腎不全、エイズ、がんなど
    3. 妊娠中、授乳中、授乳中、または出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用していません。
    4. -治験薬またはHuanglian（Rhizoma Coptidis）、Huangbo（Cortex Phellodendri）、Huangqin（Scutellaria baicalensis）およびZhizi（Scutellaria baicalensis）に対するアレルギーを知っている患者（TCMによる脾臓機能不全の患者は除外する必要があります） .
    5. -この臨床試験の3か月前に他の臨床試験に参加した、または参加した患者。
    6. 投薬コンプライアンスまたは予定された予約の順守に関して信頼できないと見なされる患者。

  • 急性歯冠周囲炎の疾患固有の除外基準:

    1. 1日20本以上の喫煙者（ヘビースモーカー）。
    2. 顎顔面領域の筋膜腔感染症または/および慢性歯周炎の患者。
    3. 急性歯冠周囲炎領域の歯周病患者。
    4. -過去4週間以内に抗生物質の全身投与を受けた患者

  • 軽度再発性アフタ性口内炎（MiRAS）の疾患別除外基準：

    1. 過去6ヶ月以内に薬物乱用歴のある患者。
    2. 1日20本以上の喫煙者（ヘビースモーカー）。
    3. 潰瘍性大腸炎、ベーチェット症候群、ライター症候群、または免疫不全などの全身疾患プロセスの徴候として潰瘍を有する患者。
    4. -過去4週間以内に抗生物質の全身投与を受けた患者、または/および研究登録前3か月以内に全身ステロイドまたは免疫調節薬による治療を受けました。
    5. 潰瘍と接触する可能性のある歯列矯正装置またはリテーナーを使用している患者。

  • 再発単純口唇ヘルペスの疾患固有の除外基準:

