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RTMS とバレニクリンを組み合わせて統合失調症の喫煙停止を防ぐ

2023年9月1日 更新者：Tony George、Centre for Addiction and Mental Health
統合失調症のタバコ喫煙者は耐性喫煙者であることが知られており、喫煙率が高く、長期的に禁煙できず、しばしば喫煙の再発に関連しています。 これは、統合失調症に関連する前頭葉機能の問題に関連している可能性があり、これらの患者は喫煙の離脱、衝動、渇望に対処することが非常に困難になります. 現在の研究では、前頭葉の脳刺激（反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）と抗喫煙薬のバレニクリンを組み合わせたもの）を利用して、十分に確立された人間の実験室での方法を使用して喫煙の失効を防ぐ組み合わせアプローチを開発します。 この研究の結果は、統合失調症の喫煙者に対する新しい治療法の開発に重要な意味を持つ可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

統合失調症 (SWS) のタバコ喫煙者は、一般集団と比較して喫煙率が高く、喫煙をやめて喫煙再発に抵抗する能力が低下した喫煙者のサブセットを表します。 たばこ使用障害の第一選択治療は、SWS における禁煙および喫煙再発防止に安全かつ効果的であるといういくつかの証拠がありますが、これらの治療は、非精神病患者と比較して、精神疾患のある喫煙者にはそれほど効果的ではないようです。たばこ喫煙者。 人間の実験室モデルを使用して安全で効果的な治療法を特定する新しいアプローチは、この重要な臨床目標に向けた効率的な戦略になる可能性があります。

提案された人間の実験室研究は、SWS における確立された脳刺激法 (反復経頭蓋磁気刺激;; rTMS) と組み合わせて、タバコ使用障害の標準的な薬物療法、ニコチン性部分アゴニスト バレニクリンの効果をテストします。 これにより、共同研究者であるシェリー・マッキー博士によって開発された検証済みの禁煙パラダイムを使用して、SWS で rTMS とバレンシリンを組み合わせることの利点を判断できます。イェール大学で。 本研究は、統合失調症における背外側前頭前野 (DLPFC) 機能障害を標的とするための新しい神経科学に基づく戦略を表し、NIDA/NIH によって承認された標的関与および検証アプローチと一致しています。 さらに、研究者が対象としている被験者集団 (SWS) は、禁煙の失敗や急速な喫煙への再発を起こしやすく、斬新で効果的な禁煙失効介入を必要としています。 研究者らの予備データは、バレニクリンと高頻度 (20 Hz) rTMS の組み合わせを使用して、SWS における喫煙の失効と渇望の結果をターゲットにすることを支持しています。 したがって、研究者は、提案された目標、アプローチ、および治療法開発への影響は実質的であり、この周縁化されたタバコ喫煙者の集団における臨床治療研究の結果にプラスの影響を与える可能性が高いと考えています. 具体的には、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の並行群実験計画を使用して、研究者は、バレニクリン (2 mg/日) と高頻度 (20 Hz) rTMS の組み合わせと、バレニクリンと偽の rTMS の組み合わせが、 DLPFC は、統合失調症の喫煙者 (N=80) の喫煙失効行動の予防に優れています。

仮説 1 (H1): アクティブ (20 Hz) 対偽の rTMS は、SWS でバレニクリンと組み合わせて禁煙時間を延長します。

仮説 2 (H2): アクティブ (20 Hz) 対偽の rTMS は SWS の前頭前野認知を改善し、これは喫煙の失効に抵抗する能力の増加と関連します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 統合失調症の喫煙者で、治療を求めていない (つまり、熟考のはしごで 7 未満で示されるように禁煙を試みていない)
  • 18～55歳
  • 大人の読書のウェシュラーテストでIQ≧80
  • ニコチン依存症（FTND）≧5のFagerstromテスト
  • 1日10本以上のタバコを吸う
  • -統合失調症のDSM-5診断基準のSCIDを満たす必要があります
  • -PANSS陽性スコア合計スコア<70で判断されるように、精神病の陽性症状から安定した寛解状態にある必要があります
  • 安定した量の抗精神病薬を 1 か月以上服用している必要があります。

除外基準:

  • 先月の薬物使用（ニコチンまたはカフェインを除く）
  • -研究登録前の3か月間のアルコール/薬物乱用の履歴とオピオイドの使用（例：メペリジン、オキシコドン、メタドン）
  • 禁煙補助薬の現在の使用（例：ニコチン置換療法、ブプロピオンまたはバレニクリン）
  • 妊娠または授乳
  • バレニクリン（Chantix®）に対する腎不全または過敏症の病歴
  • PIの裁量で、神経認知機能に大きな影響を与えることが知られているてんかんまたは病状などの神経疾患の病歴
  • PIが関連するとみなしたその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブrTMS (20Hz)
アクティブ rTMS は、背外側前頭前野 (DLPFC) 刺激装置 (MagVenture、ファルム、デンマーク) 用の B65 アクティブ コイルを備えた MagProX100/R30 刺激装置を使用して投与されます。ランダム化の順序は、Temerty のプロジェクト科学者によって決定されます。 この研究の主な目的はタバコ依存症患者の治療ではありませんが、研究終了時（28日目）の禁煙を達成するために参加者が毎週の研究来院に参加することが不可欠です。
デバイス：アクティブ rTMS (20Hz)
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 手順: 1 日目に、参加者は、DLPFC 刺激装置 (MagVenture、ファルム、デンマーク) 用の B65 アクティブ/プラセボコイルを装備した MagProX100/R30 刺激装置を使用して、アクティブまたは偽の rTMS を受信するようにランダムに割り当てられます。 28日間。
偽コンパレータ：偽のrTMS
疑似ｒＴＭＳは、ＤＬＰＦＣ刺激装置用のＢ６５プラセボコイルを備えたＭａｇＰｒｏＸ１００／Ｒ３０刺激装置（ＭａｇＶｅｎｔｕｒｅ、Ｆａｒｕｍ、デンマーク）を用いて投与された。 ランダム化の順序は、Temerty のプロジェクト サイエンティストによって決定されます。 この研究の主な目的はタバコ依存症患者の治療ではありませんが、研究終了時（28日目）の禁煙を達成するために参加者が毎週の研究来院に参加することが不可欠です。
デバイス：偽rTMS
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 手順: 1 日目に、参加者は、DLPFC 刺激装置 (MagVenture、ファルム、デンマーク) 用の B65 アクティブ/プラセボコイルを装備した MagProX100/R30 刺激装置を使用して、アクティブまたは偽の rTMS を受信するようにランダムに割り当てられます。 28日間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙経過時間 (TTL)
時間枠：28日目
SWS での試験の 28 日目に、50 分間の任意喫煙期間中の喫煙経過に抵抗する能力の尺度。 値が高いほど、喫煙の失効に抵抗する能力が高いことを示します。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙地形
時間枠：28日目（0日目のベースライン結果との比較）
臨床研究支援システム (CReSS) を使用して、研究者は、セッションごとに喫煙されたパフの総数、タバコあたりの総パフ量、タバコあたりのパフ、パフ間隔の持続時間、平均最大パフ速度、平均を含む喫煙強化の結果を評価します。パフ量と平均パフ持続時間。
28日目（0日目のベースライン結果との比較）
空間遅延応答 (SDR)/視覚空間作業記憶 (VSWM) タスク
時間枠：28日目（0日目のベースライン結果との比較）
被験者は、コンピューター画面の中央の固視十字に焦点を合わせます。点状の手がかりが画面の外縁に向かって点滅します。 その後、遅延時間が発生し、その間に一連の図形が画面の中央で点滅します; 対象者は、菱形が表示されたときにスペースバーで応答する必要があります。 短期間の VSWM と長期間の VSWM を評価するための 5 ～ 30 秒の範囲の遅延の後、固視クロスが戻り、被験者はドットを見たことを覚えている場所を示さなければなりません。 結果は、各遅延条件での 16 回の試行の平均「ターゲットからの距離」(cm) として報告されます。 所要時間: 15 分
28日目（0日目のベースライン結果との比較）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre for Addiction and Mental Health

協力者

Yale University
Oregon State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2018年7月1日

一次修了 (推定)

2022年8月31日

研究の完了 (推定)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月6日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 003-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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