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Bloc du canal de l'adducteur à dose unique vs bloc SPANK pour TKA

12 avril 2019 mis à jour par: Angela Curell, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Bloc du canal de l'adducteur à dose unique avec bloc SPANK (nerfs articulaires postérieurs sensoriels du genou) par rapport au bloc du canal de l'adducteur à dose unique et contrôle de la douleur après une arthroplastie totale du genou

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif visant à comparer le bloc SPANK associé à un bloc du canal adducteur au bloc du canal adducteur seul dans le traitement de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou. Le critère de jugement principal est le contrôle de la douleur, qui sera mesuré tout au long du parcours postopératoire en utilisant des équivalents morphine d'analgésiques opioïdes utilisés pendant les premières 24 heures après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprennent les scores de douleur enregistrés à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération, le score de douleur cumulé, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires et l'étendue du blocage moteur. L'étude aidera à répondre à la question de savoir si le bloc SPANK est un complément efficace pour prévenir la douleur et réduire les besoins en opioïdes après une PTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 40 à 80 ans subissant une arthroplastie totale du genou justiciable d'un bloc nerveux périphérique pour l'analgésie périopératoire.
  • IMC
  • ASA classe III ou moins

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de signer le formulaire de consentement
  • Allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Chirurgie répétée
  • Antécédents de trouble convulsif
  • PTG bilatérale simultanée
  • Antécédents de toxicomanie
  • IMC >45
  • Consommation d'opioïdes supérieure ou égale à 30 mg d'équivalent morphine par jour
  • Âge 80 ans
  • ASA IV ou supérieur
  • Incapacité à utiliser un PCA
  • Incapacité d'accéder à l'espace intrathécal
  • Infection au site d'injection (soit pour la colonne vertébrale ou PNB)
  • INR supérieur ou égal à 1,4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc canal adducteur seul
Bras de contrôle pour recevoir le bloc du canal adducteur sans interventions supplémentaires Intervention : ropivacaïne 0,5 % 15 cc injectée sous guidage échographique
Procédure: Bloc canal adducteur
Injection d'anesthésique local dans l'intérieur de la cuisse sous guidage échographique pour fournir un blocage sensoriel à la face antérieure du genou
Médicament: Ropivacaïne Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Amide anesthésique local, cette concentration est couramment utilisée pour réaliser une anesthésie de niveau chirurgical. Le médicament lui-même n'est pas à l'étude et la même concentration sera utilisée chez tous les participants.
Dispositif: Aiguille de stimulation sonoplex Pajunk
Aiguille échogène utilisée pour le blocage nerveux guidé par ultrasons.
Expérimental: SPANK Block Plus Bloc canalaire des adducteurs
Bras expérimental pour recevoir le bloc du canal adducteur plus le bloc SPANK (nerfs articulaires postérieurs sensoriels du genou) sans interventions supplémentaires Intervention : ropivacaïne 0,5 % 15 cc injectée sous guidage échographique dans le canal adducteur plus 20 cc de ropivacaïne 0,5 % injectée dans les tissus postérieurs du genou
Procédure: Bloc canal adducteur
Injection d'anesthésique local dans l'intérieur de la cuisse sous guidage échographique pour fournir un blocage sensoriel à la face antérieure du genou
Médicament: Ropivacaïne Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Amide anesthésique local, cette concentration est couramment utilisée pour réaliser une anesthésie de niveau chirurgical. Le médicament lui-même n'est pas à l'étude et la même concentration sera utilisée chez tous les participants.
Dispositif: Aiguille de stimulation sonoplex Pajunk
Aiguille échogène utilisée pour le blocage nerveux guidé par ultrasons.
Procédure: Bloc SPANK (nerfs articulaires postérieurs sensoriels du genou)
Injection d'anesthésique local dans les tissus de la face postérieure du genou pour fournir un blocage sensoriel des nerfs articulaires du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
Quantité d'opioïdes utilisés dans les premières 24 heures post-opératoires, à partir de la sortie du patient du bloc opératoire, mesurée en PO équivalents morphine
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'opération
Score de douleur verbale mesuré via une échelle d'évaluation numérique de 1 à 10 à 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures.
4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'opération
Délai de la première consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
La durée mesurée entre le moment où le patient quitte la salle d'opération et le moment où il reçoit sa première dose de tout médicament opioïde.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela M Curell, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPANK Block

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Si partagé, prévoira de fournir. Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans la publication

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

À partir de 6 mois après la publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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