Исследование по оценке влияния эритромицина при одновременном применении на фармакокинетику и безопасность падсевонила
18 июня 2021 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.
Открытое исследование фиксированной последовательности с участием здоровых участников исследования для оценки влияния эритромицина, вводимого одновременно, на фармакокинетику и безопасность падсевонила.
Целью данного исследования является оценка и сравнение фармакокинетики (ФК) одновременного приема падсевонила (ПСЛ) в присутствии и в отсутствие эритромицина у здоровых участников исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Up0057 001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник исследования — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
- Участник исследования имеет массу тела не менее 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин, что определяется индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м^2.
- Женщины-участницы исследования используют эффективную форму контрацепции на протяжении всего исследования (за исключением периода менопаузы). Гормональная контрацепция может взаимодействовать с исследуемым лекарственным средством (ИЛП), что может снизить эффективность метода контрацепции. Возможность снижения эффективности любых методов гормональной контрацепции требует также использования барьерного метода (предпочтительно мужского презерватива).
- У участника исследования результаты клинических лабораторных анализов находятся в пределах местных референтных диапазонов или значения, которые исследователь считает клинически не значимыми и одобрены врачом-исследователем UCB.
- У участника исследования артериальное давление (АД) и частота пульса в пределах нормы в положении лежа после 10 минут отдыха.
- Участник исследования мужского пола соглашается с тем, что в течение периода исследования при половом акте с женщиной детородного возраста он будет использовать эффективное барьерное противозачаточное средство (презерватив плюс спермицид) И что соответствующий партнер будет использовать дополнительный эффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Участник исследования ранее получал исследовательский лекарственный продукт (IMP) в этом исследовании.
- Участник исследования участвовал в другом исследовании ИЛП (или медицинского изделия) в течение предшествующих 3 месяцев до скрининга (или в течение 5 периодов полураспада ИЛП, в зависимости от того, что дольше) или в настоящее время участвует в другом исследовании ИЛП (или медицинское устройство)
- Участник исследования имел в анамнезе наркотическую или алкогольную зависимость в течение предыдущих 6 месяцев или положительный результат теста на алкоголь (дыхательный тест) и/или наркотики, вызывающие зависимость (анализ мочи) во время скринингового визита или в любое время во время родов.
- Участник исследования сдал кровь или плазму или имел сопоставимую кровопотерю (> 400 мл) в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга.
- Участник исследования выкуривает более 5 сигарет в день (или эквивалент) или курил в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Участник исследования принимает какие-либо сопутствующие лекарства в настоящее время или в течение 2 недель до первого дня приема, за исключением парацетамола (ацетаминофена).
- У участника исследования есть какие-либо клинически значимые результаты электрокардиограммы (ЭКГ) во время скринингового визита или во время родов.
- Участник исследования имеет в анамнезе в течение последних 5 лет или в настоящее время злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточной карциномы.
- Участница исследования дает положительный результат на беременность, планирует забеременеть во время участия в исследовании или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Падсевонил и Эритромицин
Период лечения 1 (с 1 по 11 день):
Период лечения 2 (с 12 по 22 день):
Период лечения 3 (с 23 по 38 день):
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) падсевонила для однократной дозы
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы в 1, 12 и 26 день.
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация падсевонила в плазме при однократном приеме.
Cmax выражали в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
До дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы в 1, 12 и 26 день.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 12 часов (AUC(0-12)) падсевонила для однократной дозы
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы в 1, 12 и 26 день.
|
AUC(0-12): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 12 часов приема падсевонила для однократной дозы.
AUC(0-12) выражали в часах, умноженных на нанограммы на миллилитр (часы*нг/мл).
|
До дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы в 1, 12 и 26 день.
|
|
Максимальная наблюдаемая равновесная концентрация в плазме (Cmax, ss) падсевонила для многократных доз
Временное ограничение: Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 72 часов после последней дозы падсевонила (PSL) (период лечения 1 и 2); от предварительной дозы до 120 часов после последней дозы PSL (период лечения 3)
|
Cmax, ss: максимальная наблюдаемая стационарная концентрация падсевонила в плазме при многократном приеме.
Cmax, ss выражали в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 72 часов после последней дозы падсевонила (PSL) (период лечения 1 и 2); от предварительной дозы до 120 часов после последней дозы PSL (период лечения 3)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (12 часов) (AUCtau) падсевонила для многократных доз
Временное ограничение: Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 72 часов после последней дозы падсевонила (PSL) (период лечения 1 и 2); от предварительной дозы до 120 часов после последней дозы PSL (период лечения 3)
|
AUCtau: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (12 часов) падсевонила для нескольких доз.
AUC(tau) выражали в часах, умноженных на нанограммы на миллилитр (часы*нг/мл).
|
Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 72 часов после последней дозы падсевонила (PSL) (период лечения 1 и 2); от предварительной дозы до 120 часов после последней дозы PSL (период лечения 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax) падсевонила для однократной дозы
Временное ограничение: Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 12 часов после приема первой дозы падсевонила для каждого периода лечения.
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации падсевонила в плазме после однократного приема.
Tmax выражали в часах (ч).
|
Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 12 часов после приема первой дозы падсевонила для каждого периода лечения.
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) падсевонила для однократной дозы
Временное ограничение: Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 12 часов после приема первой дозы падсевонила для каждого периода лечения.
|
Cmin: минимальная наблюдаемая концентрация падсевонила в плазме для однократной дозы.
Cmin выражали в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 12 часов после приема первой дозы падсевонила для каждого периода лечения.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) падсевонила для многократных доз
Временное ограничение: Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 72 часов после последней дозы падсевонила (PSL) (период лечения 1 и 2); от предварительной дозы до 120 часов после последней дозы PSL (период лечения 3)
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации падсевонила в плазме при многократном приеме.
Tmax выражали в часах (ч).
|
Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 72 часов после последней дозы падсевонила (PSL) (период лечения 1 и 2); от предварительной дозы до 120 часов после последней дозы PSL (период лечения 3)
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения в равновесном состоянии (t1/2, ss) падсевонила для многократных доз в плазме
Временное ограничение: Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 72 часов после последней дозы падсевонила (PSL) (период лечения 1 и 2); от предварительной дозы до 120 часов после последней дозы PSL (период лечения 3)
|
t½,ss: кажущийся конечный период полувыведения в равновесном состоянии падсевонила для многократных доз в плазме.
t1/2, ss выражали в часах (ч).
|
Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 72 часов после последней дозы падсевонила (PSL) (период лечения 1 и 2); от предварительной дозы до 120 часов после последней дозы PSL (период лечения 3)
|
|
Наблюдаемая до введения дозы концентрация в плазме (Ctrough) падсевонила для многократных доз
Временное ограничение: Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 72 часов после последней дозы падсевонила (PSL) (период лечения 1 и 2); от предварительной дозы до 120 часов после последней дозы PSL (период лечения 3)
|
Ctrough: наблюдаемая концентрация падсевонила в плазме перед приемом нескольких доз.
Ctrough выражали в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 72 часов после последней дозы падсевонила (PSL) (период лечения 1 и 2); от предварительной дозы до 120 часов после последней дозы PSL (период лечения 3)
|
|
Кажущийся общий клиренс в равновесном состоянии (CL/Fss) падсевонила для многократных доз в плазме
Временное ограничение: Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 72 часов после последней дозы падсевонила (PSL) (период лечения 1 и 2); от предварительной дозы до 120 часов после последней дозы PSL (период лечения 3)
|
CL/Fss: кажущийся общий клиренс падсевонила в равновесном состоянии для многократных доз в плазме.
CL/Fss выражали в миллилитрах в час (мл/час).
|
Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 72 часов после последней дозы падсевонила (PSL) (период лечения 1 и 2); от предварительной дозы до 120 часов после последней дозы PSL (период лечения 3)
|
|
Константа кажущейся скорости элиминации (лямбдаз) падсевонила для многократных доз в плазме
Временное ограничение: Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 72 часов после последней дозы падсевонила (PSL) (период лечения 1 и 2); от предварительной дозы до 120 часов после последней дозы PSL (период лечения 3)
|
лямбдаз: кажущаяся константа скорости элиминации падсевонила при многократном введении в плазму.
Ламбдаз выражали в литрах в час (л/час).
|
Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 72 часов после последней дозы падсевонила (PSL) (период лечения 1 и 2); от предварительной дозы до 120 часов после последней дозы PSL (период лечения 3)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) метаболитов падсевонила (1 и 2) для однократной дозы
Временное ограничение: Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 12 часов после приема первой дозы падсевонила для каждого периода лечения.
|
Cmax: максимальная концентрация метаболитов падсевонила (1 и 2) в плазме при однократном приеме.
Cmax выражали в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 12 часов после приема первой дозы падсевонила для каждого периода лечения.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 12 часов (AUC(0-12)) метаболитов падсевонила (1 и 2) для однократной дозы
Временное ограничение: Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 12 часов после приема первой дозы падсевонила для каждого периода лечения.
|
AUC(0-12): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 12 часов метаболитов падсевонила (1 и 2) для однократной дозы.
AUC(0-12) выражали в часах, умноженных на нанограммы на миллилитр (часы*нг/мл).
|
Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 12 часов после приема первой дозы падсевонила для каждого периода лечения.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (12 часов) (AUCtau) метаболитов падсевонила (1 и 2) для многократных доз
Временное ограничение: Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 72 часов после последней дозы падсевонила (PSL) (период лечения 1 и 2); от предварительной дозы до 120 часов после последней дозы PSL (период лечения 3)
|
AUCtau: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала между дозами (12 часов) метаболитов падсевонила (1 и 2) для многократных доз.
AUCtau выражали в часах, умноженных на нанограммы на миллилитр (часы*нг/мл).
|
Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 72 часов после последней дозы падсевонила (PSL) (период лечения 1 и 2); от предварительной дозы до 120 часов после последней дозы PSL (период лечения 3)
|
|
Максимальная наблюдаемая равновесная концентрация в плазме (Cmax, ss) метаболитов падсевонила (1 и 2) для многократных доз
Временное ограничение: Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 72 часов после последней дозы падсевонила (PSL) (период лечения 1 и 2); от предварительной дозы до 120 часов после последней дозы PSL (период лечения 3)
|
Cmax, ss: максимальная наблюдаемая стационарная концентрация метаболитов падсевонила (1 и 2) в плазме при многократном приеме.
Cmax, ss выражали в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 72 часов после последней дозы падсевонила (PSL) (период лечения 1 и 2); от предварительной дозы до 120 часов после последней дозы PSL (период лечения 3)
|
|
Соотношение метаболита к исходному для Cmax метаболитов падсевонила (1 и 2) в плазме
Временное ограничение: Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до приема падсевонила до 12 часов после приема для каждого периода лечения.
|
Соотношение метаболита и исходного вещества рассчитывается как отношение Cmax метаболитов падсевонила (1 и 2) к Cmax падсевонила после однократного приема в плазме.
Соотношение метаболита к исходному веществу для Cmax выражали как отношение.
|
Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до приема падсевонила до 12 часов после приема для каждого периода лечения.
|
|
Отношение метаболита к исходному для AUC(0-12) метаболитов падсевонила (1 и 2) в плазме
Временное ограничение: Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 12 часов после приема первой дозы падсевонила для каждого периода лечения.
|
Соотношение метаболита и исходного вещества рассчитывается как: AUC(0-12) метаболитов падсевонила (1 и 2), деленная на AUC(0-12) падсевонила после однократного введения в плазму.
Отношение метаболита к исходному веществу для AUC(0-12) выражали как отношение.
|
Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 12 часов после приема первой дозы падсевонила для каждого периода лечения.
|
|
Отношение метаболита к исходному для AUCtau метаболитов падсевонила (1 и 2) в плазме
Временное ограничение: Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 72 часов после последней дозы падсевонила (PSL) (период лечения 1 и 2); от предварительной дозы до 120 часов после последней дозы PSL (период лечения 3)
|
Соотношение метаболита и исходного вещества рассчитывается как отношение AUCtau метаболитов падсевонила (1 и 2) к AUCtau падсевонила после многократного введения в плазму.
Отношение метаболита к исходному для AUCtau выражали как отношение.
|
Образцы крови брали в определенные моменты времени от приема до 72 часов после последней дозы падсевонила (PSL) (период лечения 1 и 2); от предварительной дозы до 120 часов после последней дозы PSL (период лечения 3)
|
|
Почечный клиренс (CLr) падсевонила и метаболитов (1 и 2) для однократной дозы в моче
Временное ограничение: Образцы мочи брали через 0–12 часов после приема первой дозы падсевонила в течение каждого периода лечения.
|
CLr: Почечный клиренс падсевонила и его метаболитов (1 и 2) при разовой дозе в моче.
CLr выражали в миллилитрах в час (мл/час).
|
Образцы мочи брали через 0–12 часов после приема первой дозы падсевонила в течение каждого периода лечения.
|
|
Почечный клиренс (CLr) падсевонила и метаболитов (1 и 2) для многократных доз в моче
Временное ограничение: Образцы мочи брали от 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов и от 24 до 48 часов после последней дозы PSL в период лечения 1 и 2; От 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов и от 72 до 96 часов после последней дозы PSL в период лечения 3
|
CLr: почечный клиренс падсевонила и его метаболитов (1 и 2) при многократном введении в моче.
CLr выражали в миллилитрах в час (мл/час).
|
Образцы мочи брали от 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов и от 24 до 48 часов после последней дозы PSL в период лечения 1 и 2; От 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов и от 72 до 96 часов после последней дозы PSL в период лечения 3
|
|
Кумулятивное количество (Ae) падсевонила и метаболитов (1, 2 и 3), выводимых с мочой при однократном приеме
Временное ограничение: Образцы мочи брали через 0–12 часов после приема первой дозы падсевонила в течение каждого периода лечения.
|
Ae: кумулятивное количество падсевонила и его метаболитов (1, 2 и 3), выводимых с мочой при разовой дозе.
Ae выражали в миллиграммах (мг).
|
Образцы мочи брали через 0–12 часов после приема первой дозы падсевонила в течение каждого периода лечения.
|
|
Кумулятивное количество (Ae) падсевонила и метаболитов (1, 2 и 3), выводимых с мочой при многократном приеме
Временное ограничение: Образцы мочи брали от 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов и от 24 до 48 часов после последней дозы PSL в период лечения 1 и 2; От 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов и от 72 до 96 часов после последней дозы PSL в период лечения 3
|
Ae: кумулятивное количество падсевонила и его метаболитов (1, 2 и 3), выводимых с мочой при многократном приеме.
Ae выражали в миллиграммах (мг).
|
Образцы мочи брали от 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов и от 24 до 48 часов после последней дозы PSL в период лечения 1 и 2; От 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов и от 72 до 96 часов после последней дозы PSL в период лечения 3
|
|
Фракция (fe) падсевонила и метаболитов (1, 2 и 3), выводимая с мочой при однократном приеме
Временное ограничение: Образцы мочи брали через 0–12 часов после приема первой дозы падсевонила в течение каждого периода лечения.
|
fe: Фракция падсевонила или метаболитов (1, 2 и 3), выводимая с мочой при однократном приеме.
fe выражали в процентах (%).
|
Образцы мочи брали через 0–12 часов после приема первой дозы падсевонила в течение каждого периода лечения.
|
|
Фракция (fe) падсевонила и метаболитов (1, 2 и 3), выводимая с мочой при многократных дозах
Временное ограничение: Образцы мочи брали от 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов и от 24 до 48 часов после последней дозы PSL в период лечения 1 и 2; От 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов и от 72 до 96 часов после последней дозы PSL в период лечения 3
|
fe: Фракция падсевонила и его метаболитов (1, 2 и 3), выводимая с мочой при многократном приеме.
fe выражали в процентах (%).
|
Образцы мочи брали от 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов и от 24 до 48 часов после последней дозы PSL в период лечения 1 и 2; От 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов и от 72 до 96 часов после последней дозы PSL в период лечения 3
|
|
Клиренс образования (CLform) метаболитов падсевонила (1, 2 и 3) в моче для однократной дозы
Временное ограничение: Образцы мочи брали через 0–12 часов после приема первой дозы падсевонила в течение каждого периода лечения.
|
CLform: образование клиренса метаболитов падсевонила (1, 2 и 3) с мочой для однократной дозы.
CLform выражали в миллилитрах в час (мл/час).
|
Образцы мочи брали через 0–12 часов после приема первой дозы падсевонила в течение каждого периода лечения.
|
|
Клиренс образования (CLform) метаболитов падсевонила (1, 2 и 3) в моче для многократных доз
Временное ограничение: Образцы мочи брали от 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов и от 24 до 48 часов после последней дозы PSL в период лечения 1 и 2; От 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов и от 72 до 96 часов после последней дозы PSL в период лечения 3
|
CLform: образование клиренса метаболитов падсевонила (1, 2 и 3) с мочой для многократных доз.
CLform выражали в миллилитрах в час (мл/час).
|
Образцы мочи брали от 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов и от 24 до 48 часов после последней дозы PSL в период лечения 1 и 2; От 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов и от 72 до 96 часов после последней дозы PSL в период лечения 3
|
|
Процент участников, у которых во время исследования возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникшие во время лечения
Временное ограничение: С начала первого периода лечения (день 1) до контрольного визита по поводу безопасности (до 48 дней)
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
С начала первого периода лечения (день 1) до контрольного визита по поводу безопасности (до 48 дней)
|
|
Процент участников, у которых во время исследования возникли несерьезные нежелательные явления (НЯ), возникшие во время лечения
Временное ограничение: С начала первого периода лечения (день 1) до контрольного визита по поводу безопасности (до 48 дней)
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), определялись как события, которые начались в день или после даты приема первой дозы UP0057 IMP, или события, тяжесть которых ухудшилась в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата UP0057.
|
С начала первого периода лечения (день 1) до контрольного визита по поводу безопасности (до 48 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP0057
- 2017-004694-13 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Падсевонил (UCB0942)
-
UCB Biopharma S.P.R.L.PRA Health SciencesЗавершенныйФокальная эпилепсия с высокой лекарственной устойчивостьюБельгия, Болгария, Германия, Венгрия, Нидерланды, Испания
-
UCB Biopharma SRLПрекращеноФокальная эпилепсия с высокой лекарственной устойчивостьюБельгия, Болгария, Германия, Венгрия, Нидерланды, Испания
-
UCB Biopharma S.P.R.L.ЗавершенныйЗдоровые японцы и кавказцыСоединенное Королевство
-
UCB Biopharma S.P.R.L.ПрекращеноНарушение функции печени | Здоровые участники исследованияСоединенные Штаты
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Завершенный