Studie ter evaluatie van het effect van gelijktijdig toegediende erytromycine op de farmacokinetiek en veiligheid van Padsevonil

Inclusiecriteria:

• Studiedeelnemer is man of vrouw en tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
• Studiedeelnemer heeft een lichaamsgewicht van ten minste 50 kg voor mannen en 45 kg voor vrouwen, zoals bepaald door een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m^2
• Vrouwelijke studiedeelnemers gebruiken een efficiënte vorm van anticonceptie voor de duur van de studie (tenzij menopauze). Hormonale anticonceptie kan gevoelig zijn voor een interactie met het Investigational Medicinal Product (IMP), wat de werkzaamheid van de anticonceptiemethode kan verminderen. Het potentieel voor verminderde werkzaamheid van elke hormonale anticonceptiemethode vereist dat ook een barrièremethode (bij voorkeur mannencondoom) wordt gebruikt
• Onderzoeksdeelnemer heeft klinische laboratoriumtestresultaten binnen de lokale referentiebereiken of waarden worden door de onderzoeker als niet klinisch relevant beschouwd en goedgekeurd door de UCB-onderzoeksarts
• Studiedeelnemer heeft bloeddruk (BP) en hartslag binnen normaal bereik in rugligging na 10 minuten rust
• Mannelijke studiedeelnemer stemt ermee in dat hij tijdens de studieperiode, wanneer hij geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden, een efficiënt barrière-anticonceptiemiddel zal gebruiken (condoom plus zaaddodend middel) EN dat de respectieve partner een aanvullende efficiënte anticonceptiemethode zal gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Studiedeelnemer heeft eerder Investigational Medicinal Product (IMP) gekregen in deze studie
• Deelnemer aan de studie heeft deelgenomen aan een andere studie van een IMP (of een medisch hulpmiddel) in de voorafgaande 3 maanden voorafgaand aan de screening (of binnen 5 halfwaardetijden voor de IMP, welke van de twee langer is) of neemt momenteel deel aan een andere studie van een IMP (of een medisch hulpmiddel)
• Studiedeelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid of test positief op alcohol (ademtest) en/of drugsmisbruik (urinetest) tijdens het screeningsbezoek of op enig moment tijdens de quarantaine
• Studiedeelnemer heeft een bloed- of plasmadonatie gedaan of heeft een vergelijkbaar bloedverlies (> 400 ml) gehad in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Studiedeelnemer rookt meer dan 5 sigaretten per dag (of equivalent) of heeft dit binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek gedaan
• Studiedeelnemer neemt momenteel of binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dag van dosering gelijktijdige medicatie, met uitzondering van paracetamol (paracetamol)
• Studiedeelnemer heeft een klinisch relevant elektrocardiogram (ECG)-bevinding tijdens het screeningsbezoek of de bevalling
• Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of huidige toestand, met uitzondering van basaalcelcarcinoom
• Vrouwelijke studiedeelnemer test positief op zwangerschap, is van plan zwanger te worden tijdens de deelname aan de studie of geeft borstvoeding