Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и клинический механизм отвара хуанлянь-цзеду у пациентов с синдромом интенсивного вздутия живота

8 апреля 2018 г. обновлено: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Эффективность и клинический механизм отвара Хуанглянь-Цзэду у пациентов с синдромом интенсивного вздутия живота (острый перикоронит, незначительный рецидивирующий афтозный стоматит и рецидивирующий простой лабиальный герпес)

Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности отвара Huanglian-Jiedu у пациентов с синдромом интенсивного буйного огня желудка (один из распространенных синдромов традиционной китайской медицины), острым перикоронитом, легким рецидивирующим афтозным стоматитом и рецидивирующим лабиальным герпесом, в то же время изучая фармакологический механизм и потенциальные биомаркеры этой традиционной формулы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отвар хуанлянь-цзеду, как формула традиционной китайской медицины, включает в себя 4 вида китайских трав: хуанлянь (корневище коптидис), хуанбо (кора цветоноса), хуанцинь (шлемник байкальский) и чжицзы (шлемник байкальский). Отвар Хуанглянь-Цзэду был зарегистрирован как эффективный при многих заболеваниях, которые относятся к синдрому интенсивного буйного огня желудка на основе тысячелетней клинической практики, а также острого перикоронита, легкого рецидивирующего афтозного стоматита и рецидивирующего простого лабиального герпеса и т. д. Пока его клинико-фармакологический механизм четко не проиллюстрирован. В этом исследовании исследователи сосредоточились на оценке эффективности отвара Хуанглянь-Цзиеду у пациентов с синдромом интенсивного буйного огня желудка (включая три заболевания: острый перикоронит, незначительный рецидивирующий афтозный стоматит и рецидивирующий простой лабиальный герпес), а также на изучении фармакологического механизма и потенциальные биомаркеры этой традиционной формулы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Third affiliated hospital of Beijing University of traditional Chinese medicine
        • Контакт:
          • Lu Qiang, Professor
          • Номер телефона: 8610-52075325
        • Главный следователь:
          • Lu Qiang, Professor
      • Beijing, Beijing, Китай, 100078
        • Рекрутинг
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine
        • Контакт:
          • Hong Mu, Professor
          • Номер телефона: 010-67618333
        • Главный следователь:
          • Hong Mu, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610075
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital to Chengdu University of traditional Chinese medicine
        • Контакт:
          • Yuling Zuo, Professor
          • Номер телефона: 028-87769902
        • Главный следователь:
          • Yuling Zuo, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общие критерии включения:

    1. Пациенты женского или мужского пола.
    2. Возраст: 18 - 60 лет.
    3. Соответствие диагностическим критериям синдрома интенсивного воспламенения желудка в соответствии с традиционной китайской медициной.
    4. Пациент желает участвовать добровольно и подписать письменное информированное согласие пациента.

  • Критерии включения пациентов с острым перикоронитом в зависимости от заболевания:

    1. Пациенты с клиническим диагнозом острого перикоронита и не получавшие лечения до начала исследования.

  • Критерии включения пациентов с малым рецидивирующим афтозным стоматитом по конкретным заболеваниям:

    1. Пациенты с клиническим диагнозом малого рецидивирующего афтозного стоматита (MiRAS).
    2. Наличие MiRAS в анамнезе более 6 месяцев и ожидание того, что язвы обычно рассасываются в течение 5 или более дней без лечения.
    3. Язва возникла менее чем через 48 часов без лечения.

  • Критерии включения по конкретному заболеванию для рецидивирующего простого лабиального герпеса

    1. Пациенты с клиническим диагнозом рецидивирующего простого лабиального герпеса.
    2. Рецидивирующий лабиальный герпес в анамнезе, в среднем 1 или более эпизодов в год.
    3. Начало продромального периода, эритемы или везикулы в течение 48 часов без лечения.

Критерий исключения:

  • Общие критерии исключения:

    1. Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью при степени функции сердца более Ⅲ степени и/или нарушением функции печени при значении АЛТ более чем в 1,5 раза от нормы и/или нарушением функции почек при значении более 133 мкмоль/л.
    2. Пациенты с серьезными, нестабильными или клинически значимыми медицинскими или психологическими состояниями, которые, по мнению исследователя (исследователей), могут поставить под угрозу участие субъекта в исследовании (включая, помимо прочего, аритмию, неконтролируемую гипертензию, диабет, гепатит, почечная недостаточность, СПИД, рак и др.
    3. Женщины во время беременности, лактации, кормления грудью или имеющие детородный потенциал без использования адекватного метода контроля над рождаемостью.
    4. Пациенты с известной аллергией на исследуемый препарат или Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) и Zhizi (Scutellaria baicalensis (Пациенты с недостаточностью селезенки-ян согласно ТКМ должны быть исключены). .
    5. Пациенты, участвующие или принимавшие участие в других клинических исследованиях за 3 месяца до этого клинического исследования.
    6. Пациенты, которые считаются ненадежными в отношении соблюдения режима приема лекарств или соблюдения графика приема.

  • Специфические критерии исключения острого перикоронита:

    1. Пациенты, выкуривающие не менее 20 сигарет в день (заядлые курильщики).
    2. Пациенты с инфекцией фасциального пространства челюстно-лицевой области и/или хроническим пародонтитом.
    3. Больные пародонтитом в области острого перикоронита.
    4. Пациенты, которые получали системное введение антибиотиков в течение последних 4 недель.

  • Критерии исключения для малого рецидивирующего афтозного стоматита (MiRAS):

    1. Пациенты с историей злоупотребления наркотиками в течение последних 6 месяцев.
    2. Пациенты, выкуривающие не менее 20 сигарет в день (заядлые курильщики).
    3. Пациенты с язвами как проявлением системного болезненного процесса, такого как язвенный колит, синдром Бехчета, синдром Рейтера или иммунодефицит.
    4. Пациенты, которые получали системное введение антибиотиков в течение последних 4 недель и/или получали лечение системными стероидами или иммуномодуляторами в течение 3 месяцев до включения в исследование.
    5. Пациенты, у которых были ортодонтические брекеты или ретейнеры, которые могли контактировать с язвой.

  • Критерии исключения для рецидивирующего простого лабиального герпеса, специфичные для конкретного заболевания:

    1. Пациенты с лихорадкой> 38,5 ℃ и / или лейкоцитами крови> 11,0x109 / л, и/или нейтрофилов >85%.
    2. Пациенты, которые получали системное введение антибиотиков в течение последних 4 недель и/или получали лечение иммуномодуляторами в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отвар хуанлянь-цзеду при остром перикороните
Все подходящие пациенты, входящие в эту группу, будут получать отвар Huanglian-Jiedu (приготовленный в виде гранул). По 1 пакетику за раз и 2 раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Отвар хуанлянь-цзеду
Отвар хуанлянь-цзеду включает в себя 4 вида китайских трав: хуанлянь (корневище коптидис), хуанбо (корковое дерево), хуанцинь (шлемник байкальский) и чжицзы (шлемник байкальский). Все они были приготовлены в виде гранул.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отвар Хуанглянь-Цзэду при рецидивирующем афтозном стоматите
Все подходящие пациенты, входящие в эту группу, будут получать отвар Huanglian-Jiedu (приготовленный в виде гранул). По 1 пакетику за раз и 2 раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Отвар хуанлянь-цзеду
Отвар хуанлянь-цзеду включает в себя 4 вида китайских трав: хуанлянь (корневище коптидис), хуанбо (корковое дерево), хуанцинь (шлемник байкальский) и чжицзы (шлемник байкальский). Все они были приготовлены в виде гранул.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отвар Huanglian-Jiedu при рецидивирующем простом лабиальном герпесе
Все подходящие пациенты, входящие в эту группу, будут получать отвар Huanglian-Jiedu (приготовленный в виде гранул). По 1 пакетику за раз и 2 раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Отвар хуанлянь-цзеду
Отвар хуанлянь-цзеду включает в себя 4 вида китайских трав: хуанлянь (корневище коптидис), хуанбо (корковое дерево), хуанцинь (шлемник байкальский) и чжицзы (шлемник байкальский). Все они были приготовлены в виде гранул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей синдрома интенсивного-избыточного огня в желудке
Временное ограничение: День 0, День 3, День 5
Оценки синдрома интенсивного-буйного огня желудка представляли собой анкеты, состоящие из основных симптомов и симптомов, характерных для заболевания, описанных в традиционной китайской медицине. Основные симптомы включали лихорадочное ощущение, жажду, отдающую предпочтение холодному питью, неприятный запах изо рта, покраснение лица, связанный стул, скудную желтоватую мочу, красный язык с сухим и желтоватым налетом, а также сильный или частый пульс. Специфические для заболевания симптомы включали зубы и/или десны при остром перикороните, язвы при рецидивирующем афтозном стоматите и герпес при рецидивирующем простом лабиальном герпесе. Каждый симптом оценивался по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где более высокий балл означал более серьезную степень тяжести.
День 0, День 3, День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем каждого симптома в баллах по синдрому интенсивного-избыточного огня в желудке
Временное ограничение: День 0, День 3, День 5
День 0, День 3, День 5
Доля пациентов, у которых исчез синдром интенсивного вздутия живота
Временное ограничение: День 0, День 5
Определение «исчезновение» означает, что все симптомы синдрома интенсивного воспламенения желудка были равны 0 или снижение показателя синдрома интенсивного воспламенения желудка более чем на 90%.
День 0, День 5
Доля пациентов, у которых на 50 % снизились баллы по шкале синдрома интенсивного переполнения желудка.
Временное ограничение: День 0, День 5
Снижение показателей синдрома интенсивного-буйного воспламенения желудка = (количество баллов синдрома интенсивно-буйного воспламенения желудка до лечения - количество баллов синдрома интенсивного-буйного воспламенения желудка после лечения)/ балл синдрома интенсивно-буйного воспламенения желудка до лечения× 100%.
День 0, День 5
Изменение зубной боли по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) острого перикоронита
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
Пациентов просили записывать ВАШ каждое утро в течение 5 дней подряд до приема лекарств.
День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
Изменение максимального открывания рта (MMO) по сравнению с исходным уровнем при остром перикороните
Временное ограничение: День 0, День 3, День 5
Для измерения количества ММО межрезцовое расстояние между правыми центральными резцами верхней и нижней челюсти регистрировали штангенциркулем.
День 0, День 3, День 5
Количество больных с тризмом при остром перикороните
Временное ограничение: День 0, День 3, День 5
У пациентов регистрировался тризм при ММО менее 40 мм.
День 0, День 3, День 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей OHIP-14 для острого перикоронита
Временное ограничение: День 0, День 3, День 5
Используя показатели OHIP, пациентов попросили оценить влияние состояния их полости рта на 14 ключевых областей OHRQoL: «Какое влияние оказывают ваши зубы, десны и/или полость рта на каждую из 14 ключевых областей качества жизни (т.е. , ваше утешение, ваша речь)?» Эти 14 пунктов были разделены на семь доменов (подшкал): функциональное ограничение, физический дискомфорт, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность. Для OHIP-14 категории ответов записывались по пятибалльной шкале Лайкерта: 0 — никогда; 1, почти никогда; 2, изредка; 3, довольно часто; 4, очень часто. Более высокие баллы по опроснику OHIP-14 указывали на более низкое качество жизни OHQoL.
День 0, День 3, День 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ боли при язве при малом рецидивирующем афтозном стоматите
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
Пациентов просили записывать ВАШ каждое утро в течение 5 дней подряд до приема лекарств.
День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
Доля больных с заживлением язв при малом рецидивирующем афтозном стоматите
Временное ограничение: День 0, День 3, День 5
День 0, День 3, День 5
Размеры язвы при малом рецидивирующем афтозном стоматите
Временное ограничение: День 0, День 3, День 5
Исследователи выбрали одну из самых больших язв и измерили максимальный диаметр и ее вертикаль с помощью калиброванного стоматологического зонда с миллиметровой разметкой. Затем два измерения были умножены, чтобы представить размер язвы.
День 0, День 3, День 5
Количество дней, в течение которых присутствовало поражение (до потери корки) для рецидивирующего простого лабиального герпеса.
Временное ограничение: С даты поражения или появления предвестника до момента спадения корки, что составляет до 28 дней.
С даты поражения или появления предвестника до момента спадения корки, что составляет до 28 дней.
Доля пациентов с заживлением поражений при рецидивирующем простом лабиальном герпесе
Временное ограничение: День 3, День 5
День 3, День 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ боли в очагах рецидивирующего простого лабиального герпеса
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
Пациентов просили записывать ВАШ каждое утро в течение 5 дней подряд до приема лекарств.
День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: День 0, День 5
День 0, День 5
Оценка воспалительных цитокинов
Временное ограничение: День 0, День 5
Оценка воспалительных цитокинов включает IL-1α, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, MIP-2, MCP-1, IFNγ и TNF-α.
День 0, День 5
Активность сиртуинов (СИРТ)
Временное ограничение: День 0, День 5
Обнаружение с помощью qRT-PCR
День 0, День 5
Соотношение GSH/GSSG в плазме
Временное ограничение: День 0, День 5
День 0, День 5
Оценка параметров окислительного стресса：SOD
Временное ограничение: День 0, День 5
День 0, День 5
Оценка параметров окислительного стресса: MDA
Временное ограничение: День 0, День 5
День 0, День 5
Отношение пируватной кислоты к мочевой кислоте в плазме
Временное ограничение: День 0, День 5
День 0, День 5
Масс-спектрометрический анализ образца мочи
Временное ограничение: День 0, День 5
Масс-спектрометрический анализ образца мочи включает гипоксантин, 1,7-дифосфат-седогептозу, -5-рибофлавинфосфат, уробилин, D-рибозу, убихинон, лактат/пируват мочи.
День 0, День 5
Протеомные анализы образца крови
Временное ограничение: День 0, День 5
День 0, День 5
Протеомный анализ образца мочи
Временное ограничение: День 0, День 5
День 0, День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Zhong Wang, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLJD-V3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отвар хуанлянь-цзеду

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться