Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single Dos Adductor Canal Block vs SPANK Block för TKA

12 april 2019 uppdaterad av: Angela Curell, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Endos adduktorkanalblock med SPANK (sensoriska bakre lednerver i knäet) Jämfört med endos adduktorkanalblock och smärtkontroll efter total knäartroplastik

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollstudie för att jämföra SPANK-block kombinerat med adduktorkanalblock med adduktorkanalblock enbart vid behandling av postoperativ smärta efter total knäprotesplastik. Det primära resultatet är smärtkontroll, som kommer att mätas under hela det postoperativa förloppet med morfinekvivalenter av opioidanalgetika som används under de första 24 timmarna efter operationen. Sekundära resultat inkluderar smärtpoäng registrerade 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar postoperativt, kumulativ smärtpoäng, incidens av postoperativt illamående och kräkningar och omfattningen av motorisk blockad. Studien kommer att hjälpa till att svara på frågan om SPANK-block är ett effektivt komplement för att förebygga smärta och minska opioidbehovet efter TKA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 40 och 80 år som genomgår total knäprotesplastik som är mottagliga för perifer nervblockad för perioperativ analgesi.
  • BMI
  • ASA klass III eller lägre

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att underteckna samtyckesformulär
  • Allergi mot mediciner som används i studien
  • Upprepa operationen
  • Historik av anfallsstörning
  • Samtidig bilateral TKA
  • Historia om missbruk
  • BMI >45
  • Opioidkonsumtion av mer eller lika med 30 mg morfinekvivalenter per dag
  • Ålder 80 år gammal
  • ASA IV eller högre
  • Oförmåga att använda en PCA
  • Oförmåga att komma åt det intratekala utrymmet
  • Infektion på injektionsstället (antingen för spinal eller PNB)
  • INR större än eller lika med 1,4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adductor Canal Block Ensam
Kontrollarm för att ta emot Adductor Canal Block utan ytterligare ingrepp Intervention: ropivakain 0,5 % 15cc injiceras under ultraljudsledning
Procedur: Adduktorkanalblock
Injektion av lokalbedövning i det inre låret under ultraljudsledning för att ge sensorisk blockad till den främre delen av knät
Läkemedel: Ropivacaine Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Amid lokalbedövning, används denna koncentration vanligen för att uppnå kirurgisk anestesi. Läkemedlet i sig studeras inte och samma koncentration kommer att användas hos alla deltagare.
Enhet: Pajunk sonoplex stim nål
Ekogen nål som används för ultraljudsstyrd nervblockad.
Experimentell: SPANK Block Plus Adductor Canal Block
Experimentell arm för att få Adductor Canal Block plus SPANK Block (sensoriska bakre lednerver i knäet) utan ytterligare ingrepp Intervention: ropivakain 0,5 % 15 cc injiceras under ultraljudsledning i adduktorkanalen plus 20 cc ropivakain 0,5 % injiceras i de bakre knävävnaderna
Procedur: Adduktorkanalblock
Injektion av lokalbedövning i det inre låret under ultraljudsledning för att ge sensorisk blockad till den främre delen av knät
Läkemedel: Ropivacaine Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Amid lokalbedövning, används denna koncentration vanligen för att uppnå kirurgisk anestesi. Läkemedlet i sig studeras inte och samma koncentration kommer att användas hos alla deltagare.
Enhet: Pajunk sonoplex stim nål
Ekogen nål som används för ultraljudsstyrd nervblockad.
Procedur: SPANK Block (sensoriska bakre lednerver i knäet)
Injektion av lokalbedövningsmedel i vävnaderna på den bakre delen av knät för att ge sensorisk blockad av knäets artikulära nerver.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Mängden opioider som används inom de första 24 timmarna efter operationen, med start från det att patienten lämnar operationssalen, mätt i PO-morfinekvivalenter
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 4, 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt
Verbal smärtpoäng mätt via en numerisk betygsskala från 1-10 vid 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar.
4, 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt
Dags för första opioidanvändning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Mängden tid som mäts från det att patienten lämnar operationssalen till det att de får sin första dos av någon opioidmedicin.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: Angela M Curell, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPANK Block

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Om den delas, kommer att planera att tillhandahålla. All IPD som ligger bakom resulterar i publicering

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Börjar 6 månader efter publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Adduktorkanalblock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera