Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige dosis adductorkanaalblok versus SPANK-blok voor TKA

12 april 2019 bijgewerkt door: Angela Curell, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Enkelvoudige dosis adductorkanaalblokkade met SPANK-blok (Sensory Posterior Articular Nerves of the Knee) vergeleken met enkelvoudige dosis adductorkanaalblokkade en pijnbestrijding na totale knieartroplastiek

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie om SPANK-blok gecombineerd met adductorkanaalblok te vergelijken met alleen adductorkanaalblok bij de behandeling van postoperatieve pijn na een totale knieartroplastiek. Het primaire resultaat is pijnbeheersing, die gedurende het hele postoperatieve verloop zal worden gemeten met behulp van morfine-equivalenten van opioïde analgetica die gedurende de eerste 24 uur na de operatie worden gebruikt. Secundaire uitkomsten omvatten pijnscores geregistreerd op 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief, cumulatieve pijnscore, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, en mate van motorblokkade. De studie zal helpen bij het beantwoorden van de vraag of SPANK-blok een effectieve aanvulling is bij het voorkomen van pijn en het verminderen van de behoefte aan opioïden na TKP.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 40 en 80 jaar oud die een totale knieartroplastiek ondergaan die vatbaar is voor perifere zenuwblokkade voor peri-operatieve analgesie.
  • BMI
  • ASA klasse III of lager

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Allergie voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Herhaal operatie
  • Geschiedenis van convulsies
  • Gelijktijdige bilaterale TKP
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • BMI >45
  • Opioïdenconsumptie van meer dan of gelijk aan 30 mg morfine-equivalenten per dag
  • Leeftijd 80 jaar oud
  • ASA IV of hoger
  • Onvermogen om een ​​PCA te gebruiken
  • Onvermogen om toegang te krijgen tot de intrathecale ruimte
  • Infectie op de plaats van injectie (hetzij voor spinale of PNB)
  • INR groter dan of gelijk aan 1,4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adductorkanaalblok alleen
Controlearm krijgt adductorkanaalblokkade zonder aanvullende interventies Interventie: ropivacaïne 0,5% 15cc geïnjecteerd onder echogeleide
Procedure: Adductorkanaalblokkade
Injectie van lokaal anestheticum in de binnenkant van de dij onder echogeleide om sensorische blokkade te geven aan het voorste deel van de knie
Geneesmiddel: Ropivacaïne Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Onder plaatselijke verdoving wordt deze concentratie vaak gebruikt om anesthesie op chirurgisch niveau te bereiken. Het medicijn zelf wordt niet bestudeerd en bij alle deelnemers zal dezelfde concentratie worden gebruikt.
Apparaat: Pajunk sonoplex stim-naald
Echogene naald gebruikt voor echogeleide zenuwblokkade.
Experimenteel: SPANK-blok plus adductorkanaalblok
Experimentele arm om adductorkanaalblokkade plus SPANKblokkade (zintuiglijke posterieure articulaire zenuwen van de knie) te ontvangen zonder aanvullende interventies Interventie: ropivacaïne 0,5% 15cc geïnjecteerd onder echogeleide in het adductorkanaal plus 20cc ropivacaïne 0,5% geïnjecteerd in de achterste weefsels van de knie
Procedure: Adductorkanaalblokkade
Injectie van lokaal anestheticum in de binnenkant van de dij onder echogeleide om sensorische blokkade te geven aan het voorste deel van de knie
Geneesmiddel: Ropivacaïne Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Onder plaatselijke verdoving wordt deze concentratie vaak gebruikt om anesthesie op chirurgisch niveau te bereiken. Het medicijn zelf wordt niet bestudeerd en bij alle deelnemers zal dezelfde concentratie worden gebruikt.
Apparaat: Pajunk sonoplex stim-naald
Echogene naald gebruikt voor echogeleide zenuwblokkade.
Procedure: SPANK-blok (sensorische posterieure articulaire zenuwen van de knie)
Injectie van lokaal anestheticum in de weefsels aan de achterkant van de knie om sensorische blokkade van de gewrichtszenuwen van de knie te bewerkstelligen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Hoeveelheid opioïden gebruikt binnen de eerste 24 uur na de operatie, vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer verlaat, gemeten in PO-morfine-equivalenten
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 en 24 uur postoperatief
Verbale pijnscore gemeten via een numerieke beoordelingsschaal van 1-10 op 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur en 24 uur.
4, 8, 12, 16 en 24 uur postoperatief
Tijd tot eerste opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De gemeten tijd vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer verlaat tot het moment waarop de eerste dosis van een opioïde medicatie wordt toegediend.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela M Curell, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPANK Block

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Indien gedeeld, zal van plan zijn om te voorzien. Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Vanaf 6 maanden na publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Adductorkanaalblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren