Bloque del canal aductor de dosis única frente al bloque SPANK para ATR
12 de abril de 2019 actualizado por: Angela Curell, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Bloqueo del canal aductor de dosis única con bloqueo SPANK (nervios articulares posteriores sensoriales de la rodilla) en comparación con bloqueo del canal aductor de dosis única y control del dolor después de la artroplastia total de rodilla
Este es un ensayo de control aleatorio prospectivo para comparar el bloqueo SPANK combinado con el bloqueo del canal aductor con el bloqueo del canal aductor solo en el tratamiento del dolor posoperatorio después de la artroplastia total de rodilla.
El resultado primario es el control del dolor, que se medirá a lo largo del curso posoperatorio utilizando equivalentes de morfina de analgésicos opioides utilizados durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
Los resultados secundarios incluyen puntajes de dolor registrados a las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación, puntaje de dolor acumulativo, incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios y grado de bloqueo motor.
El estudio ayudará a responder la pregunta de si el bloqueo SPANK es un complemento eficaz para prevenir el dolor y disminuir el requerimiento de opiáceos después de la artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 40 y 80 años sometidos a artroplastia total de rodilla susceptibles de bloqueo de nervio periférico para analgesia perioperatoria.
- IMC
- ASA clase III o menos
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de firmar el formulario de consentimiento
- Alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Repita la cirugía
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- ATR bilateral simultánea
- Historial de abuso de sustancias
- IMC >45
- Consumo de opioides mayor o igual a 30 mg de equivalentes de morfina por día
- Edad 80 años
- ASA IV o mayor
- Incapacidad para usar un PCA
- Incapacidad para acceder al espacio intratecal.
- Infección en el sitio de la inyección (ya sea por espinal o BNP)
- INR mayor o igual a 1,4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloqueo del canal aductor solo
Brazo de control para recibir Bloqueo del Canal Aductor sin intervenciones adicionales Intervención: ropivacaína 0,5% 15cc inyectada bajo guía ecográfica
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Inyección de anestésico local en la parte interna del muslo bajo guía ecográfica para proporcionar un bloqueo sensorial en la cara anterior de la rodilla.
Amida anestésico local, esta concentración se usa comúnmente para lograr una anestesia de nivel quirúrgico.
El fármaco en sí no se está estudiando y se utilizará la misma concentración en todos los participantes.
Aguja ecogénica utilizada para el bloqueo nervioso guiado por ecografía.
|
|
Experimental: SPANK Block Plus Bloque del canal aductor
Brazo experimental para recibir bloqueo del canal aductor más bloqueo SPANK (nervios articulares posteriores sensoriales de la rodilla) sin intervenciones adicionales Intervención: ropivacaína 0,5 % 15 cc inyectados bajo guía ecográfica en el canal aductor más 20 cc de ropivacaína 0,5 % inyectados en los tejidos posteriores de la rodilla
|
Inyección de anestésico local en la parte interna del muslo bajo guía ecográfica para proporcionar un bloqueo sensorial en la cara anterior de la rodilla.
Amida anestésico local, esta concentración se usa comúnmente para lograr una anestesia de nivel quirúrgico.
El fármaco en sí no se está estudiando y se utilizará la misma concentración en todos los participantes.
Aguja ecogénica utilizada para el bloqueo nervioso guiado por ecografía.
Inyección de anestésico local en los tejidos de la cara posterior de la rodilla para proporcionar un bloqueo sensorial de los nervios articulares de la rodilla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Cantidad de opioides utilizados en las primeras 24 horas del postoperatorio, a partir de la salida del paciente del quirófano, medidos en equivalentes de morfina PO
|
24 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la operación
|
Puntuación de dolor verbal medida a través de una escala de calificación numérica de 1 a 10 a las 4, 8, 12, 16 y 24 horas.
|
4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la operación
|
|
Tiempo hasta el primer uso de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
La cantidad de tiempo medida desde que el paciente sale del quirófano hasta que recibe su primera dosis de cualquier medicamento opioide.
|
24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Angela M Curell, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Terkawi AS, Mavridis D, Sessler DI, Nunemaker MS, Doais KS, Terkawi RS, Terkawi YS, Petropoulou M, Nemergut EC. Pain Management Modalities after Total Knee Arthroplasty: A Network Meta-analysis of 170 Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2017 May;126(5):923-937. doi: 10.1097/ALN.0000000000001607.
- Bauer MC, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Regional analgesia techniques for total knee replacement. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Oct;27(5):501-6. doi: 10.1097/ACO.0000000000000115.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Wasserstein D, Farlinger C, Brull R, Mahomed N, Gandhi R. Advanced age, obesity and continuous femoral nerve blockade are independent risk factors for inpatient falls after primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1121-4. doi: 10.1016/j.arth.2012.08.018. Epub 2012 Dec 21.
- Gao F, Ma J, Sun W, Guo W, Li Z, Wang W. Adductor Canal Block Versus Femoral Nerve Block for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):356-368. doi: 10.1097/AJP.0000000000000402.
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- Baratta JL, Gandhi K, Viscusi ER. Perioperative pain management for total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):22-36. doi: 10.3113/jsoa.2014.0022.
- Feibel RJ, Dervin GF, Kim PR, Beaule PE. Major complications associated with femoral nerve catheters for knee arthroplasty: a word of caution. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):132-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.008. Epub 2009 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Dolor Postoperatorio
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- SPANK Block
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Si se comparte, se planea proporcionar. Todos los DPI que subyacen a los resultados en la publicación
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
A partir de 6 meses después de la publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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