Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizm kliniczny wywaru Huanglian-Jiedu u pacjentów z zespołem intensywnego pożaru żołądka

8 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność i mechanizm kliniczny wywaru Huanglian-Jiedu u pacjentów z zespołem intensywnego pożaru żołądka (ostre zapalenie okrężnicy, niewielkie nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej i nawracająca opryszczka pospolita warg sromowych)

Te badania kliniczne koncentrują się na ocenie skuteczności wywaru Huanglian-Jiedu u pacjentów z zespołem intensywnego pożaru żołądka (jeden z powszechnych zespołów TCM) ostrego zapalenia okołokoronowego, niewielkiego nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej i nawracającej opryszczki wargowej zwykłej, w międzyczasie badając mechanizm farmakologiczny i potencjalnych biomarkerów tej tradycyjnej formuły.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odwar Huanglian-Jiedu, jako formuła tradycyjnej medycyny chińskiej, zawiera 4 rodzaje chińskich ziół: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) i Zhizi (Scutellaria baicalensis). Wywar Huanglian-Jiedu został zarejestrowany jako skuteczny w wielu chorobach należących do syndromu intensywnego pożaru żołądka od tysięcy lat praktyki klinicznej, podobnie jak ostre zapalenie okrężnicy, drobne nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej i nawracająca opryszczka pospolita warg sromowych itp. Chociaż jego kliniczny mechanizm farmakologiczny nie został jasno zilustrowany. W tym badaniu badacze koncentrują się na ocenie skuteczności wywaru Huanglian-Jiedu u pacjentów z zespołem intensywnego pożaru żołądka (w tym trzema chorobami: ostrym zapaleniem okrężnicy, niewielkim nawracającym aftowym zapaleniem jamy ustnej i nawracającą opryszczką pospolitą warg sromowych) oraz badaniem mechanizmu farmakologicznego i potencjalnych biomarkerów tej tradycyjnej formuły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Third affiliated hospital of Beijing University of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Lu Qiang, Professor
          • Numer telefonu: 8610-52075325
        • Główny śledczy:
          • Lu Qiang, Professor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100078
        • Rekrutacyjny
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Hong Mu, Professor
          • Numer telefonu: 010-67618333
        • Główny śledczy:
          • Hong Mu, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital to Chengdu University of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Yuling Zuo, Professor
          • Numer telefonu: 028-87769902
        • Główny śledczy:
          • Yuling Zuo, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne kryteria włączenia:

    1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej.
    2. Wiek: 18 - 60 lat.
    3. Spełnienie kryteriów diagnostycznych zespołu intensywnego pożaru żołądka według tradycyjnej medycyny chińskiej.
    4. Pacjent wyraża chęć dobrowolnego udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody pacjenta.

  • Specyficzne dla choroby kryteria włączenia pacjentów z ostrym zapaleniem okrężnicy:

    1. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem ostrego zapalenia okołokoronowego i nieleczeni przed rozpoczęciem badania.

  • Specyficzne dla choroby kryteria włączenia pacjentów z niewielkim nawracającym aftowym zapaleniem jamy ustnej:

    1. Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym łagodnego nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej (MiRAS).
    2. Historia MiRAS przez ponad 6 miesięcy i oczekiwanie, że owrzodzenia zwykle ustąpią 5 lub więcej dni bez leczenia.
    3. Wrzód występował krócej niż 48 godzin bez leczenia.

  • Specyficzne dla choroby kryteria włączenia dla nawracającej opryszczki wargowej

    1. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem nawracającej opryszczki wargowej.
    2. Historia nawracającej opryszczki wargowej średnio 1 lub więcej epizodów rocznie.
    3. Początek objawów prodromalnych, rumienia lub pęcherzyka w ciągu 48 godzin bez leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne kryteria wykluczenia:

    1. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca w stopniu powyżej Ⅲ stopnia i/lub zaburzeniami czynności wątroby z wartością AlAT powyżej 1,5-krotności wartości prawidłowej i/lub zaburzeniami czynności nerek z wartością powyżej 133 μmol/L.
    2. Pacjenci z poważnymi, niestabilnymi lub klinicznie istotnymi schorzeniami medycznymi lub psychicznymi, które w opinii badacza (badaczy) mogłyby zagrozić uczestnictwu uczestnika w badaniu (w tym między innymi arytmia, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, zapalenie wątroby, niewydolność nerek, AIDS, rak itp.
    3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiedniej metody antykoncepcji.
    4. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na badany lek lub Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) i Zhizi (Scutellaria baicalensis) .
    5. Pacjenci uczestniczący lub uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie kliniczne.
    6. Pacjenci, którzy są uważani za niewiarygodnych w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich lub terminowych wizyt.

  • Specyficzne dla choroby kryteria wykluczenia ostrego zapalenia okołokoronowego:

    1. Pacjenci, którzy palili co najmniej 20 papierosów dziennie (nałogowi palacze).
    2. Pacjenci z zakażeniem przestrzeni powięziowej okolicy szczękowo-twarzowej i/lub przewlekłym zapaleniem przyzębia.
    3. Pacjenci z chorobą przyzębia w rejonie ostrego zapalenia okołokoronowego.
    4. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni podawano ogólnoustrojowo antybiotyki

  • Specyficzne dla choroby kryteria wykluczenia dla drobnego nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej (MiRAS):

    1. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    2. Pacjenci, którzy palili co najmniej 20 papierosów dziennie (nałogowi palacze).
    3. Pacjenci z chorobą wrzodową jako objawem ogólnoustrojowego procesu chorobowego, takiego jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół Behceta, zespół Reitera lub niedobór odporności.
    4. Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowo antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub/i byli leczeni ogólnoustrojowym steroidem lub lekiem immunomodulującym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
    5. Pacjenci, którzy mieli aparat ortodontyczny lub aparat retencyjny, który mógł mieć kontakt z owrzodzeniem.

  • Specyficzne dla choroby kryteria wykluczenia nawracającej opryszczki wargowej:

    1. Pacjenci z gorączką > 38,5℃ i/lub WBC >11,0x109/L, i/lub neutrofili >85%.
    2. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywali ogólnoustrojowo antybiotyki lub/i byli leczeni lekami immunomodulującymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odwar Huanglian-Jiedu w ostrym zapaleniu okrężnicy
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci należący do tej grupy otrzymają wywar Huanglian-Jiedu (przygotowany w postaci granulek). 1 worek na raz i dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Odwar Huanglian-Jiedu
Odwar Huanglian-Jiedu zawiera 4 rodzaje chińskich ziół: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) i Zhizi (Scutellaria baicalensis). Wszystkie zostały przygotowane w postaci granulatu.
EKSPERYMENTALNY: Odwar Huanglian-Jiedu w nawracającym aftowym zapaleniu jamy ustnej
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci należący do tej grupy otrzymają wywar Huanglian-Jiedu (przygotowany w postaci granulek). 1 worek na raz i dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Odwar Huanglian-Jiedu
Odwar Huanglian-Jiedu zawiera 4 rodzaje chińskich ziół: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) i Zhizi (Scutellaria baicalensis). Wszystkie zostały przygotowane w postaci granulatu.
EKSPERYMENTALNY: Odwar Huanglian-Jiedu w nawracającej opryszczce wargowej
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci należący do tej grupy otrzymają wywar Huanglian-Jiedu (przygotowany w postaci granulek). 1 worek na raz i dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Odwar Huanglian-Jiedu
Odwar Huanglian-Jiedu zawiera 4 rodzaje chińskich ziół: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) i Zhizi (Scutellaria baicalensis). Wszystkie zostały przygotowane w postaci granulatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zespołu intensywnego pożaru żołądka
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5
Wyniki zespołu intensywnego pożaru żołądka były kwestionariuszami składającymi się z podstawowych objawów i objawów specyficznych dla choroby, które zostały opisane w tradycyjnej medycynie chińskiej. Podstawowymi objawami były uczucie gorączki, pragnienie preferujące zimny napój, nieświeży oddech, zaczerwieniona twarz, związany stolec, skąpy żółtawy mocz, czerwony język z suchą i żółtawą sierścią oraz mocny lub szybki puls. Objawy specyficzne dla choroby obejmowały zęby i/lub dziąsła w przypadku ostrego zapalenia okołokoronowego, owrzodzenie w przypadku nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej oraz opryszczkę w przypadku nawracającej opryszczki zwykłej wargowej. Każdy objaw oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie wyższy wynik oznaczał większe nasilenie.
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej każdego objawu w wynikach zespołu intensywnego pożaru żołądka
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5
Odsetek pacjentów, u których wystąpił zespół intensywnego pożaru żołądka, zniknął
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 5
Definicja „zniknęła” to wynik wszystkich objawów zespołu intensywnego pożaru żołądka wynoszący 0 lub zmniejszenie częstości występowania zespołu intensywnego pożaru żołądka o ponad 90%
Dzień 0, Dzień 5
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 50% redukcję wyników zespołu intensywnego pożaru żołądka
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 5
Zmniejszenie częstości występowania zespołu intensywnego pożaru żołądka = (punktacja zespołu intensywnego pożaru żołądka przed leczeniem - wynik zespołu intensywnego pożaru żołądka po leczeniu)/ Wynik zespołu intensywnego pożaru żołądka przed leczeniem× 100%.
Dzień 0, Dzień 5
Zmiana od wartości początkowej na podstawie bólu zęba na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) dla ostrego zapalenia okrężnicy
Ramy czasowe: Dzień 0,Dzień 1,Dzień 2,Dzień 3,Dzień 4,Dzień 5
Pacjenci byli proszeni o rejestrowanie VAS każdego ranka przez 5 kolejnych dni przed przyjęciem leku.
Dzień 0,Dzień 1,Dzień 2,Dzień 3,Dzień 4,Dzień 5
Zmiana od wartości wyjściowej do maksymalnego otwarcia ust (MMO) w ostrym zapaleniu okrężnicy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5
Aby zmierzyć ilość MMO, za pomocą suwmiarki zarejestrowano odległość między zębami siecznymi między siekaczami środkowymi szczęki i żuchwy.
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5
Liczba pacjentów z trismu z powodu ostrego zapalenia okołokoronowego
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5
Rejestrowano, że pacjenci mieli szczękościsk, jeśli MMO było mniejsze niż 40 mm.
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach OHIP-14 dotyczących ostrego zapalenia okołokoronowego
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5
Wykorzystując pomiary OHIP, pacjentów poproszono o ocenę wpływu ich zdrowia jamy ustnej na 14 kluczowych obszarów OHRQoL: „Jaki wpływ mają zęby, dziąsła i/lub jama ustna na każdy z 14 kluczowych obszarów jakości życia (tj. , twoja wygoda, twoja mowa)?” Te 14 pozycji podzielono na siedem domen (podskal): ograniczenia funkcjonalne, dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. Dla OHIP-14 kategorie odpowiedzi rejestrowano na pięciostopniowej skali Likerta: 0, nigdy; 1, prawie nigdy; 2, okazjonalnie; 3, dość często; 4, bardzo często. Wyższe wyniki w kwestionariuszu OHIP-14 wskazywały na gorszą OHQoL.
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową VAS dotycząca bólu wrzodowego w przypadku niewielkiego nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 0,Dzień 1,Dzień 2,Dzień 3,Dzień 4,Dzień 5
Pacjenci byli proszeni o rejestrowanie VAS każdego ranka przez 5 kolejnych dni przed przyjęciem leku.
Dzień 0,Dzień 1,Dzień 2,Dzień 3,Dzień 4,Dzień 5
Odsetek pacjentów z gojeniem się wrzodów z powodu niewielkiego nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5
Rozmiary owrzodzeń w przypadku drobnego nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5
Badacze wybrali jeden z największych owrzodzeń i zmierzyli maksymalne średnice oraz jego pion za pomocą skalibrowanej sondy dentystycznej z podziałką milimetrową. Następnie pomnożono te dwa pomiary, aby przedstawić rozmiar owrzodzenia.
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5
Liczba dni, przez które zmiana była obecna (do utraty strupów) w przypadku nawracającej opryszczki wargowej
Ramy czasowe: Od daty pojawienia się zmiany lub objawu ostrzegawczego do daty utraty strupów, czyli do 28 dni.
Od daty pojawienia się zmiany lub objawu ostrzegawczego do daty utraty strupów, czyli do 28 dni.
Odsetek pacjentów z gojeniem się zmian z powodu nawracającej opryszczki wargowej
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5
Dzień 3, Dzień 5
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową VAS dotycząca bólu zmian chorobowych w przypadku nawracającej opryszczki wargowej
Ramy czasowe: Dzień 0,Dzień 1,Dzień 2,Dzień 3,Dzień 4,Dzień 5
Pacjenci byli proszeni o rejestrowanie VAS każdego ranka przez 5 kolejnych dni przed przyjęciem leku.
Dzień 0,Dzień 1,Dzień 2,Dzień 3,Dzień 4,Dzień 5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 5
Dzień 0, Dzień 5
Ocena cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 5
Ocena cytokin zapalnych obejmuje IL-1α, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, MIP-2, MCP-1, IFNγ i TNF-α
Dzień 0, Dzień 5
Aktywność sirtuin (SIRT)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 5
Wykrywanie metodą qRT-PCR
Dzień 0, Dzień 5
Stosunki GSH/GSSG w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 5
Dzień 0, Dzień 5
Ocena parametrów stresu oksydacyjnego: SOD
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 5
Dzień 0, Dzień 5
Ocena parametrów stresu oksydacyjnego: MDA
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 5
Dzień 0, Dzień 5
Stosunki kwasu pirogronianowego / kwasu moczowego w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 5
Dzień 0, Dzień 5
Analizy spektrometrii mas dla próbki moczu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 5
Analizy spektrometrii mas dla próbki moczu obejmują hipoksantynę, 1,7-difosforan sedoheptozy, -5-fosforan ryboflawiny, urobilinę, D-rybozę, ubichinon, mleczan/pirogronian w moczu
Dzień 0, Dzień 5
Analizy proteomiczne próbki krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 5
Dzień 0, Dzień 5
Analizy proteomiczne próbki moczu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 5
Dzień 0, Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhong Wang, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLJD-V3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej

Badania kliniczne na Odwar Huanglian-Jiedu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj