Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipoglikémia kezelése 1-es típusú cukorbetegségben

2020. szeptember 16. frissítette: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Enyhe-közepes hipoglikémia kezelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél: validációs vizsgálat

Az irányelvek szerint enyhe vagy közepes fokú hipoglikémia esetén (kapilláris vércukorszint < 4,0 mmol/l) 15-20 g gyorsan felszívódó szénhidrátot kell bevenni. A betegeknek 15 percenként újra kell tesztelniük és újra be kell venniük 15-20 g szénhidrátot, amíg felépülnek a hipoglikémiából. Ezek az ajánlások alapvetően két tanulmányon alapultak, amelyeket a 80-as években végeztek a DCCT-vizsgálat másodlagos intenzív inzulinterápia bevezetése előtt, valamint a jelenlegi inzulinanalógoktól nagymértékben eltérő farmakokinetikai profilú inzulinkészítményeken. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a jelenlegi inzulinanalógok és intenzív terápiás megközelítés mellett 15 g szénhidrát elégtelen lehet a hipoglikémiás epizódok jelentős részének gyors korrekciójához. Ezért fontos meghatározni, hogy a javasolt hipoglikémia-kezelés továbbra is az ajánlás marad-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők ≥ 18 évesek.
  2. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy évig.
  3. Kezelés napi többszöri inzulin injekcióval vagy inzulinpumpa terápiával és inzulinanalógok alkalmazásával (gyors, ultragyors és bazális).
  4. HbA1c ≤ 10%.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős mikrovaszkuláris szövődmények: nephropathia (becsült glomeruláris filtrációs ráta 40 ml/perc alatt), neuropathia (különösen diagnosztizált gastroparesis) vagy súlyos proliferatív retinopátia a vizsgáló megítélése szerint.
  2. Legutóbbi (< 3 hónap) akut makrovaszkuláris esemény pl. akut koszorúér-szindróma vagy szívsebészet.
  3. A vizsgáló megítélése alapján ismert jelentős szívritmus-rendellenesség.
  4. Rendellenes vérkép és/vagy vérszegénység (Hb < 100g/l).
  5. Folyamatos terhesség vagy szoptatás.
  6. Súlyos hipoglikémiás epizód a szűrést követő 1 hónapon belül.
  7. Ismert nem korrigált hypokalaemia (kálium < 3,5 mmol/L; az elmúlt 3 hónapban elérhető).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 16g szénhidrát - Glükózszint < 3,0 mmol/L
A hipoglikémia 16 g szénhidráttal történő kezelését akkor kell elvégezni, ha a glükózszint 3,0 mmol/l alatt van.
Egyéb: Indukált hipoglikémia teszt
A résztvevőket egy éjszakai böjt után 7:00 órakor fogadják a kutatóközpontban. Vérmintavétel céljából vénás katétert helyeznek be a kar vénájába. A hipoglikémia kiváltására szubkután inzulin bolust kell beadni. Orális kezelésre (16 g szénhidrát vagy 32 g szénhidrát) akkor kerül sor, ha a plazma glükózszintje eléri a < 3,0 mmol/l vagy 3,0-3,5 mmol/l célküszöböt. A résztvevő 10 percenként értékeli a hipoglikémiás tüneteket egy validált skála segítségével, az inzulin bolus beadásától a hipoglikémia felépüléséig. Egy órával a hipoglikémia felépülése után standardizált étkezést kell adni.
Aktív összehasonlító: 16g szénhidrát - Glükózszint 3,0-3,5 mmol/L
A hipoglikémia 16 g szénhidráttal történő kezelését akkor kell elvégezni, ha a glükózszint 3,0 és 3,5 mmol/l között van.
Egyéb: Indukált hipoglikémia teszt
A résztvevőket egy éjszakai böjt után 7:00 órakor fogadják a kutatóközpontban. Vérmintavétel céljából vénás katétert helyeznek be a kar vénájába. A hipoglikémia kiváltására szubkután inzulin bolust kell beadni. Orális kezelésre (16 g szénhidrát vagy 32 g szénhidrát) akkor kerül sor, ha a plazma glükózszintje eléri a < 3,0 mmol/l vagy 3,0-3,5 mmol/l célküszöböt. A résztvevő 10 percenként értékeli a hipoglikémiás tüneteket egy validált skála segítségével, az inzulin bolus beadásától a hipoglikémia felépüléséig. Egy órával a hipoglikémia felépülése után standardizált étkezést kell adni.
Aktív összehasonlító: 32g szénhidrát - Glükózszint < 3,0 mmol/L
32 g szénhidráttal történő hipoglikémia kezelésre kerül sor, ha a glükózszint 3,0 mmol/l alatt van.
Egyéb: Indukált hipoglikémia teszt
A résztvevőket egy éjszakai böjt után 7:00 órakor fogadják a kutatóközpontban. Vérmintavétel céljából vénás katétert helyeznek be a kar vénájába. A hipoglikémia kiváltására szubkután inzulin bolust kell beadni. Orális kezelésre (16 g szénhidrát vagy 32 g szénhidrát) akkor kerül sor, ha a plazma glükózszintje eléri a < 3,0 mmol/l vagy 3,0-3,5 mmol/l célküszöböt. A résztvevő 10 percenként értékeli a hipoglikémiás tüneteket egy validált skála segítségével, az inzulin bolus beadásától a hipoglikémia felépüléséig. Egy órával a hipoglikémia felépülése után standardizált étkezést kell adni.
Aktív összehasonlító: 32g szénhidrát - Glükózszint 3,0-3,5 mmol/L
A hipoglikémia 32 g szénhidráttal történő kezelését akkor kell elvégezni, ha a glükózszint 3,0 és 3,5 mmol/l között van.
Egyéb: Indukált hipoglikémia teszt
A résztvevőket egy éjszakai böjt után 7:00 órakor fogadják a kutatóközpontban. Vérmintavétel céljából vénás katétert helyeznek be a kar vénájába. A hipoglikémia kiváltására szubkután inzulin bolust kell beadni. Orális kezelésre (16 g szénhidrát vagy 32 g szénhidrát) akkor kerül sor, ha a plazma glükózszintje eléri a < 3,0 mmol/l vagy 3,0-3,5 mmol/l célküszöböt. A résztvevő 10 percenként értékeli a hipoglikémiás tüneteket egy validált skála segítségével, az inzulin bolus beadásától a hipoglikémia felépüléséig. Egy órával a hipoglikémia felépülése után standardizált étkezést kell adni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózszint változása 15 perccel a hipoglikémiás kezelés után
Időkeret: 15 perccel a hipoglikémiás kezelés után
A glükózszint változása 15 perccel a hipoglikémiás kezelés után (16 g vs. 32 g szénhidrát), ha a kezelés idején a glükózszint 3,0 mmol/l alatt van, vagy 3,0 és 3,5 mmol/l között van.
15 perccel a hipoglikémiás kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózszint változása 20 perccel a hipoglikémiás kezelés után
Időkeret: 20 perccel a hipoglikémiás kezelés után
A glükózszint változása 20 perccel a hipoglikémiás kezelés után (16g vs. 32g szénhidrát), ha a kezelés időpontjában a glükózszint 3,0 mmol/l alatt van, vagy 3,0 és 3,5 mmol/l között van.
20 perccel a hipoglikémiás kezelés után
A glükózszint változása 30 perccel a hipoglikémiás kezelés után
Időkeret: 30 perccel a hipoglikémiás kezelés után
A glükózszint változása 30 perccel a hipoglikémiás kezelés után (16g vs. 32g szénhidrát), ha a kezelés idején a glükózszint 3,0 mmol/l alatt van, vagy 3,0 és 3,5 mmol/l között van.
30 perccel a hipoglikémiás kezelés után
A glükózszint változása 45 perccel a hipoglikémiás kezelés után
Időkeret: 45 perccel a hipoglikémiás kezelés után
A glükózszint változása 45 perccel a hipoglikémiás kezelés után (16 g vs. 32 g szénhidrát), ha a kezelés idején a glükózszint 3,0 mmol/l alatt van, vagy 3,0 és 3,5 mmol/l között van.
45 perccel a hipoglikémiás kezelés után
A glükózszint változása 60 perccel a hipoglikémiás kezelés után
Időkeret: 60 perccel a hipoglikémiás kezelés után
A glükózszint változása 60 perccel a hipoglikémiás kezelés után (16 g vs. 32 g szénhidrát), ha a kezelés idején a glükózszint 3,0 mmol/l alatt van, vagy 3,0 és 3,5 mmol/l között van.
60 perccel a hipoglikémiás kezelés után
Azon résztvevők száma, akiknél a glükózszint 8,0 mmol/l felett van 1 órával a hipoglikémia korrekciója után
Időkeret: 60 perccel a hipoglikémia korrekciója után
60 perccel a hipoglikémia korrekciója után
Azon résztvevők száma, akiknél a glükózszint 10,0 mmol/l felett van 1 órával a hipoglikémia korrekciója után
Időkeret: 60 perccel a hipoglikémia korrekciója után
60 perccel a hipoglikémia korrekciója után
Glükózszint 60 perccel étkezés után
Időkeret: 60 perccel étkezés után
60 perccel étkezés után
Glükózszint 90 perccel étkezés után
Időkeret: 90 perccel étkezés után
90 perccel étkezés után
Azon betegek száma, akiknél a hipoglikémiát 10 perccel a hipoglikémiás kezelés után korrigálták
Időkeret: 10 perccel a hipoglikémiás kezelés után
10 perccel a hipoglikémiás kezelés után
Azon betegek száma, akiknél a hipoglikémiát 15 perccel a hipoglikémiás kezelés után korrigálták
Időkeret: 15 perccel a hipoglikémiás kezelés után
15 perccel a hipoglikémiás kezelés után
Azon betegek száma, akiknél a hipoglikémiát 20 perccel a hipoglikémiás kezelés után korrigálták
Időkeret: 20 perccel a hipoglikémiás kezelés után
20 perccel a hipoglikémiás kezelés után
Azon betegek száma, akiknél a hipoglikémiát 25 perccel a hipoglikémiás kezelés után korrigálták
Időkeret: 25 perccel a hipoglikémiás kezelés után
25 perccel a hipoglikémiás kezelés után
Azon betegek száma, akiknél a hipoglikémiát 30 perccel a hipoglikémiás kezelés után korrigálták
Időkeret: 30 perccel a hipoglikémiás kezelés után
30 perccel a hipoglikémiás kezelés után
Azon betegek száma, akiknél a hipoglikémiát 35 perccel a hipoglikémiás kezelés után korrigálták
Időkeret: 35 perccel a hipoglikémiás kezelés után
35 perccel a hipoglikémiás kezelés után
A hipoglikémiás események száma a hipoglikémiás kezelés után 10 perccel korrigált
Időkeret: 10 perccel a hipoglikémiás kezelés után
10 perccel a hipoglikémiás kezelés után
A hipoglikémiás események száma a hipoglikémiás kezelés után 15 perccel korrigált
Időkeret: 15 perccel a hipoglikémiás kezelés után
15 perccel a hipoglikémiás kezelés után
A hipoglikémiás események száma a hipoglikémiás kezelés után 20 perccel korrigált
Időkeret: 20 perccel a hipoglikémiás kezelés után
20 perccel a hipoglikémiás kezelés után
A hipoglikémiás események száma a hipoglikémiás kezelés után 25 perccel korrigált
Időkeret: 25 perccel a hipoglikémiás kezelés után
25 perccel a hipoglikémiás kezelés után
A hipoglikémiás események száma a hipoglikémiás kezelés után 30 perccel korrigált
Időkeret: 30 perccel a hipoglikémiás kezelés után
30 perccel a hipoglikémiás kezelés után
A hipoglikémiás események száma a hipoglikémiás kezelés után 35 perccel korrigált
Időkeret: 35 perccel a hipoglikémiás kezelés után
35 perccel a hipoglikémiás kezelés után
Azon betegek száma, akiknél a hipoglikémiás tünetek a hipoglikémiás kezelés után 10 perccel eltűntek
Időkeret: 10 perccel a hipoglikémiás kezelés után
10 perccel a hipoglikémiás kezelés után
Azon betegek száma, akiknél a hipoglikémiás tünetek a hipoglikémiás kezelés után 15 perccel eltűntek
Időkeret: 15 perccel a hipoglikémiás kezelés után
15 perccel a hipoglikémiás kezelés után
Azon betegek száma, akiknél a hipoglikémiás tünetek a hipoglikémiás kezelés után 20 perccel eltűntek
Időkeret: 20 perccel a hipoglikémiás kezelés után
20 perccel a hipoglikémiás kezelés után
Azon betegek száma, akiknél a hipoglikémiás tünetek a hipoglikémiás kezelés után 25 perccel eltűntek
Időkeret: 25 perccel a hipoglikémiás kezelés után
25 perccel a hipoglikémiás kezelés után
Azon betegek száma, akiknél a hipoglikémiás tünetek a hipoglikémiás kezelés után 30 perccel eltűntek
Időkeret: 30 perccel a hipoglikémiás kezelés után
30 perccel a hipoglikémiás kezelés után
Azon betegek száma, akiknél a hipoglikémiás tünetek a hipoglikémiás kezelés után 35 perccel eltűntek
Időkeret: 35 perccel a hipoglikémiás kezelés után
35 perccel a hipoglikémiás kezelés után
A második kezelést igénylő betegek száma 40 perccel az első hipoglikémiás kezelés után
Időkeret: 40 perccel az első hipoglikémiás kezelés után
40 perccel az első hipoglikémiás kezelés után
A második kezelést igénylő betegek száma 15 perccel az első hipoglikémiás kezelés után
Időkeret: 15 perccel az első hipoglikémiás kezelés után
15 perccel az első hipoglikémiás kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYPO-T

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Indukált hipoglikémia teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel