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정신분열증에서 흡연 경과를 방지하기 위해 rTMS와 바레니클린의 병용

2023년 9월 1일 업데이트: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
정신분열증이 있는 담배 흡연자는 높은 흡연율과 장기적으로 금연할 수 없는 저항성 흡연자로 알려져 있으며 종종 흡연 재발과 관련이 있습니다. 이것은 정신분열증과 관련된 전두엽 기능 문제와 관련이 있을 수 있으며, 이로 인해 이러한 환자는 흡연 금단, 충동 및 갈망을 처리하는 데 큰 어려움을 겪게 됩니다. 현재 연구는 잘 정립된 인간 실험실 방법을 사용하여 금연 약물인 바레니클린과 함께 전두엽의 뇌 자극(반복적 경두개 자기 자극(rTMS))을 활용하는 복합 접근법을 개발할 것입니다. 이 연구의 결과는 정신분열증이 있는 흡연자를 위한 새로운 치료법을 개발하는 데 중요한 의미를 가질 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신분열증(SWS)이 있는 담배 흡연자는 일반 인구에 비해 흡연율이 높고 흡연을 중단하고 흡연 재발에 저항하는 능력이 감소된 흡연자의 하위 집합을 나타냅니다. 담배 사용 장애에 대한 1차 치료가 SWS에서 금연 및 흡연 재발 방지에 안전하고 효과적이라는 일부 증거가 있지만, 이러한 치료는 정신 질환이 있는 흡연자에서 비정신과적 흡연자에 비해 효과적이지 않은 것으로 보입니다. 담배 흡연자. 인간 실험실 모델을 사용하여 안전하고 효과적인 치료법을 식별하는 새로운 접근 방식은 이 중요한 임상 목표를 향한 효율적인 전략일 수 있습니다.

제안된 인간 실험실 연구는 SWS에서 확립된 뇌 자극 방법(반복 경두개 자기 자극; rTMS)과 함께 담배 사용 장애에 대한 표준 약물 요법인 니코틴 부분 작용제인 바레니클린의 효과를 테스트할 것입니다. 이를 통해 공동 작업자 Sherry McKee 박사가 개발한 검증된 흡연 경과 패러다임을 사용하여 SWS에서 rTMS와 바렌실린을 결합하는 이점을 결정할 수 있습니다. 예일 대학교에서. 본 연구는 정신분열증에서 배외측 전전두엽 피질(DLPFC) 기능 장애를 표적으로 하기 위한 새로운 신경과학 기반 전략을 나타내며 NIDA/NIH에서 승인한 표적 참여 및 검증 접근법과 일치합니다. 더욱이, 조사자들이 표적으로 삼고 있는 대상 집단(SWS)은 금연 시도 실패 및 빠른 담배 흡연으로의 재발 경향이 있으며, 새롭고 효과적인 금연 실패 개입이 필요합니다. 조사관의 예비 데이터는 바레니클린과 고주파(20Hz) rTMS의 조합을 사용하여 SWS에서 흡연 경과 및 갈망 결과를 표적으로 삼는 것을 지원합니다. 따라서 연구자들은 치료 개발을 위해 제안된 목표, 접근 방식 및 의미가 실질적이며 이 소외된 담배 흡연자 집단의 임상 치료 연구 결과에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 있다고 믿습니다. 구체적으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 실험 설계를 사용하여 연구자들은 바레니클린(2mg/일) 및 고주파(20Hz) rTMS의 조합 대 바레니클린 및 가짜 rTMS가 DLPFC는 정신분열증이 있는 담배 흡연자(N=80)의 담배 흡연 경과 행동 예방에 탁월할 것입니다.

가설 1(H1): 활성(20Hz) 대 Sham rTMS는 SWS에서 바레니클린과 함께 흡연 경과 시간을 증가시킬 것입니다.

가설 2(H2): 능동(20Hz) 대 Sham rTMS는 SWS에서 전전두엽 인지를 향상시킬 것이며 이는 흡연 경과에 저항하는 능력 증가와 관련될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신분열증이 있는 흡연자, 비치료 추구(즉, 묵상 사다리에서 <7로 표시된 대로 금연을 시도하지 않음)
  • 18-55세
  • Weschler Test of Adult Reading에서 IQ ≥80
  • 니코틴 의존성에 대한 Fagerstrom 테스트(FTND) ≥5
  • 흡연 ≥ 하루에 10개비
  • 정신 분열증에 대한 DSM-5 진단 기준에 대한 SCID를 충족해야 합니다.
  • PANSS 양성 점수 총점 <70으로 판단할 때 정신병의 양성 증상으로부터 안정적인 관해 상태에 있어야 합니다.
  • 1개월 이상 안정적인 용량의 항정신병 약물을 투여받아야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 달 물질 사용(니코틴 또는 카페인 제외)
  • 연구 등록 및 오피오이드(예: 메페리딘, 옥시코돈, 메타돈) 사용 전 3개월 동안의 알코올/약물 남용 이력
  • 금연 보조제(예: 니코틴 대체 요법, 부프로피온 또는 바레니클린)의 현재 사용
  • 임신 또는 간호
  • 신부전 병력 또는 바레니클린(Chantix®)에 대한 과민증
  • PI의 재량에 따라 신경 인지 기능에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 간질 또는 의학적 상태와 같은 신경 질환의 병력
  • PI가 관련 있다고 간주하는 기타 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 rTMS(20Hz)
활성 rTMS는 등외측 전전두엽 피질(DLPFC) 자극기용 B65 활성 코일이 장착된 MagProX100/R30 자극기(덴마크 파룸 소재 MagVenture 소재)로 투여됩니다. 무작위 순서는 Temerty의 프로젝트 과학자가 결정합니다. 이 연구의 주요 목적은 담배 의존성을 가진 개인을 치료하는 것이 아니지만, 연구 종료(28일차) 담배 금욕을 달성하기 위해 참가자가 매주 연구 방문에 참석하는 것이 필수적입니다.
장치: 활성 rTMS(20Hz)
반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 절차: 1일차에 참가자는 DLPFC 자극기(MagVenture, Farum, 덴마크)용 B65 활성/위약 코일이 장착된 MagProX100/R30 자극기를 사용하여 활성 또는 가짜 rTMS를 받도록 무작위로 배정됩니다. 28일의 기간.
가짜 비교기: 가짜 RTMS
DLPFC 자극기용 B65 위약 코일이 장착된 MagProX100/R30 자극기(MagVenture, Farum, 덴마크)를 사용하여 가짜 rTMS를 투여했습니다. 무작위 순서는 Temerty의 프로젝트 과학자가 결정합니다. 이 연구의 주요 목적은 담배 의존성을 가진 개인을 치료하는 것이 아니지만, 연구 종료(28일차) 담배 금욕을 달성하기 위해 참가자가 매주 연구 방문에 참석하는 것이 필수적입니다.
장치: 가짜 RTMS
반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 절차: 1일차에 참가자는 DLPFC 자극기(MagVenture, Farum, 덴마크)용 B65 활성/위약 코일이 장착된 MagProX100/R30 자극기를 사용하여 활성 또는 가짜 rTMS를 받도록 무작위로 배정됩니다. 28일의 기간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 경과까지의 시간(TTL)
기간: 28일
SWS에서 시험 28일째에 50분의 자유 담배 흡연 기간 동안 흡연 경과에 저항하는 능력의 척도. 값이 높을수록 흡연에 저항하는 능력이 증가했음을 나타냅니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 지형
기간: 28일(0일 기준선 결과와 비교)
CReSS(Clinical Research Support System)를 사용하여 조사관은 세션당 흡연한 총 퍼프 수, 담배당 총 퍼프량, 담배당 퍼프, 퍼프 간 간격, 평균 최대 퍼프 속도, 평균 퍼프 볼륨 및 평균 퍼프 지속 시간.
28일(0일 기준선 결과와 비교)
공간 지연 반응(SDR)/시공간 작업 기억(VSWM) 작업
기간: 28일(0일 기준선 결과와 비교)
대상은 컴퓨터 화면의 중앙 고정 십자가에 초점을 맞추고 점 모양의 큐가 화면의 바깥쪽 가장자리를 향해 깜박입니다. 그런 다음 화면 중앙에 일련의 모양이 깜박이는 지연 시간이 발생합니다. 다이아몬드 모양이 나타나면 대상은 스페이스바에서 응답해야 합니다. 단기 VSWM을 평가하기 위해 5~30초 범위의 지연 후, 고정 크로스 리턴과 피험자는 점을 본 것을 기억하는 위치를 표시해야 합니다. 결과는 각 지연 조건에서 16번 시도에 대한 평균 "목표로부터의 거리"(cm)로 보고됩니다. 소요 시간: 15분
28일(0일 기준선 결과와 비교)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Addiction and Mental Health

협력자

Yale University
Oregon State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2018년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2022년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 003-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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