- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03502096
Adag mérete és elvihető tartály a vacsorabevitelnél
2018. április 10. frissítette: Barbara J. Rolls, Penn State University
Az elvihető tartály biztosításának hatása az adagméretre gyakorolt hatásra nőknél
Ez a tanulmány azt vizsgálta, hogy az elvihető edény biztosítása befolyásolta-e az adagméret hatását étkezéskor.
Egy szűrővizsgálatot követően a nők hetente egyszer 4 hétig érkeztek a laborba, hogy több ételből álló ételt ettek.
Minden látogatás alkalmával ellensúlyozott sorrendben változtatták az étkezés adagnagyságát.
Az első étkezés előtt a nőket véletlenszerűen besorolták két csoport egyikébe: egy csoportba, ahol a maradékot becsomagolták (to-go csoport), és egy olyan csoportba, ahol nem volt becsomagolva a maradék (kontrollcsoport).
A nőket arra utasították, hogy étkezés közben ad libitum egyenek.
Minden étkezés előtt és után válaszoltak az éhségre és jóllakottságra, valamint az ételek jellemzőire vonatkozó kérdésekre is.
Az utolsó étkezést követően az alanyok egy sor kérdőívet töltöttek ki, amelyek az alany jellemzőit, valamint az ételek jellemzőit értékelték.
Feltételezték, hogy az adag méretének a bevitelre gyakorolt hatása gyengül azoknál az alanyoknál, akik az étkezéshez egy edényt kaptak.
Ezen túlmenően arra törekedtünk, hogy azonosítsuk azokat a tantárgyi jellemzőket, amelyek mérsékelték vagy súlyosbították az adagméret hatását.
Szintén érdekes volt annak meghatározása, hogy az egyes élelmiszerekre gyakorolt adagméret-hatást befolyásolták-e az élelmiszer jellemzői, például az észlelt érték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeresen eszik napi 3 alkalommal
- Hajlandó elkerülni az alkoholt a teszt előtti napon és a tesztnapokon
- Szereti a próbaétkezéseken kínált ételeket
- Testtömegindex 18-36 (kg/m*m)
Kizárási kritériumok:
- Dohányzik
- Sportoló edzésben
- Terhes vagy szoptató
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják az étvágyat vagy a táplálékfelvételt
- Ételallergia vagy étrendi korlátozások
- Jelenleg vagy nemrégiben diagnosztizáltak olyan betegséget vagy rendellenességet, amelyről ismert, hogy befolyásolja az étvágyat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 100%-os adagméret
Az összes felszolgált étel 100%-os adagmérete (alapérték).
Az elvihető konténer és a kontrollok megkapták ezt az ételt.
|
Az alanyok kaptak egy edényt, amelybe a megmaradt élelmiszereket csomagolták
Az alanyok nem kaptak edényt az ételhez
|
|
Kísérleti: 125%-os adagméret
Az alapadagok 125%-a szolgált fel.
Az elvihető konténer és a kontrollok megkapták ezt az ételt.
|
Az alanyok kaptak egy edényt, amelybe a megmaradt élelmiszereket csomagolták
Az alanyok nem kaptak edényt az ételhez
|
|
Kísérleti: 150%-os adagméret
Az alapadagok 150%-a.
Az elvihető konténer és a kontrollok megkapták ezt az ételt.
|
Az alanyok kaptak egy edényt, amelybe a megmaradt élelmiszereket csomagolták
Az alanyok nem kaptak edényt az ételhez
|
|
Kísérleti: 175%-os adagméret
Az alapadagok 175%-a szolgált fel.
Az elvihető konténer és a kontrollok megkapták ezt az ételt.
|
Az alanyok kaptak egy edényt, amelybe a megmaradt élelmiszereket csomagolták
Az alanyok nem kaptak edényt az ételhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elfogyasztott élelmiszer súlyának változása
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
|
Az elfogyasztott élelmiszer tömegének változása (grammban) a kísérleti körülmények és a beavatkozási csoportok között.
|
1., 2., 3. és 4. hét
|
|
Változás az energiabevitelben
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
|
Az energiabevitel változása (kcal-ban) a kísérleti körülmények és a beavatkozási csoportok között.
|
1., 2., 3. és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felhasznált energiasűrűség változása
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
|
Az elfogyasztott élelmiszer-energiasűrűség változása (kcal/g-ban) a kísérleti körülmények és a beavatkozási csoportok között.
|
1., 2., 3. és 4. hét
|
|
Az egyes élelmiszerek bevitelének változása
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
|
Az étkezéskor felszolgált egyes ételek súlyának (g) és energiafogyasztásának (kcal) változása kísérleti körülmények között és beavatkozási csoportok között.
|
1., 2., 3. és 4. hét
|
|
Változások az étkezés utáni jóllakottság mértékében
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
|
Változások az étkezés utáni jóllakottság mértékében a kísérleti körülmények között és az intervenciós csoportokban 100 mm-es vizuális analóg skálák használatával.
|
1., 2., 3. és 4. hét
|
|
Változások az étkezések jellemzőinek étkezés utáni értékelésében
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
|
Változások az étkezések jellemzőinek étkezés utáni értékelésében a kísérleti körülmények között és az alanycsoportok között 100 mm-es vizuális analóg skálák használatával.
|
1., 2., 3. és 4. hét
|
|
Változások az élelmiszerek tulajdonságainak minősítésében
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
|
Az élelmiszerek tulajdonságainak étkezés utáni értékelésének változásai kísérleti körülmények között és alanycsoportokban 100 mm-es vizuális analóg skálák használatával.
|
1., 2., 3. és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara J. Rolls, PhD, The Pennsylvania State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PortionSize105
- R01DK059853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NIFA Grant 2011-67001-30117 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: United States Department of Agriculture)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a To-Go konténer
-
Boise State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...Befejezve
-
Esslingen University of Applied SciencesFederal Ministry of Health, GermanyBefejezveAlkohol fogyasztásNémetország
-
Penn State UniversityMég nincs toborzásFőiskolai hallgatói ivás | Magas kockázatú alkoholfogyasztásEgyesült Államok
-
Boston University Charles River CampusAktív, nem toborzóIvás, College | Nehéz ivásEgyesült Államok
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaBefejezveHipoglikémia | 1-es típusú diabetes mellitusKanada
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.ToborzásAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | ARFID | Végrehajtó funkciók | Kognitív rugalmasság | Implicit asszociációs tesztOlaszország
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanBefejezveEgészségfejlesztés | Törékeny az idősebb felnőtteknélTajvan
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásUlnáris idegsérülés