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Combiner la SMTr avec la varénicline pour prévenir l'arrêt du tabac dans la schizophrénie

1 septembre 2023 mis à jour par: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Les fumeurs de tabac atteints de schizophrénie sont connus pour être des fumeurs résistants, avec des taux élevés de tabagisme et une incapacité à arrêter de fumer à long terme, souvent liés à une rechute tabagique. Cela peut être lié à des problèmes de fonctionnement du lobe frontal associés à la schizophrénie, qui rendent ces patients très difficiles à gérer le sevrage tabagique, les pulsions et les envies. L'étude actuelle développera une approche combinée qui tire parti de la stimulation cérébrale des lobes frontaux (stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), en combinaison avec le médicament anti-tabac varénicline, pour prévenir l'arrêt du tabagisme en utilisant une méthode de laboratoire humain bien établie. Les résultats de cette étude peuvent avoir des implications importantes pour le développement de nouvelles approches de traitement pour les fumeurs atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fumeurs de tabac atteints de schizophrénie (SWS) représentent un sous-ensemble de fumeurs ayant une prévalence élevée de tabagisme par rapport à la population générale, et une capacité réduite à arrêter de fumer et à résister à la rechute. Il existe certaines preuves que les traitements de première intention pour les troubles liés au tabagisme sont sûrs et efficaces pour l'arrêt du tabac et la prévention des rechutes tabagiques chez les SWS, mais ces traitements ne semblent pas être aussi efficaces chez les fumeurs atteints d'une maladie mentale que chez les non-psychiatriques. fumeurs de tabac. De nouvelles approches pour identifier des traitements sûrs et efficaces à l'aide de modèles de laboratoire humains peuvent constituer une stratégie efficace pour atteindre cet objectif clinique important.

L'étude de laboratoire humaine proposée testera les effets de la pharmacothérapie standard pour le trouble lié à l'usage du tabac, l'agoniste partiel nicotinique varénicline, en combinaison avec une méthode de stimulation cérébrale établie (stimulation magnétique transcrânienne répétitive ; rTMS) dans SWS. Cela permettra de déterminer les avantages de la combinaison de la SMTr avec la varenciline dans SWS en utilisant un paradigme de renoncement au tabagisme validé développé par la collaboratrice Sherry McKee, Ph.D. à l'université de Yale. La présente étude représente une nouvelle stratégie basée sur les neurosciences pour cibler le dysfonctionnement du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) dans la schizophrénie, et est cohérente avec une approche d'engagement et de validation des cibles approuvée par le NIDA/NIH. De plus, la population de sujets que les chercheurs ciblent (SWS) est sujette à des échecs de tentatives d'arrêt et à une rechute rapide dans le tabagisme, et a besoin d'interventions anti-tabac nouvelles et efficaces. Les données préliminaires des chercheurs appuient l'utilisation de la combinaison de la varénicline et de la SMTr à haute fréquence (20 Hz) pour cibler l'abandon du tabagisme et les résultats de l'état de manque dans le SWS. En conséquence, les chercheurs pensent que les objectifs, l'approche et les implications proposés pour le développement du traitement sont substantiels et susceptibles d'avoir un impact positif sur les résultats de la recherche sur le traitement clinique dans cette population marginalisée de fumeurs de tabac. Plus précisément, à l'aide d'un plan expérimental randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, les chercheurs détermineront si l'association de la varénicline (2 mg/jour) et de la SMTr à haute fréquence (20 Hz) par rapport à la varénicline et à la SMTr factice dirigée vers le Le DLPFC sera supérieur pour la prévention des comportements d'abandon du tabagisme chez les fumeurs de cigarettes atteints de schizophrénie (N = 80).

Hypothèse 1 (H1) : Active (20 Hz) versus Sham rTMS augmentera le délai avant l'arrêt du tabac en association avec la varénicline dans le SWS.

Hypothèse 2 (H2) : Active (20 Hz) versus Sham rTMS améliorera la cognition préfrontale dans SWS, et cela sera associé à une capacité accrue à résister à l'abandon du tabac.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • fumeurs atteints de schizophrénie, ne recherchant pas de traitement (c.-à-d., n'essayant pas d'arrêter de fumer, comme indiqué par <7 sur l'échelle de contemplation)
  • 18-55 ans
  • QI ≥80 sur le test de Weschler de lecture adulte
  • Test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND) ≥5
  • fumer ≥ 10 cigarettes par jour
  • doit répondre au SCID pour les critères de diagnostic du DSM-5 pour la schizophrénie
  • doit être en rémission stable des symptômes positifs de la psychose, à en juger par un score total positif au PANSS <70
  • doit recevoir une dose stable d'antipsychotiques pendant > 1 mois.

Critère d'exclusion:

  • consommation de substances (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) au cours du dernier mois
  • des antécédents d'abus d'alcool / de drogues dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude et l'utilisation d'opioïdes (par exemple, la mépéridine, l'oxycodone, la méthadone)
  • utilisation actuelle d'aides à l'arrêt du tabac (par exemple, thérapie de remplacement de la nicotine, bupropion ou varénicline)
  • grossesse ou allaitement
  • un antécédent d'insuffisance rénale ou une hypersensibilité à la varénicline (Chantix®)
  • des antécédents de maladie neurologique comme l'épilepsie ou une condition médicale connue pour influencer de manière significative la fonction neurocognitive, à la discrétion du PI
  • toute autre condition médicale jugée pertinente par le PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr actif (20 Hz)
SMTr active administrée avec le stimulateur MagProX100/R30 équipé de la bobine active B65 pour stimulateur du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) (MagVenture, Farum, Danemark). L'ordre de randomisation sera déterminé par un scientifique du projet de Temerty. Bien que l'objectif principal de cette étude ne soit pas de traiter les personnes dépendantes au tabac, il est impératif que les participants assistent à des visites d'étude hebdomadaires pour tenter d'atteindre l'abstinence tabagique de fin d'étude (jour 28).
Dispositif: SMTr active (20Hz)
Procédures de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) : Le jour 1, les participants seront répartis au hasard pour recevoir une SMTr active ou factice à l'aide du stimulateur MagProX100/R30 équipé de la bobine active/placebo B65 pour le stimulateur DLPFC (MagVenture, Farum, Danemark) pour un période de 28 jours.
Comparateur factice: SMTr factice
ShamrTMS administré avec le stimulateur MagProX100/R30 équipé de la bobine placebo B65 pour stimulateur DLPFC (MagVenture, Farum, Danemark). L'ordre de randomisation sera déterminé par un scientifique du projet de Temerty. Bien que l'objectif principal de cette étude ne soit pas de traiter les personnes dépendantes au tabac, il est impératif que les participants assistent à des visites d'étude hebdomadaires pour tenter d'atteindre l'abstinence tabagique de fin d'étude (jour 28).
Dispositif: SMTr factice
Procédures de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) : Le jour 1, les participants seront répartis au hasard pour recevoir une SMTr active ou factice à l'aide du stimulateur MagProX100/R30 équipé de la bobine active/placebo B65 pour le stimulateur DLPFC (MagVenture, Farum, Danemark) pour un période de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps écoulé avant de fumer (TTL)
Délai: Jour 28
Une mesure de la capacité à résister au tabagisme pendant une période de 50 minutes de tabagisme à volonté au jour 28 de l'essai dans SWS. Des valeurs plus élevées indiquent une capacité accrue à résister à l'arrêt du tabac.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Topographie du tabagisme
Délai: Jour 28 (par rapport aux résultats de référence au jour 0)
À l'aide du système de soutien à la recherche clinique (CReSS), les enquêteurs évalueront les résultats du renforcement du tabagisme, y compris le nombre total de bouffées fumées par session, le volume total de bouffées par cigarette, les bouffées par cigarette, la durée de l'intervalle entre les bouffées, la vitesse maximale moyenne des bouffées, la moyenne volume de bouffée et durée moyenne de bouffée.
Jour 28 (par rapport aux résultats de référence au jour 0)
Tâche de réponse retardée spatiale (SDR)/mémoire de travail visuospatiale (VSWM)
Délai: Jour 28 (par rapport aux résultats de référence au jour 0)
Les sujets se concentrent sur une croix de fixation centrale sur un écran d'ordinateur, un repère en forme de point clignote vers le bord extérieur de l'écran. Une période de temporisation se produit alors, pendant laquelle une série de formes clignotent au centre de l'écran ; les sujets doivent répondre sur la barre d'espace lorsque la forme en losange apparaît. Après le délai, qui varie de 5 à 30 s pour évaluer le VSWM à plus court terme ou à plus long terme, la croix de fixation revient et le sujet doit indiquer où il se souvient avoir vu le point. Les résultats sont rapportés sous la forme de la "distance moyenne de la cible" (cm) pour les 16 essais à chaque condition de retard. Durée : 15 minutes
Jour 28 (par rapport aux résultats de référence au jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Collaborateurs

Yale University
Oregon State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 003-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SMTr active (20Hz)

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