- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03469232
Huanglian-Jiedu-keittämisen tehokkuus ja kliininen mekanismi potilailla, joilla on voimakas ja runsas vatsapalo-oireyhtymä
Huanglian-Jiedu-keittämisen tehokkuus ja kliininen mekanismi potilailla, joilla on voimakas ja runsas vatsapalo-oireyhtymä (akuutti perikoroniitti, vähäinen toistuva aftinen stomatiitti ja toistuva Herpes Simplex Labialis)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Third affiliated hospital of Beijing University of traditional Chinese medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Qiang, Professor
- Puhelinnumero: 8610-52075325
-
Päätutkija:
- Lu Qiang, Professor
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100078
- Rekrytointi
- Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Mu, Professor
- Puhelinnumero: 010-67618333
-
Päätutkija:
- Hong Mu, Professor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610075
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital to Chengdu University of traditional Chinese medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuling Zuo, Professor
- Puhelinnumero: 028-87769902
-
Päätutkija:
- Yuling Zuo, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Nais- tai miespotilaat.
- Ikä: 18-60 vuotta.
- Täyttää perinteisen kiinalaisen lääketieteen mukaiset intensiivisen vatsapalon oireyhtymän diagnostiset kriteerit.
- Potilas on valmis osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen potilaan tietoisen suostumuksen.
Tautikohtaiset sisällyttämiskriteerit potilaille, joilla on akuutti perikoroniitti:
1. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi akuutista perikoroniittista ja joilla ei ollut hoitoa ennen tutkimuksen aloittamista.
Tautikohtaiset kriteerit potilaille, joilla on vähäinen toistuva aftinen stomatiitti:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi vähäinen toistuva aftinen stomatiitti (MiRAS).
- MiRAS-sairaushistoria yli 6 kuukauden ajalta ja odotukset, että haavat paranevat yleensä vähintään 5 päivän kuluessa ilman hoitoa.
- Haava ilmaantui alle 48 tuntia ilman hoitoa.
Toistuvan herpes simplex labialisin sairauskohtaiset sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi toistuva herpes simplex labialis.
- Aiemmin toistuva herpes labialis, keskimäärin 1 tai useampi jakso vuodessa.
- Prodromi, punoitus tai vesikkeli ilmaantuu 48 tunnin sisällä ilman hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta, joiden sydämen toiminta-aste on yli Ⅲ ja/tai maksan vajaatoiminta, jonka ALAT-arvo on yli 1,5-kertainen normaaliarvoon verrattuna ja/tai munuaisten vajaatoiminta, jonka arvo on yli 133 μmol/l.
- Potilaat, joilla on vakavia, epävakaita tai kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat potilaan osallistumisen tutkimukseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti, diabetes, hepatiitti, munuaisten vajaatoiminta, AIDS, syöpä jne.
- Naiset raskauden, imetyksen, imetyksen tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) ja Zhizi (Scutellaria baicalensis (potilaat, joilla on perna-yangin vajaatoiminta) taudinaiheuttajalle, tulee sulkea pois TCM:n mukaan. .
- Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen tätä kliinistä tutkimusta.
- Potilaat, joiden katsotaan olevan epäluotettavia lääkkeiden noudattamisen tai sovittujen tapaamisten noudattamisen suhteen.
Akuutin perikoroniitin sairauskohtaiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka polttivat vähintään 20 savuketta päivässä (voimakkaat tupakoitsijat).
- Potilaat, joilla on kasvoleuan alueen faskiaaltotulehdus ja/tai krooninen parodontiitti.
- Potilaat, joilla on periodontaalinen sairaus akuutin perikoroniitin alueella.
- Potilaat, joille on annettu systeemistä antibiootteja viimeisten 4 viikon aikana
Tautikohtaiset poissulkemiskriteerit lievälle toistuvalle aftiselle suutulehdukselle (MiRAS):
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka polttivat vähintään 20 savuketta päivässä (voimakkaat tupakoitsijat).
- Potilaat, joilla on haavaumia systeemisen sairausprosessin, kuten haavaisen paksusuolitulehduksen, Behcetin oireyhtymän, Reiterin oireyhtymän tai immuunipuutosen ilmentymänä.
- Potilaat, joille on annettu systeemistä antibiootteja viimeisten 4 viikon aikana tai/ja jotka olivat saaneet systeemistä steroidi- tai immunomodulaattorihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla oli oikomishoidot tai pidike, joka saattaa joutua kosketuksiin haavan kanssa.
Toistuvan herpes simplex labialisin sairauskohtaiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kuume > 38,5 ℃ ja/tai veren valkosolupitoisuus > 11,0 x 109/l, ja/tai neutrofiili >85 %.
- Potilaat, joille on annettu systeemistä antibiootteja viimeisten 4 viikon aikana tai/ja jotka olivat saaneet immunomodulaattorihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Huanglian-Jiedu Decoction akuutissa perikoroniitissa
Kaikki tähän ryhmään tulevat kelvolliset potilaat saavat Huanglian-Jiedu-keittoa (valmistettu rakeina).
1 pussi kerrallaan ja kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
|
Huanglian-Jiedu Decoction sisältää 4 erilaista kiinalaista yrttiä seuraavasti: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) ja Zhizi (Scutellaria baicalensis).
Ne kaikki valmistettiin rakeina.
|
|
KOKEELLISTA: Huanglian-Jiedu Decoction toistuvassa aftisessa suutulehduksessa
Kaikki tähän ryhmään tulevat kelvolliset potilaat saavat Huanglian-Jiedu-keittoa (valmistettu rakeina).
1 pussi kerrallaan ja kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
|
Huanglian-Jiedu Decoction sisältää 4 erilaista kiinalaista yrttiä seuraavasti: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) ja Zhizi (Scutellaria baicalensis).
Ne kaikki valmistettiin rakeina.
|
|
KOKEELLISTA: Huanglian-Jiedu Decoction toistuvassa herpes simplex labialisissa
Kaikki tähän ryhmään tulevat kelvolliset potilaat saavat Huanglian-Jiedu-keittoa (valmistettu rakeina).
1 pussi kerrallaan ja kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
|
Huanglian-Jiedu Decoction sisältää 4 erilaista kiinalaista yrttiä seuraavasti: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) ja Zhizi (Scutellaria baicalensis).
Ne kaikki valmistettiin rakeina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta voimakkaan-ylenpalttisen vatsapalon oireyhtymän pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 5
|
Intense-Exuberant Stomach Fire Syndrome -pisteet olivat kyselylomakkeita, jotka koostuvat perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä kuvatuista perusoireista ja sairauskohtaisista oireista.
Perusoireita olivat kuumeinen tunne, kylmää juotavaa mieluummin jano, pahanhajuinen hengitys, kasvojen punoitus, sidottu uloste, niukka kellertävä virtsa, punainen kieli kuivalla ja kellertävällä turkilla sekä voimakas tai nopea pulssi.
Tautikohtaisia oireita olivat hampaat ja/tai ikenet akuutissa perikoroniitissa, haavauma toistuvassa aftisessa suutulehduksessa ja herpes uusiutuvassa herpes simplex labialisissa.
Jokainen oire arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä tarkoitti suurempaa vakavuutta.
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kunkin oireen lähtötasosta voimakkaan-yliherkän vatsapalon oireyhtymän pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 5
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 5
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden voimakas-yliherkkä vatsapalo-oireyhtymä katosi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5
|
"Kadonneen" määritelmä tarkoittaa, että voimakkaan ja ylenpalttisen mahalaukun tulipalon oireyhtymän kaikkien oireiden pistemäärät olivat 0 tai voimakkaan ja ylenpalttisen mahalaukun tulipalon oireyhtymän pistemäärän väheneminen yli 90 %.
|
Päivä 0, päivä 5
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pienentävät 50 % voimakkaan ja ylenpalttisen mahalaukun tulipalon pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5
|
Intense-Exuberant Stomach Fire Syndrome -syndroomapisteiden määrän väheneminen = (Intense-Exuberant Stomach Fire Syndrome -oireyhtymän pistemäärä ennen hoitoa - Intense-Exuberant mahalaukun tulipalo-oireyhtymän pistemäärä hoidon jälkeen)/ Intense-Exuberant Stomach Fire Syndrome -oireyhtymän pistemäärä ennen hoitoa × 100 %.
|
Päivä 0, päivä 5
|
|
Muutos hammassärkyä koskevasta lähtötasosta akuutin perikoroniitin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
|
Potilaita pyydettiin tallentamaan VAS joka aamu 5 peräkkäisenä päivänä ennen lääkityksensä ottamista.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
|
|
Muutos lähtötilanteesta suurimmassa suuaukon (MMO) kohdalla akuutin perikoroniitin osalta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 5
|
MMO:n määrän mittaamiseksi inkisaalien välinen etäisyys yläleuan ja alaleuan oikeanpuoleisten keskietuhampaiden välillä rekisteröitiin paksulla.
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 5
|
|
Akuutin perikoroniitin trismupotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 5
|
Potilailla kirjattiin trismus, jos MMO oli alle 40 mm.
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 5
|
|
Muutos lähtötasosta akuutin perikoroniitin OHIP-14-mittauksissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 5
|
OHIP-mittausten avulla potilaita pyydettiin arvioimaan suun terveytensä vaikutus 14 OHRQoL:n keskeiseen osa-alueeseen: "Mitä vaikutuksia hampaillasi, ikenilläsi ja/tai suullasi on jokaiseen elämänlaadun 14 avainalueeseen (ts. , lohdutustasi, puheesi)?"
Nämä 14 kohdetta jaettiin seitsemään osa-alueeseen (ala-asteikkoon): toiminnallinen rajoitus, fyysinen epämukavuus, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma.
OHIP-14:n vastausluokat kirjattiin viiden pisteen Likert-asteikolla: 0, ei koskaan; 1, tuskin koskaan; 2, silloin tällöin; 3, melko usein; 4, hyvin usein.
Korkeammat pisteet OHIP-14-kyselyssä osoittivat huonompaa OHQoL:ää.
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 5
|
|
Muutos VAS:n lähtötasosta haavakipussa lievän toistuvan aftisen stomatiitin vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
|
Potilaita pyydettiin tallentamaan VAS joka aamu 5 peräkkäisenä päivänä ennen lääkityksensä ottamista.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla haava on parantunut lievän toistuvan aftisen suutulehduksen vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 5
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 5
|
|
|
Haavan koot lievään toistuvaan aftiseen stomatiittiin
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 5
|
Tutkijat valitsivat yhden suurimmista haavaumista ja mittasivat maksimihalkaisijat ja sen pystysuunnan kalibroidulla hammasmittapäällä, jossa oli millimetrimerkinnät.
Nämä kaksi mittausta kerrottiin sitten edustamaan haavan kokoa.
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 5
|
|
Leesion esiintymispäivien lukumäärä (kuoren häviämiseen asti) toistuvan herpes simplex labialisin vuoksi
Aikaikkuna: Leesion tai ennakoivan oireen esiintymispäivästä siihen päivään, jolloin kuori häviää, mikä enintään 28 päivää.
|
Leesion tai ennakoivan oireen esiintymispäivästä siihen päivään, jolloin kuori häviää, mikä enintään 28 päivää.
|
|
|
Toistuvan herpes simplex labialis -leesion parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5
|
Päivä 3, päivä 5
|
|
|
Muutos VAS:n lähtötasosta toistuvan herpes simplex labialis -leesioiden kivussa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
|
Potilaita pyydettiin tallentamaan VAS joka aamu 5 peräkkäisenä päivänä ennen lääkityksensä ottamista.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5
|
Päivä 0, päivä 5
|
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5
|
Tulehduksellisten sytokiinien arviointiin kuuluvat IL-1α, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, MIP-2, MCP-1, IFNy ja TNF-α
|
Päivä 0, päivä 5
|
|
Sirtuiinien (SIRT) aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5
|
Havaitseminen qRT-PCR:llä
|
Päivä 0, päivä 5
|
|
GSH/GSSG-suhteet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5
|
Päivä 0, päivä 5
|
|
|
Oksidatiivisen stressin parametrien arviointi: SOD
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5
|
Päivä 0, päivä 5
|
|
|
Oksidatiivisen stressin parametrien arviointi: MDA
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5
|
Päivä 0, päivä 5
|
|
|
Pyruvaattihappo/virtsahapposuhteet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5
|
Päivä 0, päivä 5
|
|
|
Virtsanäytteen massaspektrometrianalyysit
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5
|
Virtsanäytteen massaspektrometrian analyyseihin kuuluvat hypoksantiini, 1,7-difosfaattisedoheptoosi, -5-riboflaviinifosfaatti, urobiliini, D-riboosi, ubikinoni, virtsan laktaatti/pyruvaattivirtsa
|
Päivä 0, päivä 5
|
|
Verinäytteen proteomianalyysit
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5
|
Päivä 0, päivä 5
|
|
|
Virtsanäytteen proteomianalyysit
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5
|
Päivä 0, päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhong Wang, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ienten sairaudet
- Ihotaudit, Virus
- Herpesviridae-infektiot
- Huulten sairaudet
- Toistuminen
- Huuliherpes
- Stomatiitti
- Stomatiitti, aftoosi
- Herpes Labialis
- Perikoroniitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLJD-V3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva aftinen stomatiitti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina
Kliiniset tutkimukset Huanglian-Jiedu Decoction
-
Jie LiRekrytointi
-
LI FENGCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Akuutti säteilydermatiitti | Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM)Kiina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityKunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine; Jiangsu Province Hospital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Caigang LiuEi vielä rekrytointiaGranulomatoottinen lobulaarinen utaretulehdus | Plasmasyttinen mastiittiKiina
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAivojen amyloidiangiopatiaKiina
-
Beijing University of Chinese MedicineBeijing Anzhen Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Zhengzhou Hospital...TuntematonSydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoimintaKiina
-
Dongzhimen Hospital, BeijingBeijing University of Chinese MedicineEi vielä rekrytointiaRuoansulatuskanavan toimintahäiriö | Perinteinen kiinalainen lääke | Vatsan sepsisKiina
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Tuntematon
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaTuntematon
-
Changchun University of Chinese MedicineValmisVarmista testausprosessin laillisuus ja vaatimustenmukaisuusKiina