Estudo para avaliar o efeito da eritromicina coadministrada na farmacocinética e segurança do padsevonil
18 de junho de 2021 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Um estudo aberto de sequência fixa em participantes saudáveis do estudo para avaliar o efeito da eritromicina coadministrada na farmacocinética e segurança do padsevonil
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a Farmacocinética (PK) da administração concomitante de Padsevonil (PSL) na presença e ausência de eritromicina em participantes saudáveis do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Up0057 001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante do estudo é do sexo masculino ou feminino e tem entre 18 e 55 anos de idade (inclusive)
- O participante do estudo tem um peso corporal de pelo menos 50 kg para homens e 45 kg para mulheres, conforme determinado por um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m^2
- As participantes do estudo do sexo feminino usam uma forma eficiente de contracepção durante o estudo (a menos que estejam na menopausa). A contracepção hormonal pode ser suscetível a uma interação com o Medicamento Experimental (PIM), o que pode reduzir a eficácia do método contraceptivo. O potencial para eficácia reduzida de qualquer método de contracepção hormonal requer que um método de barreira (de preferência preservativo masculino) também seja usado
- O participante do estudo tem resultados de testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos de referência locais ou os valores são considerados clinicamente não relevantes pelo investigador e aprovados pelo médico do estudo da UCB
- O participante do estudo tem pressão arterial (PA) e pulsação dentro da faixa normal na posição supina após 10 minutos de descanso
- O participante masculino do estudo concorda que, durante o período do estudo, ao ter relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, ele usará um contraceptivo de barreira eficiente (preservativo mais espermicida) E que o respectivo parceiro usará um método contraceptivo eficiente adicional
Critério de exclusão:
- O participante do estudo recebeu anteriormente um Medicamento Experimental (PIM) neste estudo
- O participante do estudo participou de outro estudo de um IMP (ou um dispositivo médico) nos últimos 3 meses antes da triagem (ou dentro de 5 meias-vidas para o IMP, o que for mais longo) ou está atualmente participando de outro estudo de um IMP (ou um dispositivo médico)
- O participante do estudo tem um histórico de dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses ou teste positivo para álcool (teste respiratório) e/ou drogas de abuso (teste de urina) na visita de triagem ou a qualquer momento durante o confinamento
- O participante do estudo fez uma doação de sangue ou plasma ou teve uma perda de sangue comparável (>400 mL) nos últimos 3 meses antes da visita de triagem
- O participante do estudo fuma mais de 5 cigarros por dia (ou equivalente) ou o fez nos 6 meses anteriores à visita de triagem
- O participante do estudo está tomando qualquer medicação concomitante atualmente ou dentro de 2 semanas antes do primeiro dia de dosagem, com exceção de paracetamol (acetaminofeno)
- O participante do estudo tem qualquer achado de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevante na visita de triagem ou confinamento
- O participante do estudo tem história nos últimos 5 anos ou apresenta condição de malignidade, com exceção do carcinoma basocelular
- Participante do estudo do sexo feminino com teste positivo para gravidez, planeja engravidar durante a participação no estudo ou está amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Padsevonil e Eritromicina
Período de Tratamento 1 (Dia 1 ao Dia 11):
Período de tratamento 2 (dia 12 a 22):
Período de tratamento 3 (dia 23 ao dia 38):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Padsevonil para Dose Única
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose nos dias 1, 12 e 26
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Cmax: A concentração plasmática máxima observada de padsevonil para dose única.
A Cmax foi expressa em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose nos dias 1, 12 e 26
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 12 horas (AUC(0-12)) de Padsevonil para dose única
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose nos dias 1, 12 e 26
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AUC(0-12): A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 12 horas de padsevonil para dose única.
AUC(0-12) foi expressa em horas vezes nanogramas por mililitro (horas*ng/mL).
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose nos dias 1, 12 e 26
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Concentração plasmática máxima observada em estado estacionário (Cmax, ss) de Padsevonil para Doses Múltiplas
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
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Cmax, ss: A concentração plasmática máxima observada no estado estacionário de padsevonil para doses múltiplas.
Cmax, ss foi expresso em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo de um intervalo de dosagem (12 horas) (AUCtau) de Padsevonil para doses múltiplas
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
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AUCtau: A área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo de um intervalo de dosagem (12 horas) de padsevonil para doses múltiplas.
A AUC(tau) foi expressa em horas vezes nanogramas por mililitro (horas*ng/mL).
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Padsevonil para Dose Única
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a primeira dose de Padsevonil para cada período de tratamento
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Tmax: O tempo de concentração plasmática máxima de padsevonil para dose única.
O Tmax foi expresso em horas (h).
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a primeira dose de Padsevonil para cada período de tratamento
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Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin) de Padsevonil para Dose Única
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a primeira dose de Padsevonil para cada período de tratamento
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Cmin: A concentração plasmática mínima observada de padsevonil para dose única.
A Cmin foi expressa em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a primeira dose de Padsevonil para cada período de tratamento
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Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Padsevonil para Doses Múltiplas
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
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Tmax: O tempo de concentração plasmática máxima de padsevonil para doses múltiplas.
O Tmax foi expresso em horas (h).
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
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Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente em Estado Estacionário (t1/2,ss) de Padsevonil para Doses Múltiplas no Plasma
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
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t½,ss: A meia-vida de eliminação terminal aparente no estado de equilíbrio do padsevonil para doses múltiplas no plasma.
t1/2, ss foi expresso em horas (h).
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
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Concentração plasmática observada pré-dose (Cvale) de Padsevonil para doses múltiplas
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
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Cvale: A concentração plasmática pré-dose observada de padsevonil para doses múltiplas.
Cvale foi expresso em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
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Depuração Total Aparente em Estado Estacionário (CL/Fss) de Padsevonil para Doses Múltiplas no Plasma
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
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CL/Fss: A depuração total aparente no estado de equilíbrio do padsevonil para doses múltiplas no plasma.
CL/Fss foi expresso em mililitros por hora (mL/hora).
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
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Constante de Taxa de Eliminação Aparente (Lambdaz) de Padsevonil para Doses Múltiplas no Plasma
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
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lambdaz: A constante da taxa de eliminação aparente do padsevonil para doses múltiplas no plasma.
Lambdaz foi expresso em litros por hora (l/hora).
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de metabólitos de padsevonil (1 e 2) para dose única
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a primeira dose de Padsevonil para cada período de tratamento
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Cmax: A concentração plasmática máxima dos metabolitos do padsevonil (1 e 2) para dose única.
A Cmax foi expressa em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a primeira dose de Padsevonil para cada período de tratamento
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 12 horas (AUC(0-12)) de metabólitos de padsevonil (1 e 2) para dose única
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a primeira dose de Padsevonil para cada período de tratamento
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AUC(0-12): A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 12 horas de metabólitos de padsevonil (1 e 2) para dose única.
AUC(0-12) foi expressa em horas vezes nanogramas por mililitro (horas*ng/mL).
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a primeira dose de Padsevonil para cada período de tratamento
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo de um intervalo de dosagem (12 horas) (AUCtau) de metabólitos de padsevonil (1 e 2) para doses múltiplas
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
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AUCtau: A área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo de um intervalo de dosagem (12 horas) de metabólitos de padsevonil (1 e 2) para doses múltiplas.
A AUCtau foi expressa em horas vezes nanogramas por mililitro (horas*ng/mL).
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
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Concentração plasmática máxima observada em estado estacionário (Cmax, ss) de Metabólitos de Padsevonil (1 e 2) para Doses Múltiplas
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
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Cmax, ss: A concentração plasmática máxima observada no estado de equilíbrio dos metabólitos do padsevonil (1 e 2) para doses múltiplas.
Cmax, ss foi expresso em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
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Razão metabólito-para-progenitor para Cmax de metabólitos de padsevonil (1 e 2) no plasma
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a dose de Padsevonil para cada período de tratamento
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Razão metabolito-precursor calculada como: Cmax dos metabolitos do padsevonil (1 e 2) dividido pela Cmax do padsevonil após uma dose única no plasma.
A razão metabólito-para-parental para Cmax foi expressa como razão.
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a dose de Padsevonil para cada período de tratamento
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Razão metabólito-para-progenitor para AUC(0-12) de metabólitos de padsevonil (1 e 2) no plasma
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a primeira dose de Padsevonil para cada período de tratamento
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Proporção metabolito/precursor calculada como: AUC(0-12) dos metabolitos do padsevonil (1 e 2) dividido pela AUC(0-12) do padsevonil após uma dose única no plasma.
A razão metabolito-para-parental para AUC(0-12) foi expressa como razão.
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a primeira dose de Padsevonil para cada período de tratamento
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Razão metabólito-para-progenitor para AUCtau de metabólitos de padsevonil (1 e 2) no plasma
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
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Proporção metabólito/precursor calculada como: AUCtau dos metabólitos do padsevonil (1 e 2) dividida pela AUCtau do padsevonil após administração múltipla no plasma.
A razão metabólito-para-parental para AUCtau foi expressa como razão.
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
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Depuração Renal (CLr) de Padsevonil e Metabólitos (1 e 2) para Dose Única na Urina
Prazo: Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas após a primeira dose de Padsevonil durante cada período de tratamento
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CLr: A depuração renal de padsevonil e seus metabólitos (1 e 2) para dose única na urina.
A CLr foi expressa em mililitros por hora (mL/hora).
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Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas após a primeira dose de Padsevonil durante cada período de tratamento
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Depuração Renal (CLr) de Padsevonil e Metabólitos (1 e 2) para Doses Múltiplas na Urina
Prazo: Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas, 12 a 24 horas e 24 a 48 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 1 e 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 a 72 horas e 72 a 96 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 3
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CLr: A depuração renal de padsevonil e seus metabólitos (1 e 2) para doses múltiplas na urina.
A CLr foi expressa em mililitros por hora (mL/hora).
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Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas, 12 a 24 horas e 24 a 48 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 1 e 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 a 72 horas e 72 a 96 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 3
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Quantidade Cumulativa (Ae) de Padsevonil e Metabólitos (1, 2 e 3) Excretados na Urina para Dose Única
Prazo: Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas após a primeira dose de Padsevonil durante cada período de tratamento
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Ae: A quantidade cumulativa de padsevonil e seus metabólitos (1, 2 e 3) excretados na urina para dose única.
Ae foi expresso em miligramas (mg).
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Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas após a primeira dose de Padsevonil durante cada período de tratamento
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Quantidade Cumulativa (Ae) de Padsevonil e Metabólitos (1, 2 e 3) Excretados na Urina para Doses Múltiplas
Prazo: Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas, 12 a 24 horas e 24 a 48 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 1 e 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 a 72 horas e 72 a 96 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 3
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Ae: A quantidade cumulativa de padsevonil e seus metabólitos (1, 2 e 3) excretados na urina em doses múltiplas.
Ae foi expresso em miligramas (mg).
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Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas, 12 a 24 horas e 24 a 48 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 1 e 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 a 72 horas e 72 a 96 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 3
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Fração (fe) de Padsevonil e Metabólitos (1, 2 e 3) Excretados na Urina para Dose Única
Prazo: Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas após a primeira dose de Padsevonil durante cada período de tratamento
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fe: A fração de padsevonil ou metabólitos (1, 2 e 3) excretados na urina para dose única.
fe foi expressa em porcentagem (%).
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Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas após a primeira dose de Padsevonil durante cada período de tratamento
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Fração (fe) de Padsevonil e Metabólitos (1, 2 e 3) Excretados na Urina para Doses Múltiplas
Prazo: Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas, 12 a 24 horas e 24 a 48 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 1 e 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 a 72 horas e 72 a 96 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 3
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fe: A fração de padsevonil e seus metabólitos (1, 2 e 3) excretados na urina para doses múltiplas.
fe foi expressa em porcentagem (%).
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Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas, 12 a 24 horas e 24 a 48 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 1 e 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 a 72 horas e 72 a 96 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 3
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Depuração de Formação (CLform) de Metabólitos de Padsevonil (1, 2 e 3) na Urina para Dose Única
Prazo: Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas após a primeira dose de Padsevonil durante cada período de tratamento
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CLform: A depuração da formação de metabólitos de padsevonil (1, 2 e 3) na urina para dose única.
A CLform foi expressa em mililitros por hora (mL/hora).
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Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas após a primeira dose de Padsevonil durante cada período de tratamento
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Depuração de Formação (CLform) de Metabólitos de Padsevonil (1, 2 e 3) na Urina para Doses Múltiplas
Prazo: Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas, 12 a 24 horas e 24 a 48 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 1 e 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 a 72 horas e 72 a 96 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 3
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CLform: A depuração da formação de metabólitos de padsevonil (1, 2 e 3) na urina para doses múltiplas.
A CLform foi expressa em mililitros por hora (mL/hora).
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Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas, 12 a 24 horas e 24 a 48 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 1 e 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 a 72 horas e 72 a 96 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 3
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento durante o estudo
Prazo: Desde o início do primeiro Período de Tratamento (Dia 1) até a Visita de Acompanhamento de Segurança (até 48 dias)
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
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Desde o início do primeiro Período de Tratamento (Dia 1) até a Visita de Acompanhamento de Segurança (até 48 dias)
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos não graves emergentes do tratamento durante o estudo
Prazo: Desde o início do primeiro Período de Tratamento (Dia 1) até a Visita de Acompanhamento de Segurança (até 48 dias)
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Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) foram definidos como aqueles eventos que começaram na data ou após a primeira dose de UP0057 IMP, ou eventos nos quais a gravidade piorou na data ou após a data da primeira dose da medicação do estudo UP0057.
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Desde o início do primeiro Período de Tratamento (Dia 1) até a Visita de Acompanhamento de Segurança (até 48 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP0057
- 2017-004694-13 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Padsevonil (UCB0942)
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UCB Biopharma S.P.R.L.RescindidoFunção hepática prejudicada | Participantes do estudo saudáveisEstados Unidos
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UCB Biopharma S.P.R.L.PRA Health SciencesConcluídoEpilepsia Focal Altamente Resistente a DrogasBélgica, Bulgária, Alemanha, Hungria, Holanda, Espanha
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UCB Biopharma SRLRetiradoEpilepsia | Participantes Saudáveis
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UCB Biopharma SRLRescindidoEpilepsia Resistente a Drogas | Convulsões de início focalEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Bósnia e Herzegovina, Bulgária, Canadá, Croácia, Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Japão, Lituânia, México, Polônia, Romênia, Sérvia, Eslováquia, Espanh... e mais
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UCB Biopharma S.P.R.L.ConcluídoHealthy Japanese ParticipantsJapão
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UCB Biopharma SRLRescindidoEpilepsia Focal Altamente Resistente a DrogasBélgica, Bulgária, Alemanha, Hungria, Holanda, Espanha
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UCB Biopharma S.P.R.L.ConcluídoIdosos participantes do estudo | Participantes adultos do estudoEstados Unidos
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UCB Biopharma S.P.R.L.ConcluídoSujeitos japoneses e caucasianos saudáveisReino Unido
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UCB Biopharma SRLRescindidoEpilepsia Resistente a Drogas | Convulsões de início focalEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Bósnia e Herzegovina, Bulgária, Croácia, Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Japão, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Sérvia, Eslováquia, Espanha e mais
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UCB Biopharma S.P.R.L.ConcluídoConvulsões de início focal | Epilepsia resistente a medicamentosEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Bulgária, Canadá, Tcheca, França, Alemanha, Hungria, Itália, Japão, Lituânia, México, Polônia, Portugal, Eslováquia, Espanha, Peru, Reino Unido