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Einzeldosis-Adduktorenkanalblock vs. SPANK-Block für TKA

12. April 2019 aktualisiert von: Angela Curell, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Adduktorenkanalblockade in Einzeldosis mit Spank-Blockade (Sensory Posterior Articular Nerves of the Knee) im Vergleich zu Adduktorenkanalblockade in Einzeldosis und Schmerzkontrolle nach totaler Knieendoprothetik

Dies ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich eines SPANK-Blocks in Kombination mit einem Adduktorenkanalblock mit einem Adduktorenkanalblock allein bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach Knietotalendoprothetik. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzkontrolle, die während des gesamten postoperativen Verlaufs unter Verwendung von Morphinäquivalenten von Opioid-Analgetika gemessen wird, die während der ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet werden. Zu den sekundären Endpunkten gehören die 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichneten Schmerzwerte, der kumulative Schmerzwert, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie das Ausmaß der motorischen Blockade. Die Studie wird bei der Beantwortung der Frage helfen, ob die SPANK-Blockade eine wirksame Ergänzung zur Vorbeugung von Schmerzen und zur Verringerung des Opioidbedarfs nach TKA ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 40 und 80 Jahren, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen und für eine periphere Nervenblockade zur perioperativen Analgesie geeignet sind.
  • BMI
  • ASA-Klasse III oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
  • Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente
  • Operation wiederholen
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Gleichzeitige bilaterale TKA
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • BMI >45
  • Opioidkonsum von mindestens 30 mg Morphinäquivalent pro Tag
  • Alter 80 Jahre alt
  • ASA IV oder höher
  • Unfähigkeit, eine PCA zu verwenden
  • Unfähigkeit, auf den intrathekalen Raum zuzugreifen
  • Infektion an der Injektionsstelle (entweder für Wirbelsäule oder PNB)
  • INR größer oder gleich 1,4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblock allein
Der Kontrollarm erhält eine Adduktorenkanalblockade ohne zusätzliche Interventionen Intervention: Ropivacain 0,5 % 15 cc wird unter Ultraschallkontrolle injiziert
Verfahren: Blockade des Adduktorenkanals
Injektion eines Lokalanästhetikums in die Innenseite des Oberschenkels unter Ultraschallkontrolle, um eine sensorische Blockade der Vorderseite des Knies bereitzustellen
Arzneimittel: Ropivacain Hcl 0,5 % Inj Vil 30 ml
Als Lokalanästhetikum wird diese Konzentration üblicherweise verwendet, um eine Anästhesie auf chirurgischem Niveau zu erreichen. Das Medikament selbst wird nicht untersucht und die gleiche Konzentration wird bei allen Teilnehmern verwendet.
Gerät: Pajunk Sonoplex-Stimulationsnadel
Echogene Nadel zur ultraschallgesteuerten Nervenblockade.
Experimental: SPANK Block Plus Adduktorenkanalblock
Experimenteller Arm mit Adduktorenkanalblock plus SPANK-Block (Sensory Posterior Articular Nerves of the Knee) ohne zusätzliche Interventionen Intervention: Ropivacain 0,5 % 15 cc unter Ultraschallführung in den Adduktorenkanal injiziert plus 20 cc Ropivacain 0,5 % in das hintere Gewebe des Knies injiziert
Verfahren: Blockade des Adduktorenkanals
Injektion eines Lokalanästhetikums in die Innenseite des Oberschenkels unter Ultraschallkontrolle, um eine sensorische Blockade der Vorderseite des Knies bereitzustellen
Arzneimittel: Ropivacain Hcl 0,5 % Inj Vil 30 ml
Als Lokalanästhetikum wird diese Konzentration üblicherweise verwendet, um eine Anästhesie auf chirurgischem Niveau zu erreichen. Das Medikament selbst wird nicht untersucht und die gleiche Konzentration wird bei allen Teilnehmern verwendet.
Gerät: Pajunk Sonoplex-Stimulationsnadel
Echogene Nadel zur ultraschallgesteuerten Nervenblockade.
Verfahren: SPANK Block (Sensorische hintere Gelenknerven des Knies)
Injektion eines Lokalanästhetikums in das Gewebe auf der Rückseite des Knies, um eine sensorische Blockade der Gelenknerven des Knies bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Menge an Opioiden, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet wird, beginnend mit dem Verlassen des Operationssaals, gemessen in PO-Morphin-Äquivalenten
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ
Verbale Schmerzbewertung gemessen über eine numerische Bewertungsskala von 1–10 bei 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden.
4, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zum ersten Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Zeitspanne, die gemessen wird, nachdem der Patient den Operationssaal verlassen hat, bis er seine erste Dosis eines Opioid-Medikaments erhält.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela M Curell, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPANK Block

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn geteilt, wird die Bereitstellung geplant. Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse werden veröffentlicht

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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