Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van rTMS met Varenicline om rookverval bij schizofrenie te voorkomen

1 september 2023 bijgewerkt door: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Tabaksrokers met schizofrenie staan ​​bekend als resistente rokers, met een hoge mate van roken en onvermogen om op de lange termijn te stoppen, vaak gerelateerd aan terugval in roken. Dit kan verband houden met problemen met de functie van de frontale kwab die verband houden met schizofrenie, waardoor deze patiënten grote moeite hebben met het omgaan met ontwenningsverschijnselen, drang en onbedwingbare trek. De huidige studie zal een combinatiebenadering ontwikkelen die gebruik maakt van hersenstimulatie van de frontale kwabben (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), in combinatie met het anti-rookmiddel varenicline, om roken te voorkomen met behulp van een beproefde menselijke laboratoriummethode. Resultaten van deze studie kunnen belangrijke implicaties hebben voor het ontwikkelen van nieuwe behandelingsbenaderingen voor rokers met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tabaksrokers met schizofrenie (SWS) vormen een subgroep van rokers met een hoge prevalentie van roken in vergelijking met de algemene bevolking, en een verminderd vermogen om te stoppen met roken en om terugval in roken tegen te gaan. Er zijn aanwijzingen dat eerstelijnsbehandelingen voor tabaksverslaving veilig en effectief zijn voor stoppen met roken en terugvalpreventie bij SWS, maar deze behandelingen lijken niet zo effectief te zijn bij rokers met een psychische aandoening in vergelijking met niet-psychiatrische patiënten. tabak rokers. Nieuwe benaderingen om veilige en effectieve behandelingen te identificeren met behulp van menselijke laboratoriummodellen kunnen een efficiënte strategie zijn voor dit belangrijke klinische doel.

De voorgestelde humane laboratoriumstudie zal de effecten testen van standaard farmacotherapie voor tabaksgebruiksstoornis, de nicotine-partiële agonist varenicline, in combinatie met een gevestigde hersenstimulatiemethode (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie;; rTMS) in SWS. Dit zal het mogelijk maken om de voordelen te bepalen van het combineren van rTMS met varenciline in SWS met behulp van een gevalideerd paradigma voor het stoppen met roken, ontwikkeld door de medewerker Sherry McKee, Ph.D. aan de Yale-universiteit. De huidige studie vertegenwoordigt een nieuwe, op neurowetenschap gebaseerde strategie voor het aanpakken van disfunctie van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) bij schizofrenie, en is consistent met een benadering van doelbetrokkenheid en validatie zoals onderschreven door NIDA / NIH. Bovendien zijn de proefpersonen waarop de onderzoekers zich richten (SWS) vatbaar voor mislukte stoppogingen en snelle terugval in het roken van tabak, en hebben ze behoefte aan nieuwe en effectieve anti-roken-vervalinterventies. De voorlopige gegevens van de onderzoekers ondersteunen het gebruik van de combinatie van varenicline en hoogfrequente (20 Hz) rTMS om het stoppen met roken en hunkering bij SWS aan te pakken. Dienovereenkomstig zijn de onderzoekers van mening dat de voorgestelde doelen, aanpak en implicaties voor de ontwikkeling van behandelingen substantieel zijn en waarschijnlijk een positieve invloed zullen hebben op de resultaten van klinisch behandelingsonderzoek in deze gemarginaliseerde populatie van tabaksrokers. Met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde experimentele opzet met parallelle groepen zullen de onderzoekers met name bepalen of de combinatie van varenicline (2 mg/dag) en hoogfrequente (20 Hz) rTMS versus varenicline en schijn-rTMS gericht op de DLPFC zal superieur zijn voor het voorkomen van afkickgedrag bij sigarettenrokers met schizofrenie (N=80).

Hypothese 1 (H1): Actief (20 Hz) versus Sham rTMS zal de tijd tot het stoppen met roken verlengen in combinatie met varenicline bij SWS.

Hypothese 2 (H2): Actief (20 Hz) versus Sham rTMS zal de prefrontale cognitie bij SWS verbeteren, en dit zal in verband worden gebracht met een groter vermogen om het stoppen met roken tegen te gaan.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rokers met schizofrenie, niet op zoek naar behandeling (d.w.z. niet proberen te stoppen zoals aangegeven door <7 op de contemplatieladder)
  • leeftijden 18-55
  • IQ ≥80 op de Weschler-test voor lezen door volwassenen
  • Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) ≥5
  • rookt ≥ 10 sigaretten per dag
  • moet voldoen aan SCID voor DSM-5-diagnosecriteria voor schizofrenie
  • moet in stabiele remissie zijn van positieve symptomen van psychose zoals beoordeeld door een PANSS positieve score totaalscore <70
  • moet gedurende >1 maand een stabiele dosis antipsychotica krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • middelengebruik (behalve nicotine of cafeïne) in de afgelopen maand
  • een voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek en gebruik van opioïden (bijv. meperidine, oxycodon, methadon)
  • huidig ​​gebruik van hulpmiddelen om te stoppen met roken (bijv. nicotinevervangende therapie, bupropion of varenicline)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of een overgevoeligheid voor varenicline (Chantix®)
  • een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen zoals epilepsie of medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de neurocognitieve functie aanzienlijk beïnvloeden, ter beoordeling van de PI
  • elke andere medische aandoening die door de PI relevant wordt geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve rTMS (20Hz)
Actieve rTMS toegediend met de MagProX100/R30-stimulator uitgerust met de B65 actieve spoel voor de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)-stimulator (MagVenture, Farum, Denemarken). De randomisatievolgorde zal worden bepaald door een projectwetenschapper uit Temerty. Hoewel het primaire doel van dit onderzoek niet is om personen met tabaksverslaving te behandelen, is het absoluut noodzakelijk dat deelnemers wekelijkse studiebezoeken bijwonen in een poging om aan het einde van de studie (dag 28) tabaksonthouding te bereiken.
Apparaat: Actieve rTMS (20Hz)
Procedures voor repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS): Op dag 1 worden deelnemers willekeurig toegewezen aan actieve of nep-rTMS met behulp van de MagProX100/R30-stimulator uitgerust met de B65 actieve/placebo-spoel voor DLPFC-stimulator (MagVenture, Farum, Denemarken) voor een periode van 28 dagen.
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Sham rTMS toegediend met de MagProX100/R30-stimulator uitgerust met de B65 placebospoel voor DLPFC-stimulator (MagVenture, Farum, Denemarken). De randomisatievolgorde wordt bepaald door een projectwetenschapper uit Temerty. Hoewel het primaire doel van dit onderzoek niet is om personen met tabaksverslaving te behandelen, is het absoluut noodzakelijk dat deelnemers wekelijkse studiebezoeken bijwonen in een poging om aan het einde van de studie (dag 28) tabaksonthouding te bereiken.
Apparaat: Sham rTMS
Procedures voor repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS): Op dag 1 worden deelnemers willekeurig toegewezen aan actieve of nep-rTMS met behulp van de MagProX100/R30-stimulator uitgerust met de B65 actieve/placebo-spoel voor DLPFC-stimulator (MagVenture, Farum, Denemarken) voor een periode van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot roken (TTL)
Tijdsspanne: Dag 28
Een maatstaf voor het weerstandsvermogen tegen roken verviel tijdens een ad lib-rookperiode van 50 minuten op dag 28 van het onderzoek in SWS. Hogere waarden duiden op een groter vermogen om het stoppen met roken tegen te gaan.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roken Topografie
Tijdsspanne: Dag 28 (in vergelijking met basislijnresultaten op dag 0)
Met behulp van het Clinical Research Support System (CReSS) beoordelen de onderzoekers de resultaten van de rookversterking, waaronder het totale aantal trekjes dat per sessie wordt gerookt, het totale trekvolume per sigaret, trekjes per sigaret, duur van het interval tussen trekjes, gemiddelde maximale treksnelheid, gemiddelde trekvolume en gemiddelde trekduur.
Dag 28 (in vergelijking met basislijnresultaten op dag 0)
Ruimtelijk vertraagde respons (SDR)/visuospatiaal werkgeheugen (VSWM) taak
Tijdsspanne: Dag 28 (in vergelijking met basislijnresultaten op dag 0)
Onderwerpen richten zich op een centraal fixatiekruis op een computerscherm, een puntvormige cue flitst naar de buitenrand van het scherm. Er treedt dan een vertraging op waarin een reeks vormen in het midden van het scherm flitst; de proefpersonen moeten reageren op de spatiebalk wanneer de ruitvorm verschijnt. Na de vertraging, die varieert van 5 tot 30 seconden om VSWM op kortere versus langere termijn te beoordelen, keert het fixatiekruis terug en moet de proefpersoon aangeven waar hij zich herinnert de stip te hebben gezien. De resultaten worden gerapporteerd als de gemiddelde "afstand vanaf het doel" (cm) voor de 16 proeven bij elke vertragingsconditie. Duur: 15 minuten
Dag 28 (in vergelijking met basislijnresultaten op dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

Yale University
Oregon State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 003-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve rTMS (20Hz)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren