结合 rTMS 与伐尼克兰预防精神分裂症患者戒烟
研究概览
详细说明
患有精神分裂症 (SWS) 的烟草吸烟者代表了一部分吸烟者，与一般人群相比，吸烟率较高，并且戒烟和抵抗复吸的能力降低。 有一些证据表明，烟草使用障碍的一线治疗对于 SWS 中的戒烟和预防复吸是安全有效的，但与非精神病患者相比，这些治疗对患有精神疾病的吸烟者似乎并不那么有效吸烟者。 使用人体实验室模型确定安全有效治疗的新方法可能是实现这一重要临床目标的有效策略。
拟议的人体实验室研究将测试标准药物疗法对烟草使用障碍的影响，烟碱部分激动剂伐尼克兰，结合 SWS 中已建立的脑刺激方法（重复经颅磁刺激；rTMS）。 这将允许使用由合作者 Sherry McKee 博士开发的经过验证的吸烟失效范例来确定在 SWS 中将 rTMS 与伐伦西林相结合的好处。在耶鲁大学。 本研究代表了一种新的基于神经科学的策略，用于针对精神分裂症中的背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 功能障碍，并且与 NIDA/NIH 认可的目标参与和验证方法一致。 此外，研究人员所针对的对象人群 (SWS) 很容易戒烟失败并迅速复吸，因此需要新颖有效的戒烟干预措施。 研究人员的初步数据支持使用伐尼克兰和高频 (20 Hz) rTMS 的组合来针对 SWS 中的戒烟和渴望结果。 因此，研究人员认为，拟议的目标、方法和对治疗发展的影响是实质性的，并可能对这一边缘化吸烟者人群的临床治疗研究结果产生积极影响。 具体来说，使用随机、双盲、安慰剂对照的平行组实验设计，研究人员将确定伐尼克兰（2 毫克/天）和高频（20 赫兹）rTMS 的组合与伐尼克兰和假 rTMS 是否针对DLPFC 在预防精神分裂症吸烟者 (N=80) 的吸烟过失行为方面具有优势。
假设 1 (H1)：主动 (20 Hz) 与假 rTMS 相比，在 SWS 中与伐尼克兰联合使用会增加戒烟时间。
假设 2 (H2)：主动式 (20 Hz) 与假 rTMS 相比，将改善 SWS 的前额叶认知，这将与抵抗吸烟失误的能力增强有关。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有精神分裂症的吸烟者，不寻求治疗（即，不按照沉思阶梯上 <7 的指示尝试戒烟）
- 18-55岁
- 韦斯勒成人阅读测验智商≥80
- Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) ≥5
- 每天吸烟 ≥ 10 支香烟
- 必须符合 SCID for DSM-5 精神分裂症诊断标准
- 根据 PANSS 阳性评分总分 <70 判断，精神病阳性症状必须稳定缓解
- 必须接受超过 1 个月的稳定剂量的抗精神病药。
排除标准：
- 上个月物质使用（尼古丁或咖啡因除外）
- 在参加研究和使用阿片类药物（例如哌替啶、羟考酮、美沙酮）之前的 3 个月内有酒精/药物滥用史
- 当前使用戒烟辅助工具（例如，尼古丁替代疗法、安非他酮或伐尼克兰）
- 怀孕或哺乳
- 肾功能不全或对伐尼克兰 (Chantix®) 过敏的病史
- 神经系统疾病史，如癫痫或已知会显着影响神经认知功能的医疗状况，由 PI 自行决定
- PI 认为相关的任何其他医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 rTMS (20Hz)
使用 MagProX100/R30 刺激器进行主动 rTMS，该刺激器配备用于背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 刺激器的 B65 有源线圈（MagVenture，法鲁姆，丹麦）。随机顺序将由 Temerty 的项目科学家确定。
虽然这项研究的主要目的不是治疗有烟草依赖的个体，但参与者必须每周参加研究访问，以尝试在研究结束时（第 28 天）戒烟。
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重复经颅磁刺激 (rTMS) 程序：在第 1 天，参与者将被随机分配接受主动或假 rTMS，使用配备 B65 主动/安慰剂线圈的 MagProX100/R30 刺激器用于 DLPFC 刺激器（MagVenture，Farum，丹麦），持续一段时间为期28天。
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假比较器：假手术TMS
使用 MagProX100/R30 刺激器进行 Sham rTMS，该刺激器配有用于 DLPFC 刺激器的 B65 安慰剂线圈（MagVenture，Farum，丹麦）。
随机顺序将由 Temerty 的项目科学家确定。
虽然这项研究的主要目的不是治疗有烟草依赖的个体，但参与者必须每周参加研究访问，以尝试在研究结束时（第 28 天）戒烟。
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重复经颅磁刺激 (rTMS) 程序：在第 1 天，参与者将被随机分配接受主动或假 rTMS，使用配备 B65 主动/安慰剂线圈的 MagProX100/R30 刺激器用于 DLPFC 刺激器（MagVenture，Farum，丹麦），持续一段时间为期28天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒烟时间 (TTL)
大体时间：第28天
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在 SWS 试验的第 28 天，在 50 分钟随意吸烟期间抵抗吸烟失效的能力的量度。
较高的值表示抵抗吸烟失效的能力增强。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸烟地势
大体时间：第 28 天（与第 0 天的基线结果相比）
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使用临床研究支持系统 (CReSS)，研究人员将评估吸烟强化结果，包括每次抽吸的总抽吸次数、每支香烟的总抽吸量、每支香烟的抽吸量、抽吸间隔的持续时间、平均最大抽吸速度、平均抽吸量和平均抽吸持续时间。
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第 28 天（与第 0 天的基线结果相比）
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空间延迟反应 (SDR)/视觉空间工作记忆 (VSWM) 任务
大体时间：第 28 天（与第 0 天的基线结果相比）
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受试者将注意力集中在计算机屏幕上的中央注视十字上，一个点状提示向屏幕的外边缘闪烁。
然后出现延迟期，在此期间屏幕中央闪烁一系列形状；当菱形出现时，受试者必须对空格键做出反应。
延迟后，范围从 5--30 秒到评估较短 - 与长期 - VSWM，注视交叉返回并且受试者必须指出他们记得看到点的位置。
结果报告为每个延迟条件下 16 次试验的平均“目标距离”（厘米）。
时长：15 分钟
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第 28 天（与第 0 天的基线结果相比）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kozak K, Sharif-Razi M, Morozova M, Gaudette EV, Barr MS, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, George TP. Effects of short-term, high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to bilateral dorsolateral prefrontal cortex on smoking behavior and cognition in patients with schizophrenia and non-psychiatric controls. Schizophr Res. 2018 Jul;197:441-443. doi: 10.1016/j.schres.2018.02.015. Epub 2018 Feb 24.
- Wing VC, Bacher I, Wu BS, Daskalakis ZJ, George TP. High frequency repetitive transcranial magnetic stimulation reduces tobacco craving in schizophrenia. Schizophr Res. 2012 Aug;139(1-3):264-6. doi: 10.1016/j.schres.2012.03.006. Epub 2012 Mar 29. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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主动 rTMS (20Hz)的临床试验
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The City College of New YorkNational Cancer Institute (NCI); Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute完全的