Tratamento da hipoglicemia no diabetes tipo 1
16 de setembro de 2020 atualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Tratamento da hipoglicemia leve a moderada em adultos com diabetes tipo 1: um estudo de validação
De acordo com as diretrizes, quando ocorre uma hipoglicemia leve a moderada (glicemia capilar < 4,0 mmol/L), 15-20g de carboidratos de absorção rápida devem ser ingeridos.
Os pacientes devem testar novamente e ingerir novamente 15-20g de carboidratos a cada 15 minutos até se recuperarem da hipoglicemia.
Essas recomendações foram baseadas principalmente em dois estudos realizados na década de 80 antes da introdução da terapia intensiva com insulina secundária ao estudo DCCT e com formulações de insulina com perfis farmacocinéticos muito diferentes dos análogos de insulina atuais.
Estudos recentes sugerem que com os análogos de insulina atuais e abordagem terapêutica intensiva, 15g de carboidratos podem ser insuficientes para corrigir rapidamente uma proporção importante de episódios de hipoglicemia.
Portanto, é importante determinar se o tratamento recomendado para hipoglicemia continua sendo a recomendação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montréal, Canadá
- Institut de Recherches Cliniques de Montréal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano.
- Tratamento com múltiplas injeções diárias de insulina ou terapia com bomba de insulina e uso de análogos de insulina (rápida, ultrarrápida e basal).
- HbA1c ≤ 10%.
Critério de exclusão:
- Complicações microvasculares clinicamente significativas: nefropatia (taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 40 ml/min), neuropatia (especialmente gastroparesia diagnosticada) ou retinopatia proliferativa grave conforme julgado pelo investigador.
- Evento macrovascular agudo recente (< 3 meses), por ex. síndrome coronária aguda ou cirurgia cardíaca.
- Anormalidade significativa conhecida do ritmo cardíaco com base no julgamento do investigador.
- Hemograma anormal e/ou anemia (Hb < 100g/L).
- Gravidez ou amamentação em curso.
- Episódio de hipoglicemia grave dentro de 1 mês após a triagem.
- Hipocalemia não corrigida conhecida (potássio < 3,5 mmol/L; disponível nos últimos 3 meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 16g de carboidratos - Níveis de glicose < 3,0 mmol/L
O tratamento da hipoglicemia com 16g de carboidratos será administrado quando os níveis de glicose estiverem abaixo de 3,0 mmol/L.
|
Os participantes serão admitidos no centro de pesquisa às 7:00 após um jejum noturno.
Um cateter venoso será inserido em uma veia do braço para fins de amostragem de sangue.
Um bolus de insulina subcutânea será administrado para induzir hipoglicemia.
O tratamento oral (16g de carboidratos ou 32g de carboidratos) será administrado quando os níveis de glicose plasmática estiverem no limiar alvo de < 3,0 mmol/L ou 3,0-3,5 mmol/L.
Os sintomas de hipoglicemia serão avaliados a cada 10 minutos pelo participante usando uma escala validada a partir do momento do bolus de insulina até a recuperação da hipoglicemia.
Uma hora após a recuperação da hipoglicemia, uma refeição padronizada será fornecida.
|
|
Comparador Ativo: 16g de carboidratos - Níveis de glicose 3,0-3,5 mmol/L
O tratamento da hipoglicemia com 16g de carboidratos será administrado quando os níveis de glicose estiverem entre 3,0 e 3,5 mmol/L.
|
Os participantes serão admitidos no centro de pesquisa às 7:00 após um jejum noturno.
Um cateter venoso será inserido em uma veia do braço para fins de amostragem de sangue.
Um bolus de insulina subcutânea será administrado para induzir hipoglicemia.
O tratamento oral (16g de carboidratos ou 32g de carboidratos) será administrado quando os níveis de glicose plasmática estiverem no limiar alvo de < 3,0 mmol/L ou 3,0-3,5 mmol/L.
Os sintomas de hipoglicemia serão avaliados a cada 10 minutos pelo participante usando uma escala validada a partir do momento do bolus de insulina até a recuperação da hipoglicemia.
Uma hora após a recuperação da hipoglicemia, uma refeição padronizada será fornecida.
|
|
Comparador Ativo: 32g de carboidratos - Níveis de glicose < 3,0 mmol/L
O tratamento da hipoglicemia com 32g de carboidratos será administrado quando os níveis de glicose estiverem abaixo de 3,0 mmol/L
|
Os participantes serão admitidos no centro de pesquisa às 7:00 após um jejum noturno.
Um cateter venoso será inserido em uma veia do braço para fins de amostragem de sangue.
Um bolus de insulina subcutânea será administrado para induzir hipoglicemia.
O tratamento oral (16g de carboidratos ou 32g de carboidratos) será administrado quando os níveis de glicose plasmática estiverem no limiar alvo de < 3,0 mmol/L ou 3,0-3,5 mmol/L.
Os sintomas de hipoglicemia serão avaliados a cada 10 minutos pelo participante usando uma escala validada a partir do momento do bolus de insulina até a recuperação da hipoglicemia.
Uma hora após a recuperação da hipoglicemia, uma refeição padronizada será fornecida.
|
|
Comparador Ativo: 32g de carboidratos - Níveis de glicose 3,0-3,5 mmol/L
O tratamento da hipoglicemia com 32g de carboidratos será administrado quando os níveis de glicose estiverem entre 3,0 e 3,5 mmol/L.
|
Os participantes serão admitidos no centro de pesquisa às 7:00 após um jejum noturno.
Um cateter venoso será inserido em uma veia do braço para fins de amostragem de sangue.
Um bolus de insulina subcutânea será administrado para induzir hipoglicemia.
O tratamento oral (16g de carboidratos ou 32g de carboidratos) será administrado quando os níveis de glicose plasmática estiverem no limiar alvo de < 3,0 mmol/L ou 3,0-3,5 mmol/L.
Os sintomas de hipoglicemia serão avaliados a cada 10 minutos pelo participante usando uma escala validada a partir do momento do bolus de insulina até a recuperação da hipoglicemia.
Uma hora após a recuperação da hipoglicemia, uma refeição padronizada será fornecida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de glicose 15 minutos após o tratamento hipoglicemiante
Prazo: 15 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
Alteração nos níveis de glicose 15 minutos após o tratamento hipoglicêmico (16g vs. 32g de carboidratos) quando os níveis de glicose no momento do tratamento estiverem abaixo de 3,0 mmol/L ou entre 3,0 e 3,5 mmol/L.
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15 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de glicose 20 minutos após o tratamento hipoglicêmico
Prazo: 20 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
Alteração nos níveis de glicose 20 minutos após o tratamento hipoglicêmico (16g vs. 32g de carboidratos) quando os níveis de glicose no momento do tratamento estão abaixo de 3,0 mmol/L ou entre 3,0 e 3,5 mmol/L.
|
20 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
|
Alteração nos níveis de glicose 30 minutos após o tratamento hipoglicemiante
Prazo: 30 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
Alteração nos níveis de glicose 30 minutos após o tratamento hipoglicêmico (16g vs. 32g de carboidratos) quando os níveis de glicose no momento do tratamento estão abaixo de 3,0 mmol/L ou entre 3,0 e 3,5 mmol/L.
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30 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
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Alteração nos níveis de glicose 45 minutos após o tratamento hipoglicêmico
Prazo: 45 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
Alteração nos níveis de glicose 45 minutos após o tratamento hipoglicêmico (16g vs. 32g de carboidratos) quando os níveis de glicose no momento do tratamento estão abaixo de 3,0 mmol/L ou entre 3,0 e 3,5 mmol/L.
|
45 minutos após o tratamento hipoglicemiante
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|
Alteração nos níveis de glicose 60 minutos após o tratamento hipoglicêmico
Prazo: 60 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
Alteração nos níveis de glicose 60 minutos após o tratamento hipoglicêmico (16g vs. 32g de carboidratos) quando os níveis de glicose no momento do tratamento estão abaixo de 3,0 mmol/L ou entre 3,0 e 3,5 mmol/L.
|
60 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
|
Número de participantes com níveis de glicose acima de 8,0 mmol/L 1 hora após a correção da hipoglicemia
Prazo: 60 minutos após a correção da hipoglicemia
|
60 minutos após a correção da hipoglicemia
|
|
|
Número de participantes com níveis de glicose acima de 10,0 mmol/L 1 hora após a correção da hipoglicemia
Prazo: 60 minutos após a correção da hipoglicemia
|
60 minutos após a correção da hipoglicemia
|
|
|
Níveis de glicose 60 minutos após o consumo da refeição
Prazo: 60 minutos após o consumo da refeição
|
60 minutos após o consumo da refeição
|
|
|
Níveis de glicose 90 minutos após o consumo da refeição
Prazo: 90 minutos após o consumo da refeição
|
90 minutos após o consumo da refeição
|
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|
Número de pacientes para os quais a hipoglicemia foi corrigida 10 minutos após o tratamento hipoglicêmico
Prazo: 10 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
10 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
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|
Número de pacientes para os quais a hipoglicemia foi corrigida 15 minutos após o tratamento hipoglicêmico
Prazo: 15 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
15 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
|
|
Número de pacientes para os quais a hipoglicemia foi corrigida 20 minutos após o tratamento hipoglicêmico
Prazo: 20 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
20 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
|
|
Número de pacientes para os quais a hipoglicemia foi corrigida 25 minutos após o tratamento hipoglicêmico
Prazo: 25 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
25 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
|
|
Número de pacientes para os quais a hipoglicemia foi corrigida 30 minutos após o tratamento hipoglicêmico
Prazo: 30 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
30 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
|
|
Número de pacientes para os quais a hipoglicemia foi corrigida 35 minutos após o tratamento hipoglicêmico
Prazo: 35 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
35 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
|
|
Número de eventos hipoglicêmicos corrigidos 10 minutos após o tratamento hipoglicêmico
Prazo: 10 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
10 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
|
|
Número de eventos hipoglicêmicos corrigidos 15 minutos após o tratamento hipoglicêmico
Prazo: 15 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
15 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
|
|
Número de eventos hipoglicêmicos corrigidos 20 minutos após o tratamento hipoglicêmico
Prazo: 20 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
20 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
|
|
Número de eventos hipoglicêmicos corrigidos 25 minutos após o tratamento hipoglicêmico
Prazo: 25 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
25 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
|
|
Número de eventos hipoglicêmicos corrigidos 30 minutos após o tratamento hipoglicêmico
Prazo: 30 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
30 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
|
|
Número de eventos hipoglicêmicos corrigidos 35 minutos após o tratamento hipoglicêmico
Prazo: 35 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
35 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
|
|
Número de pacientes para os quais os sintomas de hipoglicemia desapareceram 10 minutos após o tratamento hipoglicêmico
Prazo: 10 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
10 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
|
|
Número de pacientes para os quais os sintomas de hipoglicemia desapareceram 15 minutos após o tratamento hipoglicêmico
Prazo: 15 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
15 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
|
|
Número de pacientes para os quais os sintomas de hipoglicemia desapareceram 20 minutos após o tratamento hipoglicêmico
Prazo: 20 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
20 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
|
|
Número de pacientes para os quais os sintomas de hipoglicemia desapareceram 25 minutos após o tratamento hipoglicêmico
Prazo: 25 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
25 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
|
|
Número de pacientes para os quais os sintomas de hipoglicemia desapareceram 30 minutos após o tratamento hipoglicêmico
Prazo: 30 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
30 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
|
|
Número de pacientes para os quais os sintomas de hipoglicemia desapareceram 35 minutos após o tratamento hipoglicêmico
Prazo: 35 minutos após o tratamento hipoglicemiante
|
35 minutos após o tratamento hipoglicemiante
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|
|
Número de pacientes que necessitam de um segundo tratamento 40 minutos após o primeiro tratamento hipoglicemiante
Prazo: 40 minutos após o primeiro tratamento hipoglicemiante
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40 minutos após o primeiro tratamento hipoglicemiante
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|
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Número de pacientes que necessitam de um segundo tratamento 15 minutos após o primeiro tratamento hipoglicemiante
Prazo: 15 minutos após o primeiro tratamento hipoglicemiante
|
15 minutos após o primeiro tratamento hipoglicemiante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYPO-T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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