Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie rTMS z warenikliną w celu zapobiegania rzucaniu palenia w schizofrenii

1 września 2023 zaktualizowane przez: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Wiadomo, że palacze tytoniu ze schizofrenią są palaczami opornymi, z wysokim wskaźnikiem palenia i niemożnością rzucenia palenia w dłuższej perspektywie, co często wiąże się z nawrotem palenia. Może to dotyczyć związanych ze schizofrenią problemów z funkcją płata czołowego, które sprawiają, że pacjenci ci mają duże trudności z radzeniem sobie z odstawieniem, popędami i zachciankami na papierosy. Obecne badanie opracuje podejście łączone, które wykorzystuje stymulację płatów czołowych mózgu (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), w połączeniu z lekiem przeciw paleniu warenikliną, aby zapobiec rzucaniu palenia przy użyciu dobrze ugruntowanej metody laboratoryjnej na ludziach. Wyniki tego badania mogą mieć ważne implikacje dla opracowania nowych metod leczenia palaczy ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palacze tytoniu ze schizofrenią (SWS) reprezentują podgrupę palaczy o wysokim rozpowszechnieniu palenia w porównaniu z populacją ogólną i zmniejszoną zdolnością do rzucenia palenia i przeciwdziałania nawrotom palenia. Istnieją pewne dowody na to, że leczenie pierwszego rzutu zaburzeń związanych z używaniem tytoniu jest bezpieczne i skuteczne w rzucaniu palenia i zapobieganiu nawrotom palenia w przypadku SWS, ale te metody leczenia nie wydają się być tak skuteczne u palaczy z chorobą psychiczną w porównaniu z osobami niepsychiatrycznymi. palaczy tytoniu. Nowatorskie podejścia do identyfikacji bezpiecznych i skutecznych metod leczenia z wykorzystaniem ludzkich modeli laboratoryjnych mogą być skuteczną strategią na drodze do tego ważnego celu klinicznego.

Proponowane badanie laboratoryjne na ludziach przetestuje efekty standardowej farmakoterapii zaburzeń związanych z używaniem tytoniu, częściowego agonisty nikotyny, warenikliny, w połączeniu z ustaloną metodą stymulacji mózgu (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna; rTMS) w SWS. Pozwoli to na określenie korzyści płynących z łączenia rTMS z warencyliną w SWS przy użyciu sprawdzonego paradygmatu rzucania palenia opracowanego przez współpracownika, dr Sherry McKee. na Uniwersytecie Yale. Niniejsze badanie przedstawia nową, opartą na neuronauce strategię ukierunkowania na dysfunkcję grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) w schizofrenii i jest zgodne z podejściem do zaangażowania i walidacji celu, zatwierdzonym przez NIDA/NIH. Co więcej, badana populacja, do której nakierowani są badacze (SWS), jest podatna na niepowodzenia w próbach rzucenia palenia i szybki nawrót do palenia tytoniu oraz potrzebuje nowatorskich i skutecznych interwencji antynikotynowych. Wstępne dane badaczy potwierdzają zastosowanie kombinacji warenikliny i rTMS o wysokiej częstotliwości (20 Hz) w celu ukierunkowania na rzucenie palenia i skutki głodu w SWS. W związku z tym badacze uważają, że proponowane cele, podejście i implikacje dla rozwoju leczenia są istotne i prawdopodobnie pozytywnie wpłyną na wyniki badań klinicznych nad leczeniem w tej zmarginalizowanej populacji palaczy tytoniu. W szczególności, stosując randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo eksperymentalny projekt grup równoległych, badacze określą, czy połączenie warenikliny (2 mg / dzień) i rTMS o wysokiej częstotliwości (20 Hz) w porównaniu z warenikliną i pozorowanym rTMS skierowanym na DLPFC będzie lepsze w zapobieganiu zachowaniom związanym z rzucaniem palenia tytoniu u palaczy papierosów ze schizofrenią (N=80).

Hipoteza 1 (H1): Aktywny (20 Hz) w porównaniu z pozorowanym rTMS wydłuży czas do zaprzestania palenia w połączeniu z warenikliną w SWS.

Hipoteza 2 (H2): Aktywny (20 Hz) kontra pozorowany rTMS poprawi poznanie przedczołowe w SWS, a to będzie związane ze zwiększoną zdolnością do przeciwstawienia się rzuceniu palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • palacze ze schizofrenią, nie szukający leczenia (tj. nie próbujący rzucić palenia, jak wskazuje <7 na drabinie kontemplacji)
  • w wieku 18-55 lat
  • IQ ≥80 w teście czytania dorosłych Weschlera
  • Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND) ≥5
  • palić ≥ 10 papierosów dziennie
  • musi spełniać kryteria SCID dla DSM-5 diagnozy schizofrenii
  • musi znajdować się w stabilnej remisji pozytywnych objawów psychozy, co ocenia się na podstawie łącznej punktacji w skali PANSS <70
  • musi otrzymywać stałą dawkę leków przeciwpsychotycznych przez ponad 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • używanie substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatniego miesiąca
  • historia nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania i stosowania opioidów (np. meperydyny, oksykodonu, metadonu)
  • obecne stosowanie środków wspomagających rzucanie palenia (np. nikotynowa terapia zastępcza, bupropion lub wareniklina)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • historia niewydolności nerek lub nadwrażliwość na wareniklinę (Chantix®)
  • historia chorób neurologicznych, takich jak padaczka lub stan chorobowy, o którym wiadomo, że znacząco wpływa na funkcje neurokognitywne, według uznania PI
  • wszelkie inne schorzenia uznane przez PI za istotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rTMS (20 Hz)
Aktywny rTMS podawany za pomocą stymulatora MagProX100/R30 wyposażonego w aktywną cewkę B65 do stymulatora grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) (MagVenture, Farum, Dania). Kolejność randomizacji zostanie ustalona przez naukowca projektu z Temerty. Chociaż głównym celem tego badania nie jest leczenie osób uzależnionych od tytoniu, konieczne jest, aby uczestnicy uczestniczyli w cotygodniowych wizytach badawczych w celu osiągnięcia abstynencji od tytoniu na koniec badania (dzień 28).
Urządzenie: Aktywny rTMS (20 Hz)
Procedury powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS): pierwszego dnia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnego lub pozorowanego rTMS przy użyciu stymulatora MagProX100/R30 wyposażonego w cewkę aktywną/placebo B65 do stymulatora DLPFC (MagVenture, Farum, Dania) przez okres 28 dni.
Pozorny komparator: Pozorny rTMS
Pozorowany rTMS podawany za pomocą stymulatora MagProX100/R30 wyposażonego w cewkę placebo B65 dla stymulatora DLPFC (MagVenture, Farum, Dania). Kolejność randomizacji zostanie ustalona przez naukowca projektu z Temerty. Chociaż głównym celem tego badania nie jest leczenie osób uzależnionych od tytoniu, konieczne jest, aby uczestnicy uczestniczyli w cotygodniowych wizytach badawczych w celu osiągnięcia abstynencji od tytoniu na koniec badania (dzień 28).
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Procedury powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS): pierwszego dnia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnego lub pozorowanego rTMS przy użyciu stymulatora MagProX100/R30 wyposażonego w cewkę aktywną/placebo B65 do stymulatora DLPFC (MagVenture, Farum, Dania) przez okres 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wygaśnięcia palenia (TTL)
Ramy czasowe: Dzień 28
Miara zdolności do przeciwstawienia się rzuceniu palenia podczas 50-minutowego okresu palenia papierosów ad lib w 28 dniu badania w SWS. Wyższe wartości wskazują na zwiększoną odporność na rzucenie palenia.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Topografia palenia
Ramy czasowe: Dzień 28 (w porównaniu z wynikami wyjściowymi w dniu 0)
Korzystając z Systemu Wspierania Badań Klinicznych (CReSS), badacze ocenią wyniki wzmacniania palenia, w tym całkowitą liczbę zaciągnięć wypalonych na sesję, całkowitą objętość zaciągnięć na papierosa, liczbę zaciągnięć na papierosa, czas trwania przerwy między zaciągnięciami, średnią maksymalną prędkość zaciągania się, średnią objętość zaciągnięcia i średni czas trwania zaciągnięcia.
Dzień 28 (w porównaniu z wynikami wyjściowymi w dniu 0)
Zadanie opóźnionej odpowiedzi przestrzennej (SDR) / wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej (VSWM).
Ramy czasowe: Dzień 28 (w porównaniu z wynikami wyjściowymi w dniu 0)
Badani skupiają się na centralnym krzyżyku fiksacyjnym na ekranie komputera, wskazówka w kształcie kropki miga w kierunku zewnętrznej krawędzi ekranu. Następnie następuje okres opóźnienia, podczas którego seria kształtów miga na środku ekranu; badani muszą odpowiedzieć spacją, gdy pojawi się kształt rombu. Po opóźnieniu, które waha się od 5 do 30 s, aby ocenić krótkoterminową VSWM w porównaniu z dłuższą, krzyż fiksacji powraca, a badany musi wskazać, gdzie pamięta, że ​​widział kropkę. Wyniki podano jako uśrednioną „odległość od celu” (cm) dla 16 prób w każdym stanie opóźnienia. Czas trwania: 15 minut
Dzień 28 (w porównaniu z wynikami wyjściowymi w dniu 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Yale University
Oregon State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny rTMS (20 Hz)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj