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Efficacité et mécanisme clinique de la décoction de Huanglian-Jiedu chez les patients atteints du syndrome de feu d'estomac intense et exubérant

8 avril 2018 mis à jour par: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacité et mécanisme clinique de la décoction de Huanglian-Jiedu chez les patients atteints du syndrome de feu gastrique intense et exubérant (péricoronite aiguë, stomatite aphteuse récurrente mineure et herpès simplex labial récurrent)

Cette recherche clinique se concentre sur l'évaluation de l'efficacité de la décoction de Huanglian-Jiedu chez les patients atteints du syndrome de feu d'estomac intense-exubérant (l'un des syndromes TCM courants) de péricoronite aiguë, de stomatite aphteuse récurrente mineure et d'herpès labial récurrent, tout en explorant le mécanisme pharmacologique et les biomarqueurs potentiels de cette formule traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Huanglian-Jiedu Decoction, en tant que formule de médecine traditionnelle chinoise, comprend 4 types d'herbes chinoises comme suit : Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) et Zhizi (Scutellaria baicalensis). La décoction de Huanglian-Jiedu a été enregistrée pour être efficace dans de nombreuses maladies qui appartiennent au syndrome de feu d'estomac intense et exubérant de milliers d'années de pratique clinique, tout comme la péricoronite aiguë, la stomatite aphteuse récurrente mineure et l'herpès simplex labial récurrent, etc. Alors que son mécanisme pharmacologique clinique n'a pas été clairement illustré. Dans cette étude, les chercheurs se concentrent sur l'évaluation de l'efficacité de la décoction de Huanglian-Jiedu chez les patients atteints du syndrome de feu d'estomac intense-exubérant (y compris trois maladies : péricoronite aiguë, stomatite aphteuse récurrente mineure et herpès simplex labial récurrent), et explorent le mécanisme pharmacologique et biomarqueurs potentiels de cette formule traditionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhong Wang, Professor
  • Numéro de téléphone: 8610-64093140
  • E-mail: zhonw@vip.sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Third affiliated hospital of Beijing University of traditional Chinese medicine
        • Contact:
          • Lu Qiang, Professor
          • Numéro de téléphone: 8610-52075325
        • Chercheur principal:
          • Lu Qiang, Professor
      • Beijing, Beijing, Chine, 100078
        • Recrutement
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine
        • Contact:
          • Hong Mu, Professor
          • Numéro de téléphone: 010-67618333
        • Chercheur principal:
          • Hong Mu, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610075
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital to Chengdu University of traditional Chinese medicine
        • Contact:
          • Yuling Zuo, Professor
          • Numéro de téléphone: 028-87769902
        • Chercheur principal:
          • Yuling Zuo, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères généraux d'inclusion :

    1. Patients féminins ou masculins.
    2. Âge : 18 - 60 ans.
    3. Répondant aux critères diagnostiques du syndrome d'incendie intense-exubérant de l'estomac selon la médecine traditionnelle chinoise.
    4. Le patient est disposé à participer volontairement et à signer un consentement éclairé écrit du patient.

  • Critères d'inclusion spécifiques à la maladie pour les patients atteints de péricoronite aiguë :

    1. Patients avec un diagnostic clinique de péricoronite aiguë et sans traitement avant le début de l'étude.

  • Critères d'inclusion spécifiques à la maladie pour les patients atteints de stomatite aphteuse récurrente mineure :

    1. Patients avec un diagnostic clinique de stomatite aphteuse récurrente mineure (MiRAS).
    2. Une histoire de MiRAS depuis plus de 6 mois et une attente que les ulcères prennent normalement 5 jours ou plus pour se résoudre sans traitement.
    3. L'ulcère a duré moins de 48 heures sans traitement.

  • Critères d'inclusion spécifiques à la maladie pour l'herpès labial récurrent

    1. Patients avec un diagnostic clinique d'herpès labial récurrent.
    2. Antécédents d'herpès labial récurrent avec en moyenne 1 épisode ou plus par an.
    3. Apparition d'un prodrome, d'un érythème ou d'une vésicule dans les 48 heures sans traitement.

Critère d'exclusion:

  • Critères généraux d'exclusion :

    1. Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque sévère d'un degré de fonction cardiaque supérieur à Ⅲ et/ou une insuffisance de la fonction hépatique avec une valeur d'ALT supérieure à 1,5 fois la valeur normale et/ou un dysfonctionnement rénal d'une valeur supérieure à 133 μmol/L.
    2. Les patients qui ont des conditions médicales ou psychologiques graves, instables ou cliniquement significatives, qui, de l'avis du ou des investigateurs, compromettraient la participation du sujet à l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, l'arythmie, l'hypertension non contrôlée, le diabète, l'hépatite, insuffisance rénale, sida, cancer, etc.
    3. Femmes pendant la grossesse, l'allaitement, l'allaitement ou en âge de procréer sans utiliser une méthode de contraception adéquate.
    4. Patients ayant une allergie connue au médicament à l'étude ou au Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) et Zhizi (Scutellaria baicalensis (les patients présentant une insuffisance du yang de la rate selon le TCM doivent être exclus) .
    5. Patients participant ou ayant participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant cet essai clinique.
    6. Patients considérés comme non fiables quant à l'observance des médicaments ou au respect des rendez-vous prévus.

  • Critères d'exclusion spécifiques à la maladie pour la péricoronarite aiguë :

    1. Patients fumant au moins 20 cigarettes par jour (gros fumeurs).
    2. Patients présentant une infection de l'espace fascial de la région maxillo-faciale ou/et une parodontite chronique.
    3. Patients atteints de maladie parodontale dans la région de la péricoronite aiguë.
    4. Patients ayant reçu une administration systémique d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines

  • Critères d'exclusion spécifiques à la maladie pour la stomatite aphteuse récurrente mineure (MiRAS) :

    1. Patients ayant des antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
    2. Patients fumant au moins 20 cigarettes par jour (gros fumeurs).
    3. Patients présentant des ulcères en tant que manifestation d'un processus pathologique systémique tel que la colite ulcéreuse, le syndrome de Behcet, le syndrome de Reiter ou un déficit immunitaire.
    4. Patients ayant reçu une administration systémique d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines ou/et ayant reçu un traitement par stéroïde systémique ou immunomodulateur dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.
    5. Patients porteurs d'appareils orthodontiques ou d'appareils de rétention susceptibles d'entrer en contact avec l'ulcère.

  • Critères d'exclusion spécifiques à la maladie pour l'herpès labial récurrent :

    1. Patients avec fièvre> 38.5℃, et/ou sang WBC> 11.0x109/L, et/ou neutrophile > 85 %.
    2. Patients ayant reçu une administration systémique d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines ou/et ayant reçu un traitement immunomodulateur dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Décoction de Huanglian-Jiedu dans la péricoronarite aiguë
Tous les patients éligibles entrant dans ce groupe recevront une décoction Huanglian-Jiedu (préparée sous forme de granulés). 1 sachet par fois et 2 fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Décoction Huanglian-Jiedu
La décoction Huanglian-Jiedu comprend 4 sortes d'herbes chinoises comme suit : Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) et Zhizi (Scutellaria baicalensis). Tous ont été préparés sous forme de granulés.
EXPÉRIMENTAL: Décoction de Huanglian-Jiedu dans la stomatite aphteuse récurrente
Tous les patients éligibles entrant dans ce groupe recevront une décoction Huanglian-Jiedu (préparée sous forme de granulés). 1 sachet par fois et 2 fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Décoction Huanglian-Jiedu
La décoction Huanglian-Jiedu comprend 4 sortes d'herbes chinoises comme suit : Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) et Zhizi (Scutellaria baicalensis). Tous ont été préparés sous forme de granulés.
EXPÉRIMENTAL: Huanglian-Jiedu Décoction dans l'herpès labial récurrent
Tous les patients éligibles entrant dans ce groupe recevront une décoction Huanglian-Jiedu (préparée sous forme de granulés). 1 sachet par fois et 2 fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Décoction Huanglian-Jiedu
La décoction Huanglian-Jiedu comprend 4 sortes d'herbes chinoises comme suit : Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) et Zhizi (Scutellaria baicalensis). Tous ont été préparés sous forme de granulés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les scores du syndrome de feu intense-exubérant de l'estomac
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 5
Les scores du syndrome de feu intense-exubérant de l'estomac étaient des questionnaires qui se composaient de symptômes de base et de symptômes spécifiques à la maladie décrits dans la médecine traditionnelle chinoise. Les symptômes de base comprenaient une sensation de fièvre, une soif préférant les boissons froides, une mauvaise haleine, une rougeur du visage, des selles liées, une urine jaunâtre peu abondante, une langue rouge avec une fourrure sèche et jaunâtre et un pouls puissant ou rapide. Les symptômes spécifiques à la maladie comprenaient les dents ou/et les gencives pour la péricoronarite aiguë, l'ulcère pour la stomatite aphteuse récurrente et l'herpès pour l'herpès labial récurrent. Chaque symptôme a été évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA), où un score plus élevé signifiait une gravité plus élevée.
Jour 0, Jour 3, Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de chaque symptôme dans les scores du syndrome de feu d'estomac intense-exubérant
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 5
Jour 0, Jour 3, Jour 5
La proportion de patients dont le Syndrome de Feu Intense-Exubérant de l'Estomac a disparu
Délai: Jour 0, Jour 5
La définition de «disparu» est que les scores de tous les symptômes du syndrome de feu d'estomac intense-exubérant étaient de 0 ou la réduction du taux de scores du syndrome de feu d'estomac intense-exubérant de plus de 90%
Jour 0, Jour 5
La proportion de patients qui obtiennent une réduction de 50 % des scores de syndrome de feu intense-exubérant de l'estomac
Délai: Jour 0, Jour 5
Réduction du taux de scores du syndrome de feu d'estomac intense-exubérant = （Le score du syndrome de feu d'estomac intense-exubérant avant le traitement - le score du syndrome de feu d'estomac intense-exubérant après traitement） / Le score du syndrome de feu d'estomac intense-exubérant avant traitement × 100 %.
Jour 0, Jour 5
Changement par rapport au départ sur les maux de dents basé sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la péricoronite aiguë
Délai: Jour 0,Jour 1,Jour 2,Jour 3,Jour 4,Jour 5
Les patients ont été invités à enregistrer l'EVA chaque matin pendant 5 jours consécutifs avant de prendre leurs médicaments.
Jour 0,Jour 1,Jour 2,Jour 3,Jour 4,Jour 5
Changement par rapport au départ sur l'ouverture maximale de la bouche (MMO) pour la péricoronite aiguë
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 5
Pour mesurer la quantité de MMO, la distance inter-incisive entre les incisives centrales maxillaires et mandibulaires droites a été enregistrée à l'aide d'un pied à coulisse.
Jour 0, Jour 3, Jour 5
Nombre de patients atteints de trismu pour péricoronarite aiguë
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 5
Les patients ont été enregistrés comme ayant un trismus si la MMO était inférieure à 40 mm.
Jour 0, Jour 3, Jour 5
Changement par rapport au départ sur les mesures OHIP-14 pour la péricoronite aiguë
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 5
À l'aide des mesures de l'OHIP, les patients ont été invités à évaluer l'impact de leur santé bucco-dentaire sur 14 domaines clés de la OHRQoL : "Quels effets vos dents, vos gencives et/ou votre bouche ont-ils sur chacun des 14 domaines clés de la qualité de vie (c. , votre confort, votre discours) ?" Ces 14 items ont été subdivisés en sept domaines (sous-échelles) : limitation fonctionnelle, inconfort physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap. Pour l'OHIP-14, les catégories de réponse ont été enregistrées sur une échelle de Likert à cinq points : 0, jamais ; 1, presque jamais ; 2, occasionnellement ; 3, assez souvent ; 4, très souvent. Des scores plus élevés dans le questionnaire OHIP-14 indiquaient une OHQoL plus faible.
Jour 0, Jour 3, Jour 5
Changement par rapport à l'inclusion de l'EVA sur la douleur de l'ulcère pour la stomatite aphteuse récidivante mineure
Délai: Jour 0,Jour 1,Jour 2,Jour 3,Jour 4,Jour 5
Les patients ont été invités à enregistrer l'EVA chaque matin pendant 5 jours consécutifs avant de prendre leurs médicaments.
Jour 0,Jour 1,Jour 2,Jour 3,Jour 4,Jour 5
La proportion de patients avec cicatrisation d'ulcère pour stomatite aphteuse récurrente mineure
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 5
Jour 0, Jour 3, Jour 5
Les tailles d'ulcère pour la stomatite aphteuse récurrente mineure
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 5
Les enquêteurs ont choisi l'un des plus grands ulcères et ont mesuré les diamètres maximaux et sa verticale à l'aide d'une sonde dentaire calibrée avec des repères millimétriques. Les deux mesures ont ensuite été multipliées pour représenter la taille de l'ulcère.
Jour 0, Jour 3, Jour 5
Le nombre de jours pendant lesquels la lésion était présente (jusqu'à la perte de la croûte) pour l'herpès labial récurrent
Délai: De la date de lésion ou de symptôme prémonitoire présent jusqu'à la date de perte de croûte, qui peut aller jusqu'à 28 jours.
De la date de lésion ou de symptôme prémonitoire présent jusqu'à la date de perte de croûte, qui peut aller jusqu'à 28 jours.
La proportion de patients dont les lésions cicatrisent pour l'herpès labial récurrent
Délai: Jour 3, Jour 5
Jour 3, Jour 5
Changement par rapport au départ de l'EVA sur la douleur des lésions pour l'herpès labial récurrent
Délai: Jour 0,Jour 1,Jour 2,Jour 3,Jour 4,Jour 5
Les patients ont été invités à enregistrer l'EVA chaque matin pendant 5 jours consécutifs avant de prendre leurs médicaments.
Jour 0,Jour 1,Jour 2,Jour 3,Jour 4,Jour 5

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Jour 0, Jour 5
Jour 0, Jour 5
Évaluation des cytokines inflammatoires
Délai: Jour 0, Jour 5
L'évaluation des cytokines inflammatoires comprend IL-1α, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, MIP-2, MCP-1, IFNγet TNF-α
Jour 0, Jour 5
Activité des sirtuines (SIRT)
Délai: Jour 0, Jour 5
Détection par qRT-PCR
Jour 0, Jour 5
Rapports GSH/GSSG dans le plasma
Délai: Jour 0, Jour 5
Jour 0, Jour 5
Évaluation des paramètres de stress oxydatif：SOD
Délai: Jour 0, Jour 5
Jour 0, Jour 5
Évaluation des paramètres de stress oxydatif：MDA
Délai: Jour 0, Jour 5
Jour 0, Jour 5
Rapports acide pyruvate / acide urique dans le plasma
Délai: Jour 0, Jour 5
Jour 0, Jour 5
Analyses par spectrométrie de masse pour échantillon d'urine
Délai: Jour 0, Jour 5
Les analyses de spectrométrie de masse pour l'échantillon d'urine comprennent l'hypoxanthine, le 1,7 - diphosphate sédoheptose, le -5- phosphate de riboflavine, l'urobiline, le D - ribose, l'ubiquinone, le lactate urinaire / pyruvate d'urine
Jour 0, Jour 5
Analyses protéomiques pour prélèvement sanguin
Délai: Jour 0, Jour 5
Jour 0, Jour 5
Analyses protéomiques pour échantillon d'urine
Délai: Jour 0, Jour 5
Jour 0, Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhong Wang, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (RÉEL)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLJD-V3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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