    1. 38.5℃以上の発熱、および/または血液中の白血球数が11.0x109/L以上の患者 および/または好中球>85%。
    2. -過去4週間以内に抗生物質の全身投与を受けた患者、または/および研究登録前の3か月以内に免疫調節薬による治療を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：急性歯冠周囲炎における黄連-結都煎剤
このグループに参加するすべての適格な患者は、黄連-節度煎剤（顆粒として調製）を受け取ります。 1回1袋、1日2回、5日間。
薬：黄蓮節都煎じ薬
Huanglian-Jiedu Decoction には、次の 4 種類の漢方薬が含まれています: Huanglian (Rhizoma Coptidis)、Huangbo (Cortex Phellodendri)、Huangqin (Scutellaria baicalensis)、および Zhizi (Scutellaria baicalensis)。 それらはすべて顆粒として調製された。
実験的：再発性アフタ性口内炎における黄連-結都煎剤
このグループに参加するすべての適格な患者は、黄連-節度煎剤（顆粒として調製）を受け取ります。 1回1袋、1日2回、5日間。
薬：黄蓮節都煎じ薬
Huanglian-Jiedu Decoction には、次の 4 種類の漢方薬が含まれています: Huanglian (Rhizoma Coptidis)、Huangbo (Cortex Phellodendri)、Huangqin (Scutellaria baicalensis)、および Zhizi (Scutellaria baicalensis)。 それらはすべて顆粒として調製された。
実験的：単純ヘルペス口唇ヘルペスの再発における黄連-結都煎じ薬
このグループに参加するすべての適格な患者は、黄連-節度煎剤（顆粒として調製）を受け取ります。 1回1袋、1日2回、5日間。
薬：黄蓮節都煎じ薬
Huanglian-Jiedu Decoction には、次の 4 種類の漢方薬が含まれています: Huanglian (Rhizoma Coptidis)、Huangbo (Cortex Phellodendri)、Huangqin (Scutellaria baicalensis)、および Zhizi (Scutellaria baicalensis)。 それらはすべて顆粒として調製された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
激しい胃炎症候群スコアのベースラインからの変化
時間枠：0日目、3日目、5日目
激しい胃炎症候群のスコアは、伝統的な中国医学で説明されている基本的な症状と疾患固有の症状で構成されるアンケートでした。 基本的な症状には、熱っぽい感覚、冷たい飲み物を好む喉の渇き、口臭、顔面紅潮、便の固まり、わずかな黄色がかった尿、乾燥した黄色がかった毛皮を伴う赤い舌、強いまたは速い脈拍が含まれます。 疾患特有の症状には、急性歯冠周囲炎の歯または歯肉、再発性アフタ性口内炎の潰瘍、および再発性単純口唇ヘルペスのヘルペスが含まれます。 各症状は、Visual Analogue Scale（VAS）によって評価され、スコアが高いほど重症度が高いことを意味します。
0日目、3日目、5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
激しい胃炎症候群スコアの各症状のベースラインからの変化
時間枠：0日目、3日目、5日目
0日目、3日目、5日目
激烈胃炎症候群が消失した患者の割合
時間枠：0日目、5日目
「消失」の定義は、激熱性胃炎症候群のすべての症状のスコアが 0 であったか、または激性過熱性胃炎症候群のスコアの割合が 90% 以上減少したことです。
0日目、5日目
激烈な胃炎症候群のスコアが 50% 減少した患者の割合
時間枠：0日目、5日目
激熱性胃炎症候群スコアの減少率＝（治療前の激熱性胃炎症候群のスコア－治療後の激熱性胃炎症候群のスコア）／治療前の激熱性胃炎症候群のスコア× 100%。
0日目、5日目
急性歯冠周囲炎の視覚的アナログスケール（VAS）に基づく歯痛のベースラインからの変化
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
患者は、薬を服用する前に、5 日間連続して毎朝 VAS を記録するよう求められました。
0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
急性歯冠周囲炎の最大開口 (MMO) のベースラインからの変化
時間枠：0日目、3日目、5日目
MMO の量を測定するために、キャリパーを使用して、上顎と下顎の右中切歯の間の切歯間距離を記録しました。
0日目、3日目、5日目
急性歯冠周囲炎の開口障害患者数
時間枠：0日目、3日目、5日目
MMO が 40 mm 未満の場合、患者は開口障害があると記録されました。
0日目、3日目、5日目
急性歯冠周囲炎に対するOHIP-14対策のベースラインからの変化
時間枠：0日目、3日目、5日目
OHIP 測定を使用して、患者は OHRQoL の 14 の重要な領域に対する口腔の健康の影響を評価するように求められました。 、あなたの快適さ、あなたのスピーチ）？」 これらの 14 項目は、機能制限、身体的不快感、心理的不快感、身体的障害、精神的障害、社会的障害、ハンディキャップの 7 つのドメイン (サブスケール) に細分されました。 OHIP-14 の場合、応答カテゴリは 5 段階のリッカート スケールで記録されました。 1、めったにありません。 2、時々; 3、かなり頻繁に。 4、非常に頻繁に。 OHIP-14 アンケートのスコアが高いほど、OHQoL が低いことが示されました。
0日目、3日目、5日目
軽度再発性アフタ性口内炎の潰瘍の痛みに対する VAS のベースラインからの変化
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
患者は、薬を服用する前に、5 日間連続して毎朝 VAS を記録するよう求められました。
0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
軽度の再発性アフタ性口内炎で潰瘍が治癒した患者の割合
時間枠：0日目、3日目、5日目
0日目、3日目、5日目
軽度再発性アフタ性口内炎の潰瘍の大きさ
時間枠：0日目、3日目、5日目
調査員は、最大の潰瘍の 1 つを選択し、ミリメートルのマーキングが付いた校正済みの歯科用プローブを使用して、最大直径とその垂直方向を測定しました。 次に、2 つの測定値を掛け合わせて、潰瘍のサイズを表します。
0日目、3日目、5日目
単純ヘルペス口唇ヘルペスの再発で病変が存在していた日数（痂皮が消失するまで）
時間枠：病変または前兆症状が現れた日から痂皮が失われる日まで、最大28日間。
病変または前兆症状が現れた日から痂皮が失われる日まで、最大28日間。
口唇単純ヘルペスの再発で病変が治癒した患者の割合
時間枠：3日目、5日目
3日目、5日目
再発単純口唇ヘルペスの病変部の痛みに対する VAS のベースラインからの変化
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
患者は、薬を服用する前に、5 日間連続して毎朝 VAS を記録するよう求められました。
0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：0日目、5日目
0日目、5日目
炎症性サイトカインの評価
時間枠：0日目、5日目
炎症性サイトカインの評価には、IL-1α、IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-13、MIP-2、MCP-1、IFNγ、TNF-αが含まれます
0日目、5日目
サーチュイン（SIRT）の活性
時間枠：0日目、5日目
QRT-PCRによる検出
0日目、5日目
血漿中のGSH/GSSG比
時間枠：0日目、5日目
0日目、5日目
酸化ストレスパラメータの評価：SOD
時間枠：0日目、5日目
0日目、5日目
酸化ストレスパラメータの評価：MDA
時間枠：0日目、5日目
0日目、5日目
血漿中のピルビン酸/尿酸比
時間枠：0日目、5日目
0日目、5日目
尿サンプルの質量分析分析
時間枠：0日目、5日目
尿サンプルの質量分析には、ヒポキサンチン、1.7 - 二リン酸​​セドヘプトース、-5- リボフラビンリン酸、ウロビリン、D - リボース、ユビキノン、尿中乳酸/ピルビン酸尿が含まれます
0日目、5日目
血液サンプルのプロテオミクス解析
時間枠：0日目、5日目
0日目、5日目
尿サンプルのプロテオーム解析
時間枠：0日目、5日目
0日目、5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China Academy of Chinese Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Zhong Wang、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月4日

一次修了 (予期された)

2018年9月1日

研究の完了 (予期された)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月8日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLJD-V3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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