TKA 的单剂量内收肌管阻滞与 SPANK 阻滞
2019年4月12日 更新者：Angela Curell、San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
具有 SPANK（膝关节后关节感觉神经）阻滞的单剂量内收肌管阻滞与单剂量内收肌管阻滞的比较以及全膝关节置换术后的疼痛控制
这是一项前瞻性随机对照试验，旨在比较 SPANK 阻滞联合收肌管阻滞与单独收肌管阻滞治疗全膝关节置换术后疼痛的效果。
主要结果是疼痛控制，这将在整个术后过程中使用与手术后头 24 小时内使用的阿片类镇痛药相当的吗啡来衡量。
次要结果包括术后 4、8、12、16、20 和 24 小时记录的疼痛评分、累积疼痛评分、术后恶心和呕吐的发生率以及运动阻滞的程度。
该研究将有助于回答 SPANK 阻滞是否是 TKA 后预防疼痛和减少阿片类药物需求的有效辅助手段的问题。
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 80 岁之间的接受全膝关节置换术的患者适合采用周围神经阻滞进行围手术期镇痛。
- 体重指数
- ASA III 级或以下
排除标准：
- 无法签署同意书
- 对研究中使用的药物过敏
- 重复手术
- 癫痫病史
- 同时双侧全膝关节置换术
- 药物滥用史
- 体重指数 >45
- 阿片类药物消耗量大于或等于每天 30 毫克吗啡当量
- 年龄 80 岁
- ASA IV 或更高
- 无法使用 PCA
- 无法进入鞘内空间
- 注射部位感染（脊髓或 PNB）
- INR≥1.4
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：内收管单独阻滞
控制臂在没有额外干预的情况下接受收肌管阻滞 干预：在超声引导下注射罗哌卡因 0.5% 15cc
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在超声引导下向大腿内侧注射局部麻醉剂以提供对膝关节前部的感觉阻滞
酰胺类局麻药，此浓度常用于达到手术平面麻醉。
药物本身没有被研究，所有参与者都将使用相同的浓度。
用于超声引导神经阻滞的回声针。
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实验性的：SPANK Block Plus 内收管阻滞
实验手臂接受收肌管阻滞加 SPANK 阻滞（膝关节后关节感觉神经），无需额外干预干预：在超声引导下将罗哌卡因 0.5% 15cc 注射到收肌管内，再加上将 20cc 罗哌卡因 0.5% 注射到膝关节后部组织
|
在超声引导下向大腿内侧注射局部麻醉剂以提供对膝关节前部的感觉阻滞
酰胺类局麻药，此浓度常用于达到手术平面麻醉。
药物本身没有被研究，所有参与者都将使用相同的浓度。
用于超声引导神经阻滞的回声针。
将局部麻醉剂注射到膝关节后部的组织中，以提供膝关节神经的感觉阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后阿片类药物消耗
大体时间：术后24小时
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术后最初 24 小时内使用的阿片类药物的量，从患者离开手术室时开始，以 PO 吗啡当量衡量
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间：术后4、8、12、16、24小时
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在 4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时通过 1-10 的数字评分量表测量口头疼痛评分。
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术后4、8、12、16、24小时
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首次使用阿片类药物的时间
大体时间：术后24小时
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从患者离开手术室到他们接受第一剂阿片类药物治疗的时间。
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela M Curell, MD、San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Terkawi AS, Mavridis D, Sessler DI, Nunemaker MS, Doais KS, Terkawi RS, Terkawi YS, Petropoulou M, Nemergut EC. Pain Management Modalities after Total Knee Arthroplasty: A Network Meta-analysis of 170 Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2017 May;126(5):923-937. doi: 10.1097/ALN.0000000000001607.
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- Gao F, Ma J, Sun W, Guo W, Li Z, Wang W. Adductor Canal Block Versus Femoral Nerve Block for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):356-368. doi: 10.1097/AJP.0000000000000402.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月17日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月12日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPANK Block
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
如果共享，将计划提供。 所有作为发表结果基础的 IPD
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
发表后 6 个月开始
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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收肌管阻滞的临床试验
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知