Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyadagos adduktoros csatornablokk vs SPANK blokk TKA-hoz

2019. április 12. frissítette: Angela Curell, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Egyadagos adduktoros csatornablokkolás SPANK-val (a térd szenzoros hátsó ízületi idegei) blokkolással összehasonlítva az egyszeri dózisú adduktoros csatornablokkolással és fájdalomcsillapítással a teljes térdízületi arthroplasztika után

Ez egy prospektív, randomizált kontroll vizsgálat, amely az adductor csatorna blokkjával kombinált SPANK blokkot önmagában az adductor csatorna blokkjával hasonlítja össze a teljes térdízületi műtét utáni posztoperatív fájdalom kezelésében. Az elsődleges eredmény a fájdalomcsillapítás, amelyet a műtét utáni folyamat során a műtét utáni első 24 órában használt opioid fájdalomcsillapítók morfium-ekvivalensének alkalmazásával mérnek. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a 4, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a műtét után feljegyzett fájdalompontszámok, a kumulatív fájdalompontszám, a posztoperatív hányinger és hányás előfordulása, valamint a motoros blokád mértéke. A tanulmány segít megválaszolni azt a kérdést, hogy a SPANK-blokk hatékony kiegészítő-e a fájdalom megelőzésében és az opioidszükséglet csökkentésében a TKA után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 80 év közötti, teljes térdízületi műtéten átesett betegek, akik perifériás idegblokkolásra alkalmasak perioperatív fájdalomcsillapítás céljából.
  • BMI
  • ASA III vagy annál alacsonyabb osztályú

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezési űrlap aláírásának képtelensége
  • Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre
  • Ismételje meg a műtétet
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Egyidejű bilaterális TKA
  • A szerhasználat története
  • BMI >45
  • Napi 30 mg morfium-ekvivalens vagy annál nagyobb opioid fogyasztás
  • Életkor 80 éves
  • ASA IV vagy magasabb
  • PCA használatának képtelensége
  • Képtelenség hozzáférni az intratekális térhez
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén (gerinc vagy PNB esetén)
  • INR nagyobb vagy egyenlő, mint 1,4

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Adductor csatorna blokk egyedül
Vezérlőkar az Adductor Canal Block fogadására további beavatkozások nélkül Beavatkozás: ropivakain 0,5% 15cc ultrahang irányítása mellett
Eljárás: Adductor csatorna blokk
Helyi érzéstelenítő injekció a comb belső részébe ultrahang irányítás mellett, hogy érzékszervi blokádot biztosítson a térd elülső részén
Drog: Ropivacaine Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Az amid helyi érzéstelenítő, ezt a koncentrációt általában sebészeti szintű érzéstelenítés elérésére használják. Magát a gyógyszert nem vizsgálják, és minden résztvevőnél ugyanazt a koncentrációt fogják alkalmazni.
Eszköz: Pajunk sonoplex stim tű
Echogén tű ultrahang által irányított idegblokádhoz.
Kísérleti: SPANK Block Plus Adductor csatornablokk
Kísérleti kar Adductor Canal Block plus SPANK Block (a térd szenzoros hátsó ízületi idegei) fogadására további beavatkozások nélkül Beavatkozás: ropivakain 0,5% 15 cm3 ultrahangos irányítás mellett injektálva az adductor csatornába, plusz 20 cm3 ropivakain a térd utáni szövetébe fecskendezve 0,5%
Eljárás: Adductor csatorna blokk
Helyi érzéstelenítő injekció a comb belső részébe ultrahang irányítás mellett, hogy érzékszervi blokádot biztosítson a térd elülső részén
Drog: Ropivacaine Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Az amid helyi érzéstelenítő, ezt a koncentrációt általában sebészeti szintű érzéstelenítés elérésére használják. Magát a gyógyszert nem vizsgálják, és minden résztvevőnél ugyanazt a koncentrációt fogják alkalmazni.
Eszköz: Pajunk sonoplex stim tű
Echogén tű ultrahang által irányított idegblokádhoz.
Eljárás: SPANK blokk (a térd szenzoros hátsó ízületi idegei)
Helyi érzéstelenítő injektálása a térd hátsó részének szöveteibe a térd ízületi idegeinek érzékszervi blokkolása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtét utáni első 24 órában felhasznált opioidok mennyisége, attól kezdve, hogy a beteg elhagyja a műtőt, PO morfium egyenértékben mérve
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalompontszámok
Időkeret: 4, 8, 12, 16 és 24 órával a műtét után
A verbális fájdalom pontszám numerikus értékelési skálán mérve 1-10 között 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra elteltével.
4, 8, 12, 16 és 24 órával a műtét után
Ideje az első opioid használathoz
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az az idő, amelyet attól az időtől mérnek, amikor a beteg elhagyja a műtőt addig az időpontig, amikor megkapja az első adag opioid gyógyszert.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela M Curell, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPANK Block

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Ha megosztják, azt tervezi, hogy biztosítsa. Minden alapjául szolgáló IPD közzétételt eredményez

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

A megjelenés után 6 hónappal kezdődik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Adductor csatorna blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel