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Kombination von rTMS mit Vareniclin, um das Rauchen bei Schizophrenie zu verhindern

1. September 2023 aktualisiert von: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Tabakraucher mit Schizophrenie sind bekanntermaßen resistente Raucher mit hohen Rauchraten und der Unfähigkeit, langfristig aufzuhören, was oft mit einem Rückfall des Rauchens zusammenhängt. Dies kann sich auf Probleme mit der Frontallappenfunktion im Zusammenhang mit Schizophrenie beziehen, die dazu führen, dass diese Patienten große Schwierigkeiten haben, mit Rauchentzug, Drang und Heißhunger umzugehen. Die aktuelle Studie wird einen Kombinationsansatz entwickeln, der sich die Hirnstimulation der Frontallappen (repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)) in Kombination mit dem Anti-Raucher-Medikament Vareniclin zunutze macht, um das Rauchen unter Verwendung einer etablierten Humanlabormethode zu verhindern. Die Ergebnisse dieser Studie können wichtige Auswirkungen auf die Entwicklung neuer Behandlungsansätze für Raucher mit Schizophrenie haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tabakraucher mit Schizophrenie (SWS) stellen eine Untergruppe von Rauchern dar, die im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine hohe Raucherprävalenz und eine verringerte Fähigkeit haben, mit dem Rauchen aufzuhören und einen Raucherrückfall zu widerstehen. Es gibt Hinweise darauf, dass First-Line-Behandlungen für Tabakkonsumstörungen sicher und wirksam für die Raucherentwöhnung und die Prävention von Rauchrückfällen bei SWS sind, aber diese Behandlungen scheinen bei Rauchern mit einer psychischen Erkrankung nicht so wirksam zu sein wie bei nicht-psychiatrischen Tabakraucher. Neuartige Ansätze zur Identifizierung sicherer und wirksamer Behandlungen unter Verwendung von menschlichen Labormodellen können eine effiziente Strategie zur Erreichung dieses wichtigen klinischen Ziels sein.

Die vorgeschlagene Humanlaborstudie wird die Wirkungen der Standard-Pharmakotherapie für Tabakkonsumstörungen, des partiellen Nikotinagonisten Vareniclin, in Kombination mit einer etablierten Hirnstimulationsmethode (repetitive transkranielle Magnetstimulation;; rTMS) bei SWS testen. Dies ermöglicht die Bestimmung der Vorteile der Kombination von rTMS mit Varencilin bei SWS unter Verwendung eines validierten Raucherentwöhnungsparadigmas, das von der Mitarbeiterin Sherry McKee, Ph.D. entwickelt wurde. an der Yale-Universität. Die vorliegende Studie stellt eine neuartige, auf Neurowissenschaften basierende Strategie zur Bekämpfung der Dysfunktion des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei Schizophrenie dar und steht im Einklang mit einem Target-Engagement- und Validierungsansatz, wie er von NIDA/NIH empfohlen wird. Darüber hinaus ist die von den Ermittlern anvisierte Patientengruppe (SWS) anfällig für fehlgeschlagene Aufhörversuche und einen schnellen Rückfall in das Tabakrauchen und benötigt neue und wirksame Anti-Raucher-Rückfall-Interventionen. Die vorläufigen Daten der Forscher unterstützen die Verwendung der Kombination von Vareniclin und Hochfrequenz (20 Hz) rTMS, um Raucherentwöhnung und Heißhunger-Ergebnisse bei SWS anzusprechen. Dementsprechend glauben die Forscher, dass die vorgeschlagenen Ziele, der Ansatz und die Auswirkungen auf die Behandlungsentwicklung erheblich sind und sich wahrscheinlich positiv auf die Ergebnisse der klinischen Behandlungsforschung in dieser marginalisierten Population von Tabakrauchern auswirken werden. Insbesondere werden die Forscher unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppen-Versuchsdesigns bestimmen, ob die Kombination von Vareniclin (2 mg/Tag) und Hochfrequenz (20 Hz) rTMS im Vergleich zu Vareniclin und Schein-rTMS auf die gerichtet ist DLPFC ist bei Zigarettenrauchern mit Schizophrenie (N=80) überlegen bei der Prävention von Raucherentwöhnungsverhalten.

Hypothese 1 (H1): Aktive (20 Hz) vs. Schein-rTMS verlängert die Zeit bis zum Rauchstopp in Kombination mit Vareniclin bei SWS.

Hypothese 2 (H2): Aktive (20 Hz) vs. Schein-rTMS wird die präfrontale Kognition bei SWS verbessern, und dies wird mit einer erhöhten Fähigkeit verbunden sein, dem Rauchen zu widerstehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher mit Schizophrenie, die keine Behandlung suchen (d. h. nicht versuchen aufzuhören, wie durch <7 auf der Kontemplationsleiter angegeben)
  • Alter 18-55
  • IQ ≥80 beim Weschler-Test zum Lesen von Erwachsenen
  • Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) ≥5
  • ≥ 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • muss SCID für die DSM-5-Diagnosekriterien für Schizophrenie erfüllen
  • muss sich in stabiler Remission von positiven Symptomen einer Psychose befinden, beurteilt anhand eines PANSS-Positive-Score-Gesamtscores <70
  • muss für > 1 Monat eine stabile Dosis von Antipsychotika erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Substanzkonsum (außer Nikotin oder Koffein) im letzten Monat
  • eine Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch in den 3 Monaten vor Studieneinschreibung und Verwendung von Opioiden (z. B. Meperidin, Oxycodon, Methadon)
  • aktuelle Einnahme von Raucherentwöhnungsmitteln (z. B. Nikotinersatztherapie, Bupropion oder Vareniclin)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • eine Geschichte von Niereninsuffizienz oder eine Überempfindlichkeit gegen Vareniclin (Chantix®)
  • eine Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung wie Epilepsie oder eines medizinischen Zustands, von dem bekannt ist, dass er die neurokognitive Funktion signifikant beeinflusst, nach Ermessen des PI
  • jeder andere medizinische Zustand, der vom PI als relevant erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS (20 Hz)
Aktives rTMS, verabreicht mit dem MagProX100/R30-Stimulator, ausgestattet mit der B65-Aktivspule für den dorsolateralen präfrontalen Kortex-Stimulator (DLPFC) (MagVenture, Farum, Dänemark). Die Randomisierungsreihenfolge wird von einem Projektwissenschaftler aus Temerty festgelegt. Während das primäre Ziel dieser Studie nicht darin besteht, Personen mit Tabakabhängigkeit zu behandeln, ist es zwingend erforderlich, dass die Teilnehmer an wöchentlichen Studienbesuchen teilnehmen, um am Ende der Studie (Tag 28) eine Tabakabstinenz zu erreichen.
Gerät: Aktives rTMS (20 Hz)
Verfahren der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS): An Tag 1 erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip eine aktive oder Schein-rTMS mit dem MagProX100/R30-Stimulator, der mit der B65-Aktiv-/Placebo-Spule für den DLPFC-Stimulator ausgestattet ist (MagVenture, Farum, Dänemark) für a Zeitraum von 28 Tagen.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Schein-rTMS, verabreicht mit dem MagProX100/R30-Stimulator, ausgestattet mit der B65-Placebo-Spule für den DLPFC-Stimulator (MagVenture, Farum, Dänemark). Die Randomisierungsreihenfolge wird von einem Projektwissenschaftler aus Temerty festgelegt. Während das primäre Ziel dieser Studie nicht darin besteht, Personen mit Tabakabhängigkeit zu behandeln, ist es zwingend erforderlich, dass die Teilnehmer an wöchentlichen Studienbesuchen teilnehmen, um am Ende der Studie (Tag 28) eine Tabakabstinenz zu erreichen.
Gerät: Schein-rTMS
Verfahren der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS): An Tag 1 erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip eine aktive oder Schein-rTMS mit dem MagProX100/R30-Stimulator, der mit der B65-Aktiv-/Placebo-Spule für den DLPFC-Stimulator ausgestattet ist (MagVenture, Farum, Dänemark) für a Zeitraum von 28 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ende des Rauchens (TTL)
Zeitfenster: Tag 28
Ein Maß für die Fähigkeit, dem Rauchen zu widerstehen, erlischt während einer 50-minütigen ad lib-Zigarettenrauchperiode am Tag 28 der Studie in SWS. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Fähigkeit hin, dem Rauchen zu widerstehen.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Topographie des Rauchens
Zeitfenster: Tag 28 (im Vergleich zu den Ausgangswerten an Tag 0)
Unter Verwendung des Clinical Research Support System (CReSS) bewerten die Forscher die Ergebnisse der Rauchverstärkung, einschließlich der Gesamtzahl der pro Sitzung gerauchten Züge, des gesamten Zugvolumens pro Zigarette, Züge pro Zigarette, Dauer des Intervalls zwischen den Zügen, durchschnittliche maximale Zuggeschwindigkeit, Durchschnitt Zugvolumen und durchschnittliche Zugdauer.
Tag 28 (im Vergleich zu den Ausgangswerten an Tag 0)
Spatial Delayed Response (SDR)/Visuospatial Working Memory (VSWM) Aufgabe
Zeitfenster: Tag 28 (im Vergleich zu den Ausgangswerten an Tag 0)
Die Probanden konzentrieren sich auf ein zentrales Fixationskreuz auf einem Computerbildschirm, ein punktförmiger Hinweis blinkt zum äußeren Rand des Bildschirms. Dann tritt eine Verzögerungszeit auf, während der eine Reihe von Formen in der Mitte des Bildschirms aufblitzen; die Versuchspersonen müssen mit der Leertaste antworten, wenn die Rautenform erscheint. Nach der Verzögerung, die von 5 bis 30 Sekunden reicht, um kürzere vs. längerfristige VSWM zu beurteilen, kehrt das Fixierungskreuz zurück und die Testperson muss angeben, wo sie sich daran erinnern, den Punkt gesehen zu haben. Die Ergebnisse werden als gemittelter "Abstand vom Ziel" (cm) für die 16 Versuche bei jeder Verzögerungsbedingung angegeben. Dauer: 15 Minuten
Tag 28 (im Vergleich zu den Ausgangswerten an Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Yale University
Oregon State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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