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Behandlung von Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes

16. September 2020 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Behandlung von leichter bis mittelschwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes: eine Validierungsstudie

Gemäß den Richtlinien sollten beim Auftreten einer leichten bis mittelschweren Hypoglykämie (Kapillarblutzucker < 4,0 mmol/L) 15–20 g schnell absorbierte Kohlenhydrate eingenommen werden. Patienten sollten den Test erneut durchführen und alle 15 Minuten erneut 15–20 g Kohlenhydrate zu sich nehmen, bis sie sich von der Hypoglykämie erholt haben. Diese Empfehlungen basierten im Wesentlichen auf zwei Studien, die in den 80er Jahren vor der Einführung der intensiven Insulintherapie als Folge der DCCT-Studie durchgeführt wurden und sich mit Insulinformulierungen befassten, deren pharmakokinetische Profile sich stark von den aktuellen Insulinanaloga unterschieden. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass 15 g Kohlenhydrate mit aktuellen Insulinanaloga und einem intensiven Therapieansatz möglicherweise nicht ausreichen, um einen erheblichen Teil der hypoglykämischen Episoden schnell zu korrigieren. Es ist daher wichtig festzustellen, ob die empfohlene Hypoglykämiebehandlung weiterhin empfohlen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  3. Behandlung mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder Insulinpumpentherapie und Verwendung von Insulinanaloga (schnell, ultraschnell und basal).
  4. HbA1c ≤ 10 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante mikrovaskuläre Komplikationen: Nephropathie (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 40 ml/min), Neuropathie (insbesondere diagnostizierte Gastroparese) oder schwere proliferative Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  2. Kürzlich (< 3 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation.
  3. Bekannte signifikante Herzrhythmusstörung basierend auf der Beurteilung des Untersuchers.
  4. Abnormale Blutwerte und/oder Anämie (Hb < 100 g/l).
  5. Anhaltende Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb eines Monats nach dem Screening.
  7. Bekannte unkorrigierte Hypokaliämie (Kalium < 3,5 mmol/L; verfügbar innerhalb der letzten 3 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 16 g Kohlenhydrate – Glukosespiegel < 3,0 mmol/L
Eine Hypoglykämiebehandlung mit 16 g Kohlenhydraten wird durchgeführt, wenn der Glukosespiegel unter 3,0 mmol/l liegt.
Sonstiges: Test auf induzierte Hypoglykämie
Die Teilnehmer werden nach einer Fastennacht um 7:00 Uhr im Forschungszentrum aufgenommen. Zur Blutentnahme wird ein Venenkatheter in eine Armvene eingeführt. Um eine Hypoglykämie auszulösen, wird ein subkutaner Insulinbolus verabreicht. Eine orale Behandlung (16 g Kohlenhydrate oder 32 g Kohlenhydrate) wird durchgeführt, wenn der Plasmaglukosespiegel den Zielschwellenwert von < 3,0 mmol/L oder 3,0–3,5 mmol/L erreicht. Hypoglykämiesymptome werden vom Teilnehmer alle 10 Minuten anhand einer validierten Skala bewertet, beginnend mit dem Zeitpunkt des Insulinbolus bis zur Erholung der Hypoglykämie. Eine Stunde nach der Erholung der Hypoglykämie wird eine standardisierte Mahlzeit verabreicht.
Aktiver Komparator: 16 g Kohlenhydrate – Glukosespiegel 3,0–3,5 mmol/l
Eine Hypoglykämiebehandlung mit 16 g Kohlenhydraten wird durchgeführt, wenn der Glukosespiegel zwischen 3,0 und 3,5 mmol/l liegt.
Sonstiges: Test auf induzierte Hypoglykämie
Die Teilnehmer werden nach einer Fastennacht um 7:00 Uhr im Forschungszentrum aufgenommen. Zur Blutentnahme wird ein Venenkatheter in eine Armvene eingeführt. Um eine Hypoglykämie auszulösen, wird ein subkutaner Insulinbolus verabreicht. Eine orale Behandlung (16 g Kohlenhydrate oder 32 g Kohlenhydrate) wird durchgeführt, wenn der Plasmaglukosespiegel den Zielschwellenwert von < 3,0 mmol/L oder 3,0–3,5 mmol/L erreicht. Hypoglykämiesymptome werden vom Teilnehmer alle 10 Minuten anhand einer validierten Skala bewertet, beginnend mit dem Zeitpunkt des Insulinbolus bis zur Erholung der Hypoglykämie. Eine Stunde nach der Erholung der Hypoglykämie wird eine standardisierte Mahlzeit verabreicht.
Aktiver Komparator: 32 g Kohlenhydrate – Glukosespiegel < 3,0 mmol/L
Eine Hypoglykämiebehandlung mit 32 g Kohlenhydraten wird durchgeführt, wenn der Glukosespiegel unter 3,0 mmol/l liegt
Sonstiges: Test auf induzierte Hypoglykämie
Die Teilnehmer werden nach einer Fastennacht um 7:00 Uhr im Forschungszentrum aufgenommen. Zur Blutentnahme wird ein Venenkatheter in eine Armvene eingeführt. Um eine Hypoglykämie auszulösen, wird ein subkutaner Insulinbolus verabreicht. Eine orale Behandlung (16 g Kohlenhydrate oder 32 g Kohlenhydrate) wird durchgeführt, wenn der Plasmaglukosespiegel den Zielschwellenwert von < 3,0 mmol/L oder 3,0–3,5 mmol/L erreicht. Hypoglykämiesymptome werden vom Teilnehmer alle 10 Minuten anhand einer validierten Skala bewertet, beginnend mit dem Zeitpunkt des Insulinbolus bis zur Erholung der Hypoglykämie. Eine Stunde nach der Erholung der Hypoglykämie wird eine standardisierte Mahlzeit verabreicht.
Aktiver Komparator: 32 g Kohlenhydrate – Glukosespiegel 3,0–3,5 mmol/l
Eine Hypoglykämiebehandlung mit 32 g Kohlenhydraten wird durchgeführt, wenn der Glukosespiegel zwischen 3,0 und 3,5 mmol/l liegt.
Sonstiges: Test auf induzierte Hypoglykämie
Die Teilnehmer werden nach einer Fastennacht um 7:00 Uhr im Forschungszentrum aufgenommen. Zur Blutentnahme wird ein Venenkatheter in eine Armvene eingeführt. Um eine Hypoglykämie auszulösen, wird ein subkutaner Insulinbolus verabreicht. Eine orale Behandlung (16 g Kohlenhydrate oder 32 g Kohlenhydrate) wird durchgeführt, wenn der Plasmaglukosespiegel den Zielschwellenwert von < 3,0 mmol/L oder 3,0–3,5 mmol/L erreicht. Hypoglykämiesymptome werden vom Teilnehmer alle 10 Minuten anhand einer validierten Skala bewertet, beginnend mit dem Zeitpunkt des Insulinbolus bis zur Erholung der Hypoglykämie. Eine Stunde nach der Erholung der Hypoglykämie wird eine standardisierte Mahlzeit verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Glukosespiegels 15 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Veränderung des Glukosespiegels 15 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung (16 g vs. 32 g Kohlenhydrate), wenn der Glukosespiegel zum Zeitpunkt der Behandlung unter 3,0 mmol/L oder zwischen 3,0 und 3,5 mmol/L liegt.
15 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Glukosespiegels 20 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Zeitfenster: 20 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Veränderung des Glukosespiegels 20 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung (16 g vs. 32 g Kohlenhydrate), wenn der Glukosespiegel zum Zeitpunkt der Behandlung unter 3,0 mmol/L oder zwischen 3,0 und 3,5 mmol/L liegt.
20 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Veränderung des Glukosespiegels 30 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Veränderung des Glukosespiegels 30 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung (16 g vs. 32 g Kohlenhydrate), wenn der Glukosespiegel zum Zeitpunkt der Behandlung unter 3,0 mmol/L oder zwischen 3,0 und 3,5 mmol/L liegt.
30 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Veränderung des Glukosespiegels 45 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Zeitfenster: 45 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Veränderung des Glukosespiegels 45 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung (16 g vs. 32 g Kohlenhydrate), wenn der Glukosespiegel zum Zeitpunkt der Behandlung unter 3,0 mmol/L oder zwischen 3,0 und 3,5 mmol/L liegt.
45 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Veränderung des Glukosespiegels 60 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Zeitfenster: 60 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Veränderung des Glukosespiegels 60 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung (16 g vs. 32 g Kohlenhydrate), wenn der Glukosespiegel zum Zeitpunkt der Behandlung unter 3,0 mmol/L oder zwischen 3,0 und 3,5 mmol/L liegt.
60 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Glukosewerten über 8,0 mmol/L 1 Stunde nach der Hypoglykämiekorrektur
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Korrektur der Hypoglykämie
60 Minuten nach der Korrektur der Hypoglykämie
Anzahl der Teilnehmer mit Glukosewerten über 10,0 mmol/L 1 Stunde nach der Hypoglykämiekorrektur
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Korrektur der Hypoglykämie
60 Minuten nach der Korrektur der Hypoglykämie
Glukosespiegel 60 Minuten nach der Mahlzeit
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Essen
60 Minuten nach dem Essen
Glukosespiegel 90 Minuten nach der Mahlzeit
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Essen
90 Minuten nach dem Essen
Anzahl der Patienten, bei denen die Hypoglykämie 10 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung korrigiert wurde
Zeitfenster: 10 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
10 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Anzahl der Patienten, bei denen die Hypoglykämie 15 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung korrigiert wurde
Zeitfenster: 15 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
15 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Anzahl der Patienten, bei denen die Hypoglykämie 20 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung korrigiert wurde
Zeitfenster: 20 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
20 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Anzahl der Patienten, bei denen die Hypoglykämie 25 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung korrigiert wurde
Zeitfenster: 25 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
25 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Anzahl der Patienten, bei denen die Hypoglykämie 30 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung korrigiert wurde
Zeitfenster: 30 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
30 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Anzahl der Patienten, bei denen die Hypoglykämie 35 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung korrigiert wurde
Zeitfenster: 35 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
35 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse, die 10 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung korrigiert wurden
Zeitfenster: 10 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
10 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse, die 15 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung korrigiert wurden
Zeitfenster: 15 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
15 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse, die 20 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung korrigiert wurden
Zeitfenster: 20 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
20 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse, die 25 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung korrigiert wurden
Zeitfenster: 25 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
25 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse, die 30 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung korrigiert wurden
Zeitfenster: 30 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
30 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse, die 35 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung korrigiert wurden
Zeitfenster: 35 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
35 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Anzahl der Patienten, bei denen die Hypoglykämiesymptome 10 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung verschwanden
Zeitfenster: 10 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
10 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Anzahl der Patienten, bei denen die Hypoglykämiesymptome 15 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung verschwanden
Zeitfenster: 15 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
15 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Anzahl der Patienten, bei denen die Hypoglykämiesymptome 20 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung verschwanden
Zeitfenster: 20 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
20 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Anzahl der Patienten, bei denen die Hypoglykämiesymptome 25 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung verschwanden
Zeitfenster: 25 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
25 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Anzahl der Patienten, bei denen die Hypoglykämiesymptome 30 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung verschwanden
Zeitfenster: 30 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
30 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Anzahl der Patienten, bei denen die Hypoglykämiesymptome 35 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung verschwanden
Zeitfenster: 35 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
35 Minuten nach der hypoglykämischen Behandlung
Anzahl der Patienten, die 40 Minuten nach der ersten hypoglykämischen Behandlung eine zweite Behandlung benötigen
Zeitfenster: 40 Minuten nach der ersten hypoglykämischen Behandlung
40 Minuten nach der ersten hypoglykämischen Behandlung
Anzahl der Patienten, die 15 Minuten nach der ersten hypoglykämischen Behandlung eine zweite Behandlung benötigen
Zeitfenster: 15 Minuten nach der ersten hypoglykämischen Behandlung
15 Minuten nach der ersten hypoglykämischen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYPO-T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Test auf induzierte Hypoglykämie

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