1 型糖尿病における低血糖の治療
2020年9月16日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
成人 1 型糖尿病における軽度から中等度の低血糖の治療: 検証研究
ガイドラインによれば、軽度から中等度の低血糖が発生した場合（毛細管血糖値 < 4.0 mmol/L）、急速に吸収される炭水化物を 15 ～ 20 g 摂取する必要があります。
患者は低血糖から回復するまで、再検査し、15分ごとに15～20gの炭水化物を再摂取する必要があります。
これらの推奨事項は主に、DCCT 試験に続いて集中インスリン療法が導入される前の 80 年代に、現在のインスリンアナログとは薬物動態プロファイルが大きく異なるインスリン製剤を使用して実施された 2 つの研究に基づいています。
最近の研究では、現在のインスリンアナログと集中的な治療アプローチでは、重要な部分の低血糖症状を迅速に改善するには炭水化物 15g では不十分である可能性があることが示唆されています。
したがって、推奨される低血糖治療が今後も推奨されるかどうかを判断することが重要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Montréal、カナダ
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性。
- 少なくとも1年以上の1型糖尿病の臨床診断。
- 毎日複数回のインスリン注射またはインスリンポンプ療法と、インスリンアナログ（急速、超急速、基礎）を使用した治療。
- HbA1c ≤ 10%。
除外基準:
- 臨床的に重大な微小血管合併症：腎症（推定糸球体濾過速度が40ml/分未満）、神経障害（特に胃不全麻痺と診断）、または研究者が判断した重度の増殖性網膜症。
- 最近（3か月未満）の急性大血管イベント 例: 急性冠症候群または心臓手術。
- 研究者の判断に基づく既知の重大な心拍リズム異常。
- 異常な血液パネルおよび/または貧血 (Hb < 100g/L)。
- 妊娠中または授乳中。
- スクリーニング後1か月以内に重度の低血糖症状がみられる。
- 既知の未補正の低カリウム血症（カリウム < 3.5 mmol/L、過去 3 か月以内に判明）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：炭水化物 16g - グルコースレベル < 3.0 mmol/L
グルコースレベルが3.0 mmol/L未満の場合、16gの炭水化物による低血糖治療が行われます。
|
参加者は一晩絶食した後、7:00に研究センターに入場します。
採血の目的で静脈カテーテルが腕の静脈に挿入されます。
低血糖を誘発するために、皮下インスリンボーラスが投与されます。
血漿グルコースレベルが目標閾値<3.0 mmol/Lまたは3.0～3.5 mmol/Lにある場合、経口治療（炭水化物16gまたは炭水化物32g）が行われます。
低血糖症状は、インスリンボーラス投与時から低血糖回復まで、検証済みのスケールを使用して参加者によって 10 分ごとに評価されます。
低血糖回復から 1 時間後、標準化された食事が与えられます。
|
|
アクティブコンパレータ：炭水化物 16g - グルコースレベル 3.0-3.5 mmol/L
グルコースレベルが 3.0 ～ 3.5 mmol/L の場合、16 g の炭水化物による低血糖治療が行われます。
|
参加者は一晩絶食した後、7:00に研究センターに入場します。
採血の目的で静脈カテーテルが腕の静脈に挿入されます。
低血糖を誘発するために、皮下インスリンボーラスが投与されます。
血漿グルコースレベルが目標閾値<3.0 mmol/Lまたは3.0～3.5 mmol/Lにある場合、経口治療（炭水化物16gまたは炭水化物32g）が行われます。
低血糖症状は、インスリンボーラス投与時から低血糖回復まで、検証済みのスケールを使用して参加者によって 10 分ごとに評価されます。
低血糖回復から 1 時間後、標準化された食事が与えられます。
|
|
アクティブコンパレータ：炭水化物 32g - グルコースレベル < 3.0 mmol/L
グルコースレベルが3.0 mmol/L未満の場合、32gの炭水化物による低血糖治療が行われます。
|
参加者は一晩絶食した後、7:00に研究センターに入場します。
採血の目的で静脈カテーテルが腕の静脈に挿入されます。
低血糖を誘発するために、皮下インスリンボーラスが投与されます。
血漿グルコースレベルが目標閾値<3.0 mmol/Lまたは3.0～3.5 mmol/Lにある場合、経口治療（炭水化物16gまたは炭水化物32g）が行われます。
低血糖症状は、インスリンボーラス投与時から低血糖回復まで、検証済みのスケールを使用して参加者によって 10 分ごとに評価されます。
低血糖回復から 1 時間後、標準化された食事が与えられます。
|
|
アクティブコンパレータ：炭水化物 32g - グルコースレベル 3.0-3.5 mmol/L
グルコースレベルが3.0～3.5 mmol/Lの場合、32gの炭水化物による低血糖治療が行われます。
|
参加者は一晩絶食した後、7:00に研究センターに入場します。
採血の目的で静脈カテーテルが腕の静脈に挿入されます。
低血糖を誘発するために、皮下インスリンボーラスが投与されます。
血漿グルコースレベルが目標閾値<3.0 mmol/Lまたは3.0～3.5 mmol/Lにある場合、経口治療（炭水化物16gまたは炭水化物32g）が行われます。
低血糖症状は、インスリンボーラス投与時から低血糖回復まで、検証済みのスケールを使用して参加者によって 10 分ごとに評価されます。
低血糖回復から 1 時間後、標準化された食事が与えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低血糖治療15分後の血糖値の変化
時間枠：血糖降下治療の15分後
|
治療時の血糖値が 3.0 mmol/L 未満、または 3.0 ～ 3.5 mmol/L の場合の、低血糖治療 15 分後の血糖値の変化 (炭水化物 16g 対 32g)。
|
血糖降下治療の15分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低血糖治療20分後の血糖値の変化
時間枠：血糖降下治療の20分後
|
治療時の血糖値が 3.0 mmol/L 未満、または 3.0 ～ 3.5 mmol/L の場合の、低血糖治療 20 分後の血糖値の変化 (炭水化物 16g 対 32g)。
|
血糖降下治療の20分後
|
|
低血糖治療30分後の血糖値の変化
時間枠：血糖降下治療の30分後
|
治療時の血糖値が 3.0 mmol/L 未満、または 3.0 ～ 3.5 mmol/L の場合の、低血糖治療の 30 分後の血糖値の変化 (炭水化物 16g 対 32g)。
|
血糖降下治療の30分後
|
|
低血糖治療45分後の血糖値の変化
時間枠：血糖降下治療の45分後
|
治療時の血糖値が 3.0 mmol/L 未満、または 3.0 ～ 3.5 mmol/L の場合の、低血糖治療の 45 分後の血糖値の変化 (炭水化物 16g 対 32g)。
|
血糖降下治療の45分後
|
|
低血糖治療60分後の血糖値の変化
時間枠：血糖降下治療から60分後
|
治療時の血糖値が 3.0 mmol/L 未満、または 3.0 ～ 3.5 mmol/L の場合の、低血糖治療の 60 分後の血糖値の変化 (炭水化物 16g 対 32g)。
|
血糖降下治療から60分後
|
|
低血糖矯正後 1 時間で血糖値が 8.0 mmol/L を超えた参加者の数
時間枠：低血糖矯正後60分
|
低血糖矯正後60分
|
|
|
低血糖矯正後 1 時間で血糖値が 10.0 mmol/L を超えた参加者の数
時間枠：低血糖矯正後60分
|
低血糖矯正後60分
|
|
|
食後60分後の血糖値
時間枠：食後60分後
|
食後60分後
|
|
|
食後90分後の血糖値
時間枠：食後90分後
|
食後90分後
|
|
|
低血糖治療後10分で低血糖が改善した患者数
時間枠：血糖降下治療の10分後
|
血糖降下治療の10分後
|
|
|
低血糖治療の15分後に低血糖が改善された患者の数
時間枠：血糖降下治療の15分後
|
血糖降下治療の15分後
|
|
|
低血糖治療の20分後に低血糖が改善した患者数
時間枠：血糖降下治療の20分後
|
血糖降下治療の20分後
|
|
|
低血糖治療の25分後に低血糖が改善された患者の数
時間枠：血糖降下治療の25分後
|
血糖降下治療の25分後
|
|
|
低血糖治療後 30 分で低血糖が改善した患者数
時間枠：血糖降下治療の30分後
|
血糖降下治療の30分後
|
|
|
低血糖治療後 35 分で低血糖が改善した患者数
時間枠：血糖降下治療の35分後
|
血糖降下治療の35分後
|
|
|
低血糖治療の10分後に修正された低血糖イベントの数
時間枠：血糖降下治療の10分後
|
血糖降下治療の10分後
|
|
|
低血糖治療の15分後に修正された低血糖イベントの数
時間枠：血糖降下治療の15分後
|
血糖降下治療の15分後
|
|
|
低血糖治療の 20 分後に修正された低血糖イベントの数
時間枠：血糖降下治療の20分後
|
血糖降下治療の20分後
|
|
|
低血糖治療後 25 分で修正された低血糖イベントの数
時間枠：血糖降下治療の25分後
|
血糖降下治療の25分後
|
|
|
低血糖治療後 30 分で修正された低血糖イベントの数
時間枠：血糖降下治療の30分後
|
血糖降下治療の30分後
|
|
|
低血糖治療後 35 分で修正された低血糖イベントの数
時間枠：血糖降下治療の35分後
|
血糖降下治療の35分後
|
|
|
低血糖治療後10分で低血糖症状が消失した患者数
時間枠：血糖降下治療の10分後
|
血糖降下治療の10分後
|
|
|
低血糖治療後15分で低血糖症状が消失した患者数
時間枠：血糖降下治療の15分後
|
血糖降下治療の15分後
|
|
|
低血糖治療後20分で低血糖症状が消失した患者数
時間枠：血糖降下治療の20分後
|
血糖降下治療の20分後
|
|
|
低血糖治療後25分で低血糖症状が消失した患者数
時間枠：血糖降下治療の25分後
|
血糖降下治療の25分後
|
|
|
低血糖治療後 30 分で低血糖症状が消失した患者数
時間枠：血糖降下治療の30分後
|
血糖降下治療の30分後
|
|
|
低血糖治療後 35 分で低血糖症状が消失した患者数
時間枠：血糖降下治療の35分後
|
血糖降下治療の35分後
|
|
|
最初の血糖降下治療の 40 分後に 2 回目の治療が必要な患者の数
時間枠：最初の血糖降下治療から 40 分後
|
最初の血糖降下治療から 40 分後
|
|
|
最初の血糖降下治療の 15 分後に 2 回目の治療が必要な患者の数
時間枠：最初の血糖降下治療から 15 分後
|
最初の血糖降下治療から 15 分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月18日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月4日
最初の投稿 (実際)
2018年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月16日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford完了身体活動 | メンタルヘルス ウェルネス 1 | 認知機能1、社会 | Academic Attainment | Fitness Testingイギリス
-
Merck Sharp & Dohme LLC募集非小細胞肺がん | 固形腫瘍 | プログラム細胞死-1 (PD1、PD-1) | プログラム細胞死 1 リガンド 1(PDL1、PD-L1) | プログラム細胞死 1 リガンド 2 (PDL2、PD-L2)日本
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... と他の協力者完了
-
Alvotech Swiss AG完了
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical Solution完了
誘発低血糖検査の臨床試験
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了
-
Centre Georges Francois Leclerc募集ステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
-
Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.まだ募集していません外陰腟カンジダ症