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Wirksamkeit und klinischer Mechanismus der Huanglian-Jiedu-Abkochung bei Patienten mit intensiv-überschwänglichem Magenfeuer-Syndrom

8. April 2018 aktualisiert von: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit und klinischer Mechanismus des Huanglian-Jiedu-Dekokts bei Patienten mit intensiv-überschwänglichem Magenfeuersyndrom (akute Perikoronitis, leicht rezidivierende aphthöse Stomatitis und rezidivierender Herpes simplex labialis)

Diese klinische Forschung konzentriert sich auf die Bewertung der Wirksamkeit von Huanglian-Jiedu-Dekokt bei Patienten mit intensiv-überschwänglichem Magenfeuersyndrom (eines der häufigsten TCM-Syndrome) bei akuter Perikoronitis, geringfügiger rezidivierender aphthöser Stomatitis und rezidivierendem Herpes simplex labialis, währenddessen die Erforschung des pharmakologischen Mechanismus und potenzielle Biomarker dieser traditionellen Formel.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Huanglian-Jiedu-Abkochung als traditionelle chinesische Medizinformel enthält 4 Arten chinesischer Kräuter wie folgt: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) und Zhizi (Scutellaria baicalensis). Huanglian-Jiedu-Dekokt wurde als wirksam bei vielen Krankheiten nachgewiesen, die zum Syndrom des intensiv-überschwänglichen Magenfeuers aus Tausenden Jahren klinischer Praxis gehören, genau wie akute Perikoronitis, geringfügig wiederkehrende aphthöse Stomatitis und wiederkehrender Herpes simplex labialis usw. Während sein klinisch-pharmakologischer Mechanismus nicht klar dargestellt wurde. In dieser Studie konzentrieren sich die Forscher auf die Bewertung der Wirksamkeit von Huanglian-Jiedu-Dekokt bei Patienten mit intensiv-überschwänglichem Magenfeuersyndrom (darunter drei Erkrankungen: akute Perikoronitis, leicht rezidivierende aphthöse Stomatitis und rezidivierender Herpes simplex labialis) und die Erforschung des pharmakologischen Mechanismus und potenzielle Biomarker dieser traditionellen Formel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Third affiliated hospital of Beijing University of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Lu Qiang, Professor
          • Telefonnummer: 8610-52075325
        • Hauptermittler:
          • Lu Qiang, Professor
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Rekrutierung
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Hong Mu, Professor
          • Telefonnummer: 010-67618333
        • Hauptermittler:
          • Hong Mu, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital to Chengdu University of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Yuling Zuo, Professor
          • Telefonnummer: 028-87769902
        • Hauptermittler:
          • Yuling Zuo, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Einschlusskriterien:

    1. Weibliche oder männliche Patienten.
    2. Alter: 18 - 60 Jahre.
    3. Erfüllt die diagnostischen Kriterien des intensiv-überschwänglichen Magenfeuersyndroms nach der traditionellen chinesischen Medizin.
    4. Der Patient ist bereit, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen.

  • Krankheitsspezifische Einschlusskriterien für Patienten mit akuter Perikoronitis:

    1. Patienten mit klinischer Diagnose einer akuten Perikoronitis und ohne Behandlung vor Beginn der Studie.

  • Krankheitsspezifische Einschlusskriterien für Patienten mit leichter rezidivierender aphthöser Stomatitis:

    1. Patienten mit klinischer Diagnose einer leichten rezidivierenden aphthösen Stomatitis (MiRAS).
    2. Eine MiRAS-Vorgeschichte von mehr als 6 Monaten und die Erwartung, dass die Geschwüre normalerweise 5 oder mehr Tage brauchen, um ohne Behandlung abzuklingen.
    3. Geschwüre traten ohne Behandlung innerhalb von weniger als 48 Stunden auf.

  • Krankheitsspezifische Einschlusskriterien für rezidivierenden Herpes simplex labialis

    1. Patienten mit klinischer Diagnose von rezidivierendem Herpes simplex labialis.
    2. Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes labialis mit durchschnittlich 1 oder mehr Episoden pro Jahr.
    3. Auftreten von Prodrom, Erythem oder Bläschen innerhalb von 48 Stunden ohne Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Ausschlusskriterien:

    1. Patienten mit schwerer Herzfunktionsstörung im Grad der Herzfunktion über Ⅲ Grad und/oder eingeschränkter Leberfunktion mit einem ALT-Wert über dem 1,5-fachen des Normalwerts und/oder Nierenfunktionsstörung mit einem Wert über 133 μmol/l.
    2. Patienten mit schweren, instabilen oder klinisch signifikanten medizinischen oder psychologischen Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes (der Prüfärzte) die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arrhythmie, unkontrollierten Bluthochdruck, Diabetes, Hepatitis, Nierenversagen, AIDS, Krebs usw.
    3. Frauen während der Schwangerschaft, Stillzeit, Stillzeit oder im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
    4. Patienten mit bekannter Allergie gegen das Studienmedikament oder gegen Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) und Zhizi (Scutellaria baicalensis (Patienten mit Milz-Yang-Insuffizienz gemäß TCM sollten ausgeschlossen werden) .
    5. Patienten, die in den 3 Monaten vor dieser klinischen Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilgenommen haben.
    6. Patienten, die hinsichtlich der Einhaltung von Medikamenten oder der Einhaltung geplanter Termine als unzuverlässig gelten.

  • Krankheitsspezifische Ausschlusskriterien für akute Perikoronitis:

    1. Patienten, die mindestens 20 Zigaretten pro Tag geraucht haben (starke Raucher).
    2. Patienten mit Faszienrauminfektion der maxillofazialen Region oder/und chronischer Parodontitis.
    3. Patienten mit Parodontitis im Bereich der akuten Perikoronitis.
    4. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen systemisch Antibiotika erhalten haben

  • Krankheitsspezifische Ausschlusskriterien für leicht rezidivierende aphthöse Stomatitis (MiRAS):

    1. Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
    2. Patienten, die mindestens 20 Zigaretten pro Tag geraucht haben (starke Raucher).
    3. Patienten mit Geschwüren als Manifestation eines systemischen Krankheitsprozesses wie Colitis ulcerosa, Behcet-Syndrom, Reiter-Syndrom oder Immunschwäche.
    4. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen systemisch Antibiotika erhalten haben oder/und innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt mit systemischen Steroiden oder immunmodulatorisch behandelt wurden.
    5. Patienten mit kieferorthopädischen Zahnspangen oder Retainern, die mit dem Geschwür in Kontakt kommen könnten.

  • Krankheitsspezifische Ausschlusskriterien für rezidivierenden Herpes simplex labialis:

    1. Patienten mit Fieber > 38,5℃ und/oder Leukozyten im Blut > 11,0 x 109/L, und/oder Neutrophile > 85 %.
    2. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen systemisch Antibiotika erhalten haben oder/und innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt eine immunmodulatorische Behandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Huanglian-Jiedu Dekokt bei akuter Perikoronitis
Alle geeigneten Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten eine Huanglian-Jiedu-Abkochung (als Granulat zubereitet). 1 Beutel pro Mal und zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Huanglian-Jiedu-Abkochung
Huanglian-Jiedu Dekokt enthält 4 Arten chinesischer Kräuter wie folgt: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) und Zhizi (Scutellaria baicalensis). Alle wurden als Granulat hergestellt.
EXPERIMENTAL: Huanglian-Jiedu Dekokt bei rezidivierender aphthöser Stomatitis
Alle geeigneten Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten eine Huanglian-Jiedu-Abkochung (als Granulat zubereitet). 1 Beutel pro Mal und zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Huanglian-Jiedu-Abkochung
Huanglian-Jiedu Dekokt enthält 4 Arten chinesischer Kräuter wie folgt: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) und Zhizi (Scutellaria baicalensis). Alle wurden als Granulat hergestellt.
EXPERIMENTAL: Huanglian-Jiedu Dekokt bei rezidivierendem Herpes simplex labialis
Alle geeigneten Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten eine Huanglian-Jiedu-Abkochung (als Granulat zubereitet). 1 Beutel pro Mal und zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Huanglian-Jiedu-Abkochung
Huanglian-Jiedu Dekokt enthält 4 Arten chinesischer Kräuter wie folgt: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) und Zhizi (Scutellaria baicalensis). Alle wurden als Granulat hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für das Intense-Exuberant-Magenfeuer-Syndrom
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5
Intense-Exuberant Stomach Fire Syndrome-Scores waren Fragebögen, die aus grundlegenden Symptomen und krankheitsspezifischen Symptomen bestehen, die in der traditionellen chinesischen Medizin beschrieben werden. Zu den Grundsymptomen gehörten Fiebergefühl, Durst, der kaltes Getränk bevorzugt, schlechter Atem, gerötetes Gesicht, gebundener Stuhl, spärlicher gelblicher Urin, rote Zunge mit trockenem und gelblichem Fell und der kräftige oder schnelle Puls. Die krankheitsspezifischen Symptome umfassten Zahn oder/und Zahnfleisch bei akuter Perikoronitis, Ulkus bei rezidivierender aphthöser Stomatitis und Herpes bei rezidivierendem Herpes simplex labialis. Jedes Symptom wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad bedeutete.
Tag 0, Tag 3, Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert jedes Symptoms in den Scores für das Intense-Exuberant Stomach Fire Syndrome
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5
Tag 0, Tag 3, Tag 5
Der Anteil der Patienten, deren intensiv-überschwängliches Magenfeuer-Syndrom verschwunden war
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5
Die Definition von „verschwunden“ ist, dass die Werte aller Symptome beim intensiv-überschwänglichen Magenfeuer-Syndrom 0 waren oder die Reduktion der Rate des intensiv-überschwänglichen Magenfeuer-Syndroms mehr als 90 % betrug.
Tag 0, Tag 5
Der Anteil der Patienten, die eine 50 %ige Reduktion der Werte für das Intense-Exuberant Stomach Fire Syndrome erreichen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5
Verringerung der Werte für das intensiv-überschwängliche Magenfeuer-Syndrom = (der Wert für das intensiv-überschwängliche Magenfeuer-Syndrom vor der Behandlung – der Wert für das intensiv-überschwängliche Magenfeuer-Syndrom nach der Behandlung) / der Wert für das intensiv-überschwängliche Magenfeuer-Syndrom vor der Behandlung× 100%.
Tag 0, Tag 5
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Zahnschmerzen basierend auf der visuellen Analogskala (VAS) für akute Perikoronitis
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Die Patienten wurden gebeten, die VAS jeden Morgen für 5 aufeinanderfolgende Tage vor der Einnahme ihrer Medikamente aufzuzeichnen.
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei maximaler Mundöffnung (MMO) bei akuter Perikoronitis
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5
Um die MMO-Menge zu messen, wurde der Abstand zwischen den Schneidezähnen zwischen den oberen und unteren rechten mittleren Schneidezähnen mit einem Messschieber aufgezeichnet.
Tag 0, Tag 3, Tag 5
Anzahl der Patienten mit Trismu bei akuter Perikoronitis
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5
Es wurde berichtet, dass Patienten Trismus hatten, wenn das MMO weniger als 40 mm betrug.
Tag 0, Tag 3, Tag 5
Änderung der OHIP-14-Maßnahmen für akute Perikoronitis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5
Unter Verwendung der OHIP-Maßnahmen wurden die Patienten gebeten, den Einfluss ihrer Mundgesundheit auf 14 Schlüsselbereiche der OHRQoL zu bewerten: „Welche Auswirkungen haben Ihre Zähne, Ihr Zahnfleisch und/oder Ihr Mund auf jeden der 14 Schlüsselbereiche der Lebensqualität (d. h. , dein Trost, deine Rede)?" Diese 14 Items wurden in sieben Bereiche (Subskalen) unterteilt: funktionelle Einschränkung, körperliche Beschwerden, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung. Für den OHIP-14 wurden die Antwortkategorien auf einer fünfstufigen Likert-Skala erfasst: 0, nie; 1, fast nie; 2, gelegentlich; 3, ziemlich oft; 4, sehr oft. Höhere Werte im OHIP-14-Fragebogen weisen auf eine schlechtere OHQoL hin.
Tag 0, Tag 3, Tag 5
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der VAS auf den Ulkusschmerz bei leichter rezidivierender aphthöser Stomatitis
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Die Patienten wurden gebeten, die VAS jeden Morgen für 5 aufeinanderfolgende Tage vor der Einnahme ihrer Medikamente aufzuzeichnen.
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Der Anteil der Patienten mit Ulkusheilung bei leichter rezidivierender aphthöser Stomatitis
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5
Tag 0, Tag 3, Tag 5
Die Größe des Geschwürs bei geringfügiger rezidivierender aphthöser Stomatitis
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5
Die Ermittler wählten eines der größten Geschwüre aus und maßen die maximalen Durchmesser und seine Vertikale mit einer kalibrierten Zahnsonde mit Millimetermarkierungen. Die beiden Messungen wurden dann multipliziert, um die Größe des Geschwürs darzustellen.
Tag 0, Tag 3, Tag 5
Die Anzahl der Tage, die die Läsion vorhanden war (bis zum Verlust der Kruste) bei rezidivierendem Herpes simplex labialis
Zeitfenster: Vom Datum der Läsion oder des Vorzeichens bis zum Verlust der Kruste, was bis zu 28 Tage dauern kann.
Vom Datum der Läsion oder des Vorzeichens bis zum Verlust der Kruste, was bis zu 28 Tage dauern kann.
Der Anteil der Patienten mit Läsionsheilung bei rezidivierendem Herpes simplex labialis
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5
Tag 3, Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der VAS auf den Schmerz von Läsionen bei rezidivierendem Herpes simplex labialis
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Die Patienten wurden gebeten, die VAS jeden Morgen für 5 aufeinanderfolgende Tage vor der Einnahme ihrer Medikamente aufzuzeichnen.
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5
Tag 0, Tag 5
Bewertung von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5
Die Bewertung entzündlicher Zytokine umfasst IL-1α, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, MIP-2, MCP-1, IFNγ und TNF-α
Tag 0, Tag 5
Aktivität von Sirtuinen (SIRTs)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5
Nachweis durch qRT-PCR
Tag 0, Tag 5
GSH/GSSG-Verhältnisse im Plasma
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5
Tag 0, Tag 5
Bewertung von oxidativen Stressparametern: SOD
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5
Tag 0, Tag 5
Bewertung von oxidativen Stressparametern: MDA
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5
Tag 0, Tag 5
Pyruvatsäure/Harnsäure-Verhältnisse im Plasma
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5
Tag 0, Tag 5
Massenspektrometrie-Analysen für Urinproben
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5
Massenspektrometrie-Analysen für Urinproben umfassen Hypoxanthin, 1,7-Diphosphat-Sedoheptose, -5-Riboflavinphosphat, Urobilin, D-Ribose, Ubichinon, Urin-Lactat/Pyruvat-Urin
Tag 0, Tag 5
Proteomische Analysen für Blutproben
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5
Tag 0, Tag 5
Proteomische Analysen für Urinproben
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5
Tag 0, Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhong Wang, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLJD-V3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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