Однодозовая блокада аддукторного канала по сравнению с блокадой SPANK для TKA
12 апреля 2019 г. обновлено: Angela Curell, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Однократная блокада аддукторного канала с блокадой SPANK (сенсорные задние суставные нервы колена) по сравнению с однократной блокадой аддукторного канала и купированием боли после тотального эндопротезирования коленного сустава
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения блокады SPANK в сочетании с блокадой приводящего канала с блокадой только приводящего канала при лечении послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Первичным результатом является контроль боли, который будет измеряться на протяжении всего послеоперационного периода с использованием морфиновых эквивалентов опиоидных анальгетиков, используемых в течение первых 24 часов после операции.
Вторичные результаты включают оценку боли, зарегистрированную через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции, кумулятивную оценку боли, частоту послеоперационной тошноты и рвоты и степень двигательной блокады.
Исследование поможет ответить на вопрос, является ли блок SPANK эффективным дополнением для предотвращения боли и снижения потребности в опиоидах после ТЭК.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 40 до 80 лет, подвергающиеся тотальному эндопротезированию коленного сустава, поддающиеся блокаде периферических нервов для периоперационной анальгезии.
- ИМТ
- ASA класса III или ниже
Критерий исключения:
- Невозможность подписать форму согласия
- Аллергия на лекарства, используемые в исследовании
- Повторная операция
- История судорожного расстройства
- Одновременная двусторонняя ТКА
- История злоупотребления психоактивными веществами
- ИМТ >45
- Потребление опиоидов, превышающее или равное 30 мг морфина в эквиваленте в день.
- Возраст 80 лет
- ASA IV или выше
- Невозможность использовать PCA
- Невозможность доступа в интратекальное пространство
- Инфекция в месте инъекции (либо спинальная, либо PNB)
- МНО больше или равно 1,4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только блокада приводящего канала
В контрольной группе проводится блокада аддукторного канала без дополнительных вмешательств.
|
Инъекция местного анестетика во внутреннюю часть бедра под ультразвуковым контролем для обеспечения сенсорной блокады передней поверхности колена.
Эта концентрация амида местного анестетика обычно используется для достижения анестезии хирургического уровня.
Сам препарат не изучается, и у всех участников будет использоваться одинаковая концентрация.
Эхогенная игла, используемая для блокады нерва под ультразвуковым контролем.
|
|
Экспериментальный: SPANK Block Plus Блок аддукторного канала
Экспериментальная рука для проведения блокады аддукторного канала плюс блок SPANK (сенсорные задние суставные нервы колена) без дополнительных вмешательств. Вмешательство: ропивакаин 0,5%, 15 мл, введенный под ультразвуковым контролем в приводящий канал, плюс 20 мл ропивакаина, 0,5%, введенный в задние ткани колена.
|
Инъекция местного анестетика во внутреннюю часть бедра под ультразвуковым контролем для обеспечения сенсорной блокады передней поверхности колена.
Эта концентрация амида местного анестетика обычно используется для достижения анестезии хирургического уровня.
Сам препарат не изучается, и у всех участников будет использоваться одинаковая концентрация.
Эхогенная игла, используемая для блокады нерва под ультразвуковым контролем.
Инъекция местного анестетика в ткани задней поверхности колена для обеспечения сенсорной блокады суставных нервов колена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество опиоидов, использованных в течение первых 24 часов после операции, начиная с момента, когда пациент покидает операционную, измеряется в морфиновых эквивалентах перорально.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции
|
Вербальная оценка боли измерялась по числовой шкале от 1 до 10 через 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
Через 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции
|
|
Время до первого употребления опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество времени, измеряемое с момента, когда пациент покидает операционную, до момента, когда он получает первую дозу любого опиоидного препарата.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Angela M Curell, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Terkawi AS, Mavridis D, Sessler DI, Nunemaker MS, Doais KS, Terkawi RS, Terkawi YS, Petropoulou M, Nemergut EC. Pain Management Modalities after Total Knee Arthroplasty: A Network Meta-analysis of 170 Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2017 May;126(5):923-937. doi: 10.1097/ALN.0000000000001607.
- Bauer MC, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Regional analgesia techniques for total knee replacement. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Oct;27(5):501-6. doi: 10.1097/ACO.0000000000000115.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Wasserstein D, Farlinger C, Brull R, Mahomed N, Gandhi R. Advanced age, obesity and continuous femoral nerve blockade are independent risk factors for inpatient falls after primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1121-4. doi: 10.1016/j.arth.2012.08.018. Epub 2012 Dec 21.
- Gao F, Ma J, Sun W, Guo W, Li Z, Wang W. Adductor Canal Block Versus Femoral Nerve Block for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):356-368. doi: 10.1097/AJP.0000000000000402.
- Wang D, Yang Y, Li Q, Tang SL, Zeng WN, Xu J, Xie TH, Pei FX, Yang L, Li LL, Zhou ZK. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2017 Jan 12;7:40721. doi: 10.1038/srep40721. Erratum In: Sci Rep. 2021 Jul 21;11(1):15230.
- Karlsen AP, Wetterslev M, Hansen SE, Hansen MS, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total knee arthroplasty: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 8;12(3):e0173107. doi: 10.1371/journal.pone.0173107. eCollection 2017.
- Li D, Ma GG. Analgesic efficacy and quadriceps strength of adductor canal block versus femoral nerve block following total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Aug;24(8):2614-9. doi: 10.1007/s00167-015-3874-3. Epub 2015 Nov 26.
- Pelt CE, Anderson AW, Anderson MB, Van Dine C, Peters CL. Postoperative falls after total knee arthroplasty in patients with a femoral nerve catheter: can we reduce the incidence? J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1154-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.006. Epub 2014 Jan 16.
- Baratta JL, Gandhi K, Viscusi ER. Perioperative pain management for total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):22-36. doi: 10.3113/jsoa.2014.0022.
- Feibel RJ, Dervin GF, Kim PR, Beaule PE. Major complications associated with femoral nerve catheters for knee arthroplasty: a word of caution. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):132-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.008. Epub 2009 Jun 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Боль, Послеоперационный
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- SPANK Block
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Если поделится, планирую предоставить. Все IPD, лежащие в основе результатов публикации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Через 6 месяцев после публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада аддукторного канала
-
Sonova AGЗавершенный
-
University of South FloridaРекрутинг
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
University of AlbertaРекрутингАпноэ | Верхнечелюстная гипоплазия | Мандибула маленькая | Обструкция дыхательных путей, носоваяКанада
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Hama UniversityРекрутингНеправильный прикус, угол II классаСирийская Арабская Республика
-
Cairo UniversityНеизвестныйГипоплазия нижней челюсти | Нижнечелюстной ретрогнатизмЕгипет
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный