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Estudio para evaluar el efecto de la eritromicina coadministrada sobre la farmacocinética y la seguridad de padsevonil

18 de junio de 2021 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Un estudio abierto de secuencia fija en participantes sanos para evaluar el efecto de la eritromicina coadministrada en la farmacocinética y la seguridad de padsevonil

El propósito de este estudio es evaluar y comparar la Farmacocinética (FC) de la administración concomitante de Padsevonil (PSL) en presencia y ausencia de eritromicina en participantes sanos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante del estudio es hombre o mujer y tiene entre 18 y 55 años de edad (inclusive)
  • El participante del estudio tiene un peso corporal de al menos 50 kg para hombres y 45 kg para mujeres, según lo determinado por un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m^2
  • Las mujeres participantes en el estudio usan una forma eficaz de anticoncepción durante la duración del estudio (a menos que estén en la menopausia). La anticoncepción hormonal puede ser susceptible a una interacción con el medicamento en investigación (PMI), lo que puede reducir la eficacia del método anticonceptivo. El potencial de reducción de la eficacia de cualquier método anticonceptivo hormonal requiere que también se use un método de barrera (preferiblemente condón masculino).
  • El participante del estudio tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos de referencia locales o los valores no son considerados clínicamente relevantes por el investigador y aprobados por el médico del estudio de UCB
  • El participante del estudio tiene la presión arterial (PA) y la frecuencia del pulso dentro del rango normal en posición supina después de 10 minutos de descanso
  • El participante masculino del estudio acepta que, durante el período del estudio, cuando tenga relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, utilizará un anticonceptivo de barrera eficaz (preservativo más espermicida) Y que la pareja respectiva utilizará un método anticonceptivo eficaz adicional

Criterio de exclusión:

  • El participante del estudio ha recibido previamente un medicamento en investigación (IMP) en este estudio
  • El participante del estudio ha participado en otro estudio de un IMP (o un dispositivo médico) dentro de los 3 meses previos a la selección (o dentro de las 5 vidas medias para el IMP, lo que sea más largo) o está participando actualmente en otro estudio de un IMP (o un dispositivo médico)
  • El participante del estudio tiene antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores o da positivo para alcohol (prueba de aliento) y/o drogas de abuso (prueba de orina) en la visita de selección o en cualquier momento durante la hospitalización
  • El participante del estudio ha realizado una donación de sangre o plasma o ha tenido una pérdida de sangre comparable (>400 ml) en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
  • El participante del estudio fuma más de 5 cigarrillos por día (o equivalente) o lo ha hecho dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • El participante del estudio está tomando algún medicamento concomitante actualmente o dentro de las 2 semanas anteriores al primer día de dosificación con la excepción de paracetamol (acetaminofén)
  • El participante del estudio tiene algún hallazgo de electrocardiograma (ECG) clínicamente relevante en la visita de selección o en la hospitalización
  • El participante del estudio tiene antecedentes en los últimos 5 años o presenta una condición de malignidad, con la excepción del carcinoma de células basales.
  • La participante femenina del estudio da positivo en embarazo, planea quedar embarazada durante la participación en el estudio o está amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Padsevonil y Eritromicina

Período de tratamiento 1 (Día 1 a Día 11):

  • Padsevonil 100 mg dos veces al día (oferta) del día 1 al día 4
  • Padsevonil 100 mg dosis única el día 5
  • 1 semana de lavado (desde la tarde del día 5 hasta el día 11)

Período de tratamiento 2 (Día 12 a 22):

  • Padsevonil 100 mg dos veces al día (oferta) del día 12 al día 15
  • Padsevonil 100 mg dosis única el día 16
  • 1 semana de lavado (desde la tarde del día 16 hasta el día 22)

Período de tratamiento 3 (Día 23 a Día 38):

  • Eritromicina 500 mg dos veces al día (oferta) del día 23 al día 25
  • Padsevonil 100 mg dos veces al día y eritromicina 500 mg dos veces al día del día 26 al día 32
  • Padsevonil 100 mg dosis única el día 33
  • Eritromicina 500 mg dos veces al día (bid) del día 33 al día 36
  • Dosis única de 500 mg de eritromicina el día 37
Droga: Padsevonil (UCB0942)
  • Forma Farmacéutica: tableta recubierta con película
  • Vía de administración: Vía oral
Droga: Eritromicina
  • Forma Farmacéutica: tableta recubierta con película
  • Vía de administración: Vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de padsevonil para dosis única
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 1, 12 y 26
Cmax: La concentración plasmática máxima observada de padsevonil para una dosis única. La Cmax se expresó en nanogramos por mililitro (ng/mL).
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 1, 12 y 26
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 12 horas (AUC(0-12)) de padsevonil para dosis única
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 1, 12 y 26
AUC(0-12): El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 12 horas de padsevonil para dosis única. El AUC(0-12) se expresó en horas por nanogramos por mililitro (horas*ng/mL).
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 1, 12 y 26
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax, ss) de padsevonil para dosis múltiples
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la última dosis de Padsevonil (PSL) (período de tratamiento 1 y 2); desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis de PSL (período de tratamiento 3)
Cmax, ss: La concentración plasmática máxima observada en estado estacionario de padsevonil para dosis múltiples. Cmax, ss se expresó en nanogramos por mililitro (ng/mL).
Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la última dosis de Padsevonil (PSL) (período de tratamiento 1 y 2); desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis de PSL (período de tratamiento 3)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación (12 horas) (AUCtau) de padsevonil para dosis múltiples
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la última dosis de Padsevonil (PSL) (período de tratamiento 1 y 2); desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis de PSL (período de tratamiento 3)
AUCtau: El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación (12 horas) de padsevonil para dosis múltiples. El AUC(tau) se expresó en horas por nanogramos por mililitro (horas*ng/mL).
Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la última dosis de Padsevonil (PSL) (período de tratamiento 1 y 2); desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis de PSL (período de tratamiento 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de padsevonil para dosis única
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la primera dosis de Padsevonil para cada período de tratamiento.
Tmax: El tiempo de concentración plasmática máxima de padsevonil para dosis única. Tmax se expresó en horas (h).
Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la primera dosis de Padsevonil para cada período de tratamiento.
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de padsevonil para dosis única
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la primera dosis de Padsevonil para cada período de tratamiento.
Cmin: La concentración plasmática mínima observada de padsevonil para una dosis única. Cmin se expresó en nanogramos por mililitro (ng/mL).
Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la primera dosis de Padsevonil para cada período de tratamiento.
Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de padsevonil para dosis múltiples
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la última dosis de Padsevonil (PSL) (período de tratamiento 1 y 2); desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis de PSL (período de tratamiento 3)
Tmax: El tiempo de concentración plasmática máxima de padsevonil para dosis múltiples. Tmax se expresó en horas (h).
Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la última dosis de Padsevonil (PSL) (período de tratamiento 1 y 2); desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis de PSL (período de tratamiento 3)
Vida media de eliminación terminal aparente en estado estacionario (t1/2,ss) de padsevonil para dosis múltiples en plasma
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la última dosis de Padsevonil (PSL) (período de tratamiento 1 y 2); desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis de PSL (período de tratamiento 3)
t½,ss: La vida media de eliminación terminal aparente en estado estacionario de padsevonil para dosis múltiples en plasma. t1/2, ss se expresó en horas (h).
Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la última dosis de Padsevonil (PSL) (período de tratamiento 1 y 2); desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis de PSL (período de tratamiento 3)
Concentración plasmática observada antes de la dosis (Cmín) de padsevonil para dosis múltiples
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la última dosis de Padsevonil (PSL) (período de tratamiento 1 y 2); desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis de PSL (período de tratamiento 3)
Cmín: La concentración plasmática de padsevonil observada antes de la dosis para dosis múltiples. Cval se expresó en nanogramos por mililitro (ng/mL).
Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la última dosis de Padsevonil (PSL) (período de tratamiento 1 y 2); desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis de PSL (período de tratamiento 3)
Depuración total aparente en estado estacionario (CL/Fss) de padsevonil para dosis múltiples en plasma
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la última dosis de Padsevonil (PSL) (período de tratamiento 1 y 2); desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis de PSL (período de tratamiento 3)
CL/Fss: El aclaramiento total aparente en estado estacionario de padsevonil para múltiples dosis en plasma. CL/Fss se expresó en mililitros por hora (mL/hora).
Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la última dosis de Padsevonil (PSL) (período de tratamiento 1 y 2); desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis de PSL (período de tratamiento 3)
Constante de Tasa de Eliminación Aparente (Lambdaz) de Padsevonil para Múltiples Dosis en Plasma
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la última dosis de Padsevonil (PSL) (período de tratamiento 1 y 2); desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis de PSL (período de tratamiento 3)
lambdaz: La tasa de eliminación aparente constante de padsevonil para múltiples dosis en plasma. Lambdaz se expresó en litros por hora (l/hora).
Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la última dosis de Padsevonil (PSL) (período de tratamiento 1 y 2); desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis de PSL (período de tratamiento 3)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de metabolitos de padsevonil (1 y 2) para dosis única
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la primera dosis de Padsevonil para cada período de tratamiento.
Cmax: La concentración plasmática máxima de los metabolitos de padsevonil (1 y 2) para una dosis única. La Cmax se expresó en nanogramos por mililitro (ng/mL).
Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la primera dosis de Padsevonil para cada período de tratamiento.
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde tiempo cero hasta 12 horas (AUC(0-12)) de metabolitos de padsevonil (1 y 2) para dosis única
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la primera dosis de Padsevonil para cada período de tratamiento.
AUC(0-12): El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 12 horas de los metabolitos de padsevonil (1 y 2) para una dosis única. El AUC(0-12) se expresó en horas por nanogramos por mililitro (horas*ng/mL).
Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la primera dosis de Padsevonil para cada período de tratamiento.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación (12 horas) (AUCtau) de metabolitos de padsevonil (1 y 2) para dosis múltiples
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la última dosis de Padsevonil (PSL) (período de tratamiento 1 y 2); desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis de PSL (período de tratamiento 3)
AUCtau: El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación (12 horas) de los metabolitos de padsevonil (1 y 2) para dosis múltiples. El AUCtau se expresó en horas por nanogramos por mililitro (horas*ng/mL).
Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la última dosis de Padsevonil (PSL) (período de tratamiento 1 y 2); desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis de PSL (período de tratamiento 3)
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax, ss) de metabolitos de padsevonil (1 y 2) para dosis múltiples
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la última dosis de Padsevonil (PSL) (período de tratamiento 1 y 2); desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis de PSL (período de tratamiento 3)
Cmax, ss: La concentración plasmática máxima observada en estado estacionario de los metabolitos de padsevonil (1 y 2) para dosis múltiples. Cmax, ss se expresó en nanogramos por mililitro (ng/mL).
Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la última dosis de Padsevonil (PSL) (período de tratamiento 1 y 2); desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis de PSL (período de tratamiento 3)
Proporción de metabolitos a padres para la Cmax de los metabolitos de padsevonil (1 y 2) en plasma
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis de Padsevonil para cada período de tratamiento.
Proporción de metabolitos a padres calculada como: Cmax de metabolitos de padsevonil (1 y 2) dividido por Cmax de padsevonil después de una dosis única en plasma. La proporción de metabolito a progenitor para Cmax se expresó como proporción.
Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis de Padsevonil para cada período de tratamiento.
Proporción de metabolito a padre para AUC (0-12) de metabolitos de padsevonil (1 y 2) en plasma
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la primera dosis de Padsevonil para cada período de tratamiento.
Proporción de metabolito a principal calculada como: AUC (0-12) de los metabolitos de padsevonil (1 y 2) dividido por el AUC (0-12) de padsevonil después de una dosis única en plasma. La proporción de metabolitos a padres para AUC(0-12) se expresó como proporción.
Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la primera dosis de Padsevonil para cada período de tratamiento.
Proporción de metabolito a padre para AUCtau de metabolitos de padsevonil (1 y 2) en plasma
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la última dosis de Padsevonil (PSL) (período de tratamiento 1 y 2); desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis de PSL (período de tratamiento 3)
Proporción de metabolitos a padres calculada como: AUCtau de los metabolitos de padsevonil (1 y 2) dividido por AUCtau de padsevonil después de dosis múltiples en plasma. La proporción de metabolitos a padres para AUCtau se expresó como proporción.
Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la última dosis de Padsevonil (PSL) (período de tratamiento 1 y 2); desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis de PSL (período de tratamiento 3)
Aclaramiento Renal (CLr) de Padsevonil y Metabolitos (1 y 2) para Dosis Única en Orina
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de orina de 0 a 12 horas después de la primera dosis de Padsevonil durante cada período de tratamiento.
CLr: El aclaramiento renal de padsevonil y sus metabolitos (1 y 2) para dosis única en orina. CLr se expresó en mililitros por hora (mL/hora).
Se tomaron muestras de orina de 0 a 12 horas después de la primera dosis de Padsevonil durante cada período de tratamiento.
Depuración renal (CLr) de padsevonil y metabolitos (1 y 2) para dosis múltiples en orina
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de orina de 0 a 12 horas, de 12 a 24 horas y de 24 a 48 horas después de la última dosis de PSL durante los períodos de tratamiento 1 y 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 ​​a 72 horas y 72 a 96 horas después de la última dosis de PSL durante el Período de tratamiento 3
CLr: El aclaramiento renal de padsevonil y sus metabolitos (1 y 2) para dosis múltiples en la orina. CLr se expresó en mililitros por hora (mL/hora).
Se tomaron muestras de orina de 0 a 12 horas, de 12 a 24 horas y de 24 a 48 horas después de la última dosis de PSL durante los períodos de tratamiento 1 y 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 ​​a 72 horas y 72 a 96 horas después de la última dosis de PSL durante el Período de tratamiento 3
Cantidad acumulada (Ae) de padsevonil y metabolitos (1, 2 y 3) excretados en la orina para dosis única
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de orina de 0 a 12 horas después de la primera dosis de Padsevonil durante cada período de tratamiento.
Ae: la cantidad acumulada de padsevonil y sus metabolitos (1, 2 y 3) excretados en la orina para una dosis única. Ae se expresó en miligramos (mg).
Se tomaron muestras de orina de 0 a 12 horas después de la primera dosis de Padsevonil durante cada período de tratamiento.
Cantidad acumulada (Ae) de padsevonil y metabolitos (1, 2 y 3) excretados en la orina para dosis múltiples
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de orina de 0 a 12 horas, de 12 a 24 horas y de 24 a 48 horas después de la última dosis de PSL durante los períodos de tratamiento 1 y 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 ​​a 72 horas y 72 a 96 horas después de la última dosis de PSL durante el Período de tratamiento 3
Ae: la cantidad acumulada de padsevonil y sus metabolitos (1, 2 y 3) excretados en la orina para dosis múltiples. Ae se expresó en miligramos (mg).
Se tomaron muestras de orina de 0 a 12 horas, de 12 a 24 horas y de 24 a 48 horas después de la última dosis de PSL durante los períodos de tratamiento 1 y 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 ​​a 72 horas y 72 a 96 horas después de la última dosis de PSL durante el Período de tratamiento 3
Fracción (fe) de padsevonil y metabolitos (1, 2 y 3) excretados en la orina para dosis única
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de orina de 0 a 12 horas después de la primera dosis de Padsevonil durante cada período de tratamiento.
fe: La fracción de padsevonil o metabolitos (1, 2 y 3) excretados en la orina para una dosis única. fe se expresó en porcentaje (%).
Se tomaron muestras de orina de 0 a 12 horas después de la primera dosis de Padsevonil durante cada período de tratamiento.
Fracción (fe) de padsevonil y metabolitos (1, 2 y 3) excretados en la orina para dosis múltiples
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de orina de 0 a 12 horas, de 12 a 24 horas y de 24 a 48 horas después de la última dosis de PSL durante los períodos de tratamiento 1 y 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 ​​a 72 horas y 72 a 96 horas después de la última dosis de PSL durante el Período de tratamiento 3
fe: La fracción de padsevonil y sus metabolitos (1, 2 y 3) excretados en la orina para dosis múltiples. fe se expresó en porcentaje (%).
Se tomaron muestras de orina de 0 a 12 horas, de 12 a 24 horas y de 24 a 48 horas después de la última dosis de PSL durante los períodos de tratamiento 1 y 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 ​​a 72 horas y 72 a 96 horas después de la última dosis de PSL durante el Período de tratamiento 3
Aclaramiento de formación (CLform) de metabolitos de padsevonil (1, 2 y 3) en la orina para dosis única
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de orina de 0 a 12 horas después de la primera dosis de Padsevonil durante cada período de tratamiento.
CLform: El aclaramiento de la formación de los metabolitos de padsevonil (1, 2 y 3) en la orina para una dosis única. CLform se expresó en mililitros por hora (mL/hora).
Se tomaron muestras de orina de 0 a 12 horas después de la primera dosis de Padsevonil durante cada período de tratamiento.
Aclaramiento de formación (CLform) de metabolitos de padsevonil (1, 2 y 3) en la orina para dosis múltiples
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de orina de 0 a 12 horas, de 12 a 24 horas y de 24 a 48 horas después de la última dosis de PSL durante los períodos de tratamiento 1 y 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 ​​a 72 horas y 72 a 96 horas después de la última dosis de PSL durante el Período de tratamiento 3
CLform: El aclaramiento de la formación de metabolitos de padsevonil (1, 2 y 3) en la orina para dosis múltiples. CLform se expresó en mililitros por hora (mL/hora).
Se tomaron muestras de orina de 0 a 12 horas, de 12 a 24 horas y de 24 a 48 horas después de la última dosis de PSL durante los períodos de tratamiento 1 y 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 ​​a 72 horas y 72 a 96 horas después de la última dosis de PSL durante el Período de tratamiento 3
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del primer Período de Tratamiento (Día 1) hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (hasta 48 días)

Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:

  • Resultados en la muerte
  • es potencialmente mortal
  • Requiere en hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente
  • Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento
  • Es una infección que requiere tratamiento antibiótico parenteral
  • Otros eventos médicos importantes que con base en el juicio médico o científico puedan poner en peligro a los pacientes, o puedan requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los anteriores.
Desde el comienzo del primer Período de Tratamiento (Día 1) hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (hasta 48 días)
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) no graves surgidos del tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del primer Período de Tratamiento (Día 1) hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (hasta 48 días)
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como aquellos eventos que comenzaron en o después de la fecha de la primera dosis de UP0057 IMP, o eventos en los que la gravedad empeoró en o después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio UP0057.
Desde el comienzo del primer Período de Tratamiento (Día 1) hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (hasta 48 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma S.P.R.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UP0057
  • 2017-004694-13 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Padsevonil (UCB0942)

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