- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03502096
Tamaño de la porción y recipiente para llevar en la cena
10 de abril de 2018 actualizado por: Barbara J. Rolls, Penn State University
La influencia de la provisión de un recipiente para llevar en el efecto del tamaño de la porción en las mujeres
Este estudio investigó si la provisión de un recipiente para llevar influía en el efecto del tamaño de la porción en una comida.
Después de una visita de detección, las mujeres acudieron al laboratorio una vez a la semana durante 4 semanas para comer una comida de varios alimentos.
En cada visita, el tamaño de la porción de la comida se varió en un orden equilibrado.
Antes de su primera comida, las mujeres fueron asignadas al azar a uno de dos grupos: un grupo que tendría las sobras empaquetadas para llevar (grupo para llevar) y un grupo que no tenía las sobras empaquetadas (grupo de control).
Se instruyó a las mujeres para que comieran ad libitum en las comidas.
También respondieron preguntas sobre el hambre y la saciedad, así como las características de los alimentos antes y después de cada comida.
Después de la comida final, los sujetos completaron una serie de cuestionarios que evaluaban las características de los sujetos, así como las características de los alimentos.
Se planteó la hipótesis de que el efecto del tamaño de la porción sobre la ingesta se atenuaría en los sujetos que recibieron un recipiente para llevar con la comida.
Además, nuestro objetivo era identificar cualquier característica de los sujetos que moderara o exacerbara el efecto del tamaño de la porción.
También fue de interés determinar si el efecto del tamaño de la porción en los alimentos individuales estaba influenciado por las características de los alimentos, como el valor percibido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Regularmente come 3 comidas/día
- Dispuesto a evitar el alcohol el día anterior y durante los días de prueba
- Le gustan los alimentos ofrecidos en las comidas de prueba.
- Índice de masa corporal 18 - 36 (kg/m*m)
Criterio de exclusión:
- fuma
- atleta en entrenamiento
- embarazada o amamantando
- Tomar medicamentos que pueden afectar el apetito o la ingesta de alimentos.
- Alergias alimentarias o restricciones dietéticas.
- Tiene o ha sido diagnosticado recientemente con una enfermedad o trastorno que se sabe que afecta el apetito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 100% del tamaño de la porción
100 % del tamaño de las porciones de todos los alimentos servidos (línea de base).
El contenedor para llevar y los controles recibieron esta comida.
|
A los sujetos se les proporcionó un recipiente para llevar en el que se empaquetarían los alimentos sobrantes.
A los sujetos no se les proporcionó un recipiente para llevar con la comida.
|
|
Experimental: 125 % del tamaño de la porción
125% de las porciones de referencia servidas.
El contenedor para llevar y los controles recibieron esta comida.
|
A los sujetos se les proporcionó un recipiente para llevar en el que se empaquetarían los alimentos sobrantes.
A los sujetos no se les proporcionó un recipiente para llevar con la comida.
|
|
Experimental: 150 % del tamaño de la porción
150% de las porciones de referencia servidas.
El contenedor para llevar y los controles recibieron esta comida.
|
A los sujetos se les proporcionó un recipiente para llevar en el que se empaquetarían los alimentos sobrantes.
A los sujetos no se les proporcionó un recipiente para llevar con la comida.
|
|
Experimental: 175 % del tamaño de la porción
175% de las porciones de referencia servidas.
El contenedor para llevar y los controles recibieron esta comida.
|
A los sujetos se les proporcionó un recipiente para llevar en el que se empaquetarían los alimentos sobrantes.
A los sujetos no se les proporcionó un recipiente para llevar con la comida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso de los alimentos consumidos
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
|
Cambio en el peso de los alimentos consumidos (en gramos) entre condiciones experimentales y grupos de intervención.
|
Semanas 1, 2, 3 y 4
|
|
Cambio en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
|
Cambio en la ingesta de energía (en kcal) entre condiciones experimentales y grupos de intervención.
|
Semanas 1, 2, 3 y 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la densidad de energía consumida
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
|
Cambio en la densidad de la energía alimentaria consumida (en kcal/g) en las condiciones experimentales y los grupos de intervención.
|
Semanas 1, 2, 3 y 4
|
|
Cambio en la ingesta de alimentos individuales
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
|
Cambio tanto en el peso (g) como en la energía (kcal) consumida de alimentos individuales servidos en la comida en condiciones experimentales y grupos de intervención.
|
Semanas 1, 2, 3 y 4
|
|
Cambios en las medidas de saciedad después de las comidas
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
|
Cambios en las medidas de saciedad posteriores a las comidas en condiciones experimentales y grupos de intervención utilizando escalas analógicas visuales de 100 mm.
|
Semanas 1, 2, 3 y 4
|
|
Cambios en las calificaciones después de las comidas de las características de las comidas
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
|
Cambios en las calificaciones posteriores a las comidas de las características de las comidas en condiciones experimentales y entre grupos de sujetos utilizando escalas analógicas visuales de 100 mm.
|
Semanas 1, 2, 3 y 4
|
|
Cambios en las calificaciones de las propiedades de los alimentos
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
|
Cambios en las calificaciones posteriores a las comidas de las propiedades de los alimentos en condiciones experimentales y grupos de sujetos utilizando escalas analógicas visuales de 100 mm.
|
Semanas 1, 2, 3 y 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara J. Rolls, PhD, The Pennsylvania State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PortionSize105
- R01DK059853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIFA Grant 2011-67001-30117 (Otro número de subvención/financiamiento: United States Department of Agriculture)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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