Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTMS:n yhdistäminen varenikliiniin estämään tupakoinnin lakkautuminen skitsofreniassa

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Skitsofreniaa sairastavien tupakanpolttajien tiedetään olevan vastustuskykyisiä tupakoitsijoita, joilla on korkea tupakointiprosentti ja kyvyttömyys lopettaa pitkällä aikavälillä, mikä liittyy usein tupakoinnin uusiutumiseen. Tämä voi liittyä skitsofreniaan liittyviin otsalohkon toimintoihin liittyviin ongelmiin, minkä vuoksi näillä potilailla on suuria vaikeuksia käsitellä tupakoinnin vieroitusta, haluja ja himoja. Nykyisessä tutkimuksessa kehitetään yhdistelmälähestymistapa, jossa hyödynnetään otsalohkojen aivostimulaatiota (toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) yhdessä tupakoinnin vastaisen lääkkeen varenikliinin kanssa estämään tupakoinnin lopettaminen käyttämällä vakiintunutta ihmisen laboratoriomenetelmää. Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla tärkeitä vaikutuksia uusien hoitomenetelmien kehittämiseen skitsofreniaa sairastaville tupakoitsijoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofreniaa (SWS) sairastavat tupakoitsijat edustavat tupakoitsijoiden alaryhmää, joilla on korkea tupakoinnin esiintyvyys verrattuna yleiseen väestöön ja joilla on heikentynyt kyky lopettaa tupakointi ja vastustaa tupakoinnin uusiutumista. On olemassa näyttöä siitä, että tupakkahäiriön ensilinjan hoidot ovat turvallisia ja tehokkaita tupakoinnin lopettamisessa ja tupakoinnin uusiutumisen ehkäisyssä SWS:ssä, mutta nämä hoidot eivät näytä olevan yhtä tehokkaita tupakoitsijoilla, joilla on mielisairaus kuin ei-psykiatrisilla. tupakanpolttajat. Uudet lähestymistavat turvallisten ja tehokkaiden hoitojen tunnistamiseen ihmisen laboratoriomallien avulla voivat olla tehokas strategia tämän tärkeän kliinisen tavoitteen saavuttamiseksi.

Ehdotetussa ihmisen laboratoriotutkimuksessa testataan tupakankäyttöhäiriön tavanomaisen farmakoterapian, osittaisen nikotiiniagonistin varenikliinin, vaikutuksia vakiintuneeseen aivostimulaatiomenetelmään (toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio; rTMS) SWS:ssä. Tämä mahdollistaa rTMS:n ja varensilliinin yhdistämisen edut SWS:ssä käyttämällä validoitua tupakoinnin lopettamisen paradigmaa, jonka on kehittänyt yhteistyökumppani Sherry McKee, Ph.D. Yalen yliopistossa. Tämä tutkimus edustaa uutta neurotieteeseen perustuvaa strategiaa dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) toimintahäiriön kohdistamiseksi skitsofreniassa, ja se on yhdenmukainen NIDA/NIH:n hyväksymän kohdentumis- ja validointimenetelmän kanssa. Lisäksi tutkijoiden kohteena oleva kohdepopulaatio (SWS) on taipuvainen epäonnistumaan lopettamisyrityksessä ja palaamaan nopeasti tupakointiin, ja he tarvitsevat uusia ja tehokkaita tupakoinnin lopettamista estäviä toimenpiteitä. Tutkijoiden alustavat tiedot tukevat varenikliinin ja korkeataajuisen (20 Hz) rTMS:n yhdistelmän käyttöä tupakoinnin lopettamiseen ja himoa koskeviin tuloksiin SWS:ssä. Näin ollen tutkijat uskovat, että ehdotetut tavoitteet, lähestymistapa ja vaikutukset hoidon kehittämiseen ovat merkittäviä ja vaikuttavat todennäköisesti myönteisesti kliinisen hoitotutkimuksen tuloksiin tässä syrjäytyneessä tupakoitsijoiden populaatiossa. Tarkemmin sanottuna, käyttämällä satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua rinnakkaisryhmien koesuunnitelmaa, tutkijat määrittävät, onko varenikliinin (2 mg/vrk) ja korkeataajuisen (20 Hz) rTMS:n yhdistelmä varenikliinin ja näennäisen rTMS:n kanssa suunnattu DLPFC on parempi tupakanpolton lopettamisen ehkäisyssä skitsofreniaa sairastavilla tupakoitsijoilla (N=80).

Hypoteesi 1 (H1): Aktiivinen (20 Hz) vs. Sham rTMS lisää aikaa tupakoinnin lopettamiseen yhdessä varenikliinin kanssa SWS:ssä.

Hypoteesi 2 (H2): Aktiivinen (20 Hz) vs. Sham rTMS parantaa prefrontaalista kognitiota SWS:ssä, ja tämä liittyy lisääntyneeseen kykyyn vastustaa tupakoinnin lopettamista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • skitsofreniaa sairastavat tupakoitsijat, jotka eivät etsi hoitoa (eli eivät yritä lopettaa, kuten <7 pohdiskeluportailla)
  • ikä 18-55
  • ÄO ≥80 aikuisten lukemisen Weschlerin testissä
  • Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testi (FTND) ≥5
  • polttaa ≥ 10 savuketta päivässä
  • on täytettävä SCID skitsofrenian DSM-5-diagnoosin kriteerit
  • on oltava vakaassa remissiossa positiivisista psykoosin oireista, arvioituna PANSS-positiivisella kokonaispistemäärällä <70
  • hänen on saatava vakaa annos psykoosilääkkeitä yli kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • päihteiden käyttö (paitsi nikotiini tai kofeiini) viimeisen kuukauden aikana
  • alkoholin/huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja opioidien (esim. meperidiini, oksikodoni, metadoni) käyttöä
  • tupakoinnin lopettamisen apuaineiden (esim. nikotiinikorvaushoito, bupropioni tai varenikliini) nykyinen käyttö
  • raskaus tai imetys
  • aiempi munuaisten vajaatoiminta tai yliherkkyys varenikliinille (Chantix®)
  • aiempi neurologinen sairaus, kuten epilepsia tai sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan merkittävästi neurokognitiiviseen toimintaan PI:n harkinnan mukaan
  • mikä tahansa muu PI:n tarpeelliseksi katsoma sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS (20 Hz)
Aktiivinen rTMS, jota annetaan MagProX100/R30-stimulaattorilla, joka on varustettu B65-aktiivisella kelalla dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta (DLPFC) varten (MagVenture, Farum, Tanska). Satunnaistuksen järjestyksen määrittää Temertyn projektitutkija. Vaikka tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite ei olekaan hoitaa tupakkariippuvaisia ​​henkilöitä, on välttämätöntä, että osallistujat osallistuvat viikoittaisille opintovierailuille yrittääkseen saavuttaa tutkimuksen loppuun (päivä 28) tupakoinnin lopettamisen.
Laite: Aktiivinen rTMS (20 Hz)
Toistuvat transkraniaaliset magneettistimulaatiot (rTMS) -toimenpiteet: Päivänä 1 osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan aktiivista tai näennäistä rTMS:ää käyttämällä MagProX100/R30-stimulaattoria, joka on varustettu B65-aktiivisella/plasebokelalla DLPFC-stimulaattoria varten (MagVenture, Farum, Tanska) 28 päivän ajan.
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Valheellinen rTMS annettu MagProX100/R30-stimulaattorilla, joka on varustettu B65-plasebokelalla DLPFC-stimulaattoria varten (MagVenture, Farum, Tanska). Satunnaistusjärjestyksen määrittää Temertyn projektitutkija. Vaikka tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite ei olekaan hoitaa tupakkariippuvaisia ​​henkilöitä, on välttämätöntä, että osallistujat osallistuvat viikoittaisille opintovierailuille yrittääkseen saavuttaa tutkimuksen loppuun (päivä 28) tupakoinnin lopettamisen.
Laite: Huijaus rTMS
Toistuvat transkraniaaliset magneettistimulaatiot (rTMS) -toimenpiteet: Päivänä 1 osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan aktiivista tai näennäistä rTMS:ää käyttämällä MagProX100/R30-stimulaattoria, joka on varustettu B65-aktiivisella/plasebokelalla DLPFC-stimulaattoria varten (MagVenture, Farum, Tanska) 28 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tupakoinnin lopettamiseen (TTL)
Aikaikkuna: Päivä 28
Mitta kyvystä vastustaa tupakointia 50 minuutin ad lib tupakointijakson aikana SWS:n kokeen 28. päivänä. Korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä kykyä vastustaa tupakoinnin lopettamista.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin topografia
Aikaikkuna: Päivä 28 (verrattuna päivän 0 lähtötuloksiin)
Käyttämällä Clinical Research Support System (CReSS) -järjestelmää, tutkijat arvioivat tupakoinnin vahvistamisen tuloksia, mukaan lukien tupakointikertaa kohden poltettujen henkäysten kokonaismäärä, hengityksen kokonaismäärä savuketta kohden, hengitykset per savuke, hengityksen välisen ajanjakson kesto, keskimääräinen maksimi hengityksen nopeus, keskimääräinen. puhalluksen määrä ja keskimääräinen puhalluksen kesto.
Päivä 28 (verrattuna päivän 0 lähtötuloksiin)
Spatial Delayed Response (SDR)/Visuospatial Working Memory (VSWM) -tehtävä
Aikaikkuna: Päivä 28 (verrattuna päivän 0 lähtötuloksiin)
Kohteet keskittyvät tietokoneen näytöllä olevaan keskeiseen kiinnitysristiin, pisteen muotoinen vihje vilkkuu näytön ulkoreunaa kohti. Sitten tapahtuu viive, jonka aikana sarja muotoja vilkkuu näytön keskellä; kohteiden on reagoitava välilyöntinäppäimellä, kun timanttimuoto tulee näkyviin. Viiveen jälkeen, joka vaihtelee välillä 5–30 sekuntia lyhyemmän vs. pidemmän aikavälin VSWM:n arvioimiseksi, kiinnitysristi palaa ja kohteen on ilmoitettava, missä hän muistaa nähneensä pisteen. Tulokset raportoidaan keskimääräisenä "etäisyydenä kohteesta" (cm) 16 kokeesta kussakin viivetilanteessa. Kesto: 15 minuuttia
Päivä 28 (verrattuna päivän 0 lähtötuloksiin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

Yale University
Oregon State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 003-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen rTMS (20 Hz)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa