Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS kombinálása vareniklinnel a dohányzás megelőzése érdekében skizofrénia esetén

2023. szeptember 1. frissítette: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
A skizofréniában szenvedő dohányosokról ismert, hogy ellenálló dohányosok, magas a dohányzási arányuk, és hosszú távon képtelenek leszokni, ami gyakran a dohányzás visszaesésével függ össze. Ez összefügghet a skizofréniával összefüggő homloklebeny-funkcióval kapcsolatos problémákkal, amelyek miatt ezek a betegek nagy nehézségekkel küzdenek a dohányzás abbahagyása, a késztetés és a sóvárgás kezelésében. A jelenlegi tanulmány egy olyan kombinált megközelítést dolgoz ki, amely kihasználja a frontális lebenyek agyi stimulációját (repetitív transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS), a vareniklin dohányzásellenes gyógyszerrel kombinálva, hogy megakadályozza a dohányzás lemorzsolódását egy jól bevált humán laboratóriumi módszerrel. A tanulmány eredményei fontos hatással lehetnek a skizofréniában szenvedő dohányosok új kezelési módszereinek kidolgozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A skizofréniában (SWS) szenvedő dohányosok a dohányosok azon alcsoportját alkotják, akiknél az általános populációhoz képest magas a dohányzás prevalenciája, és csökkent a dohányzásról való leszokás és a dohányzás visszaesésének ellenálló képessége. Vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a dohányzási rendellenességek első vonalbeli kezelései biztonságosak és hatékonyak a dohányzás abbahagyásában és a dohányzás visszaesésének megelőzésében SWS-ben, de ezek a kezelések nem tűnik olyan hatékonynak a mentális betegségben szenvedő dohányosok esetében, mint a nem pszichiátriai betegeknél. dohányosok. A biztonságos és hatékony kezelések humán laboratóriumi modellekkel történő azonosítására irányuló új megközelítések hatékony stratégiát jelenthetnek e fontos klinikai cél elérése érdekében.

A javasolt humán laboratóriumi vizsgálat a dohányzási rendellenességek standard farmakoterápiájának, a nikotin részleges agonista vareniklinnek a hatásait vizsgálja, kombinálva egy bevált agystimulációs módszerrel (ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció; rTMS) az SWS-ben. Ez lehetővé teszi az rTMS és a varencilinnal kombinált előnyeinek meghatározását SWS-ben a Sherry McKee, Ph.D. munkatárs által kidolgozott, validált dohányzás elhagyási paradigma segítségével. a Yale Egyetemen. A jelen tanulmány egy új, idegtudományon alapuló stratégiát képvisel a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) diszfunkciójának megcélzására skizofrénia esetén, és összhangban van a NIDA/NIH által jóváhagyott célelköteleződési és validációs megközelítéssel. Ezenkívül a vizsgálók által megcélzott alanypopuláció (SWS) hajlamos a leszokási kísérlet kudarcára és a dohányzás gyors visszaesésére, és új és hatékony dohányzásellenes beavatkozásokra van szüksége. A kutatók előzetes adatai alátámasztják a vareniklin és a nagyfrekvenciás (20 Hz) rTMS kombinációjának használatát a dohányzás abbahagyása és a sóvárgás következményeinek megcélzása érdekében SWS-ben. Ennek megfelelően a kutatók úgy vélik, hogy a javasolt célok, megközelítés és a kezelésfejlesztésre vonatkozó következmények jelentősek, és valószínűleg pozitív hatással lesznek a klinikai kezelési kutatások eredményeire a dohányzók e marginalizált populációjában. Pontosabban, egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos kísérleti terv segítségével a kutatók meg fogják határozni, hogy a vareniklin (2 mg/nap) és a nagyfrekvenciás (20 Hz) rTMS kombinációja a vareniklinnel és az ál-rTMS-sel szemben a A DLPFC jobb lesz a dohányzás visszaesésének megelőzésében skizofréniában szenvedő dohányosok körében (N=80).

1. hipotézis (H1): Az aktív (20 Hz) és a Sham rTMS megnöveli a dohányzás abbahagyásához szükséges időt vareniklinnel kombinálva SWS-ben.

2. hipotézis (H2): Az aktív (20 Hz) versus Sham rTMS javítja a prefrontális kognitív képességet SWS-ben, és ez a dohányzás abbahagyásának megnövekedett ellenálló képességéhez kapcsolódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • skizofréniás dohányosok, akik nem keresik a kezelést (azaz nem próbálnak leszokni, ahogy azt a <7 a kontemplációs létrán) jelzi
  • 18-55 éves korig
  • IQ ≥80 a felnőtt olvasás Weschler-tesztjén
  • Fagerstrom-teszt nikotinfüggőségre (FTND) ≥5
  • elszívni ≥ 10 cigarettát naponta
  • meg kell felelnie a SCID-nek a skizofrénia DSM-5 diagnózisához
  • stabil remisszióban kell lennie a pszichózis pozitív tüneteitől, a PANSS pozitív összpontszám alapján <70
  • stabil adag antipszichotikumot kell kapnia több mint 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • szerhasználat (kivéve a nikotint vagy a koffeint) az elmúlt hónapban
  • alkohollal/kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban és opioidok (pl. meperidin, oxikodon, metadon) használata
  • a dohányzás abbahagyását segítő szerek (pl. nikotinpótló terápia, bupropion vagy vareniklin) jelenlegi használata
  • terhesség vagy szoptatás
  • veseelégtelenség vagy a vareniklin (Chantix®) iránti túlérzékenység anamnézisében
  • neurológiai betegség, például epilepszia vagy olyan egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy jelentősen befolyásolja a neurokognitív funkciót, a PI döntése alapján
  • bármely más egészségügyi állapot, amelyet a PI relevánsnak tart

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív rTMS (20 Hz)
Aktív rTMS a MagProX100/R30 stimulátorral, amely a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) stimulátor B65 aktív tekercsével van ellátva (MagVenture, Farum, Dánia). A randomizációs sorrendet a temertyi projekt tudósa határozza meg. Bár ennek a tanulmánynak az elsődleges célja nem a dohányfüggő egyének kezelése, elengedhetetlen, hogy a résztvevők heti tanulmányi látogatásokon vegyenek részt, hogy megpróbálják elérni a tanulmány végén (28. nap) a dohányzás absztinenciáját.
Eszköz: Aktív rTMS (20 Hz)
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs (rTMS) eljárások: Az 1. napon a résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy aktív vagy színlelt rTMS-t kapjanak a MagProX100/R30 stimulátor segítségével, amely a DLPFC stimulátorhoz B65 aktív/placebo tekercssel van felszerelve (MagVenture, Farum, Dánia). 28 napos időszak.
Sham Comparator: Sham rTMS
Hamis rTMS beadása a MagProX100/R30 stimulátorral, amely a DLPFC stimulátor B65 placebo tekercsével van felszerelve (MagVenture, Farum, Dánia). A véletlenszerű besorolási sorrendet egy temertyi kutató határozza meg. Bár ennek a tanulmánynak az elsődleges célja nem a dohányfüggő egyének kezelése, elengedhetetlen, hogy a résztvevők heti tanulmányi látogatásokon vegyenek részt, hogy megpróbálják elérni a tanulmány végén (28. nap) a dohányzás absztinenciáját.
Eszköz: Sham rTMS
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs (rTMS) eljárások: Az 1. napon a résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy aktív vagy színlelt rTMS-t kapjanak a MagProX100/R30 stimulátor segítségével, amely a DLPFC stimulátorhoz B65 aktív/placebo tekercssel van felszerelve (MagVenture, Farum, Dánia). 28 napos időszak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohányzás megszűnésének ideje (TTL)
Időkeret: 28. nap
Az SWS-ben végzett kísérlet 28. napján egy 50 perces ad lib dohányzási periódus során a dohányzás elleni ellenállás mértéke. A magasabb értékek a dohányzás abbahagyásának fokozott ellenálló képességét jelzik.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás Topográfia
Időkeret: 28. nap (a 0. napi kiindulási eredményekhez képest)
A Clinical Research Support System (CReSS) segítségével a vizsgálók felmérik a dohányzás megerősítésének eredményeit, ideértve az ülésenként elszívott szívások teljes számát, cigarettánkénti teljes szívási mennyiséget, cigarettánkénti szívatásokat, a szívatások közötti intervallum időtartamát, az átlagos maximális szívási sebességet, az átlagos szívást. puffadás mennyisége és átlagos befújás időtartama.
28. nap (a 0. napi kiindulási eredményekhez képest)
Térbeli késleltetett válasz (SDR)/Visuospatial Working memória (VSWM) feladat
Időkeret: 28. nap (a 0. napi kiindulási eredményekhez képest)
Az alanyok a számítógép képernyőjén lévő központi rögzítő keresztre fókuszálnak, a képernyő külső széle felé pont alakú jelzés villan fel. Ekkor egy késleltetési időszak következik be, amely alatt egy sor alakzat villog a képernyő közepén; az alanyoknak reagálniuk kell a szóköz billentyűvel, amikor megjelenik a rombusz alakzat. A késleltetés után, amely 5-30 másodperc a rövidebb vagy hosszabb távú VSWM értékeléséhez, a rögzítési kereszt visszatér, és az alanynak jeleznie kell, hol emlékszik a pont látására. Az eredményeket a „céltól mért távolság” (cm) átlagaként adjuk meg a 16 kísérletben minden késleltetési feltételnél. Időtartam: 15 perc
28. nap (a 0. napi kiindulási eredményekhez képest)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Együttműködők

Yale University
Oregon State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 003-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív rTMS (20 Hz)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel