Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis Adductor Canal Block vs SPANK Block til TKA

12. april 2019 opdateret af: Angela Curell, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Enkeltdosis adduktorkanalblok med SPANK (sensorisk posterior artikulær nerver i knæet) blok sammenlignet med enkeltdosis adduktorkanalblok og smertekontrol efter total knæarthroplastik

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg til at sammenligne SPANK-blok kombineret med adduktorkanalblok til adduktorkanalblok alene i behandling af postoperative smerter efter total knæarthroplastik. Det primære resultat er smertekontrol, som vil blive målt gennem det postoperative forløb ved hjælp af morfinækvivalenter af opioidanalgetika, der anvendes i løbet af de første 24 timer efter operationen. Sekundære resultater omfatter smertescore registreret 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt, kumulativ smertescore, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning og omfanget af motorisk blokade. Undersøgelsen vil hjælpe med at besvare spørgsmålet om, hvorvidt SPANK-blok er et effektivt supplement til at forebygge smerter og reducere opioidbehovet efter TKA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 40 og 80 år, der gennemgår total knæarthroplasty, der er modtagelige for perifer nerveblokering til perioperativ analgesi.
  • BMI
  • ASA klasse III eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at underskrive samtykkeerklæring
  • Allergi over for medicin brugt i undersøgelsen
  • Gentag operationen
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Samtidig bilateral TKA
  • Historie om stofmisbrug
  • BMI >45
  • Opioidforbrug på mere eller lig med 30 mg morfinækvivalenter om dagen
  • Alder 80 år gammel
  • ASA IV eller højere
  • Manglende evne til at bruge en PCA
  • Manglende evne til at få adgang til det intrathecale rum
  • Infektion på injektionsstedet (enten for spinal eller PNB)
  • INR større end eller lig med 1,4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adductor kanalblok alene
Kontrolarm til at modtage Adductor Canal Block uden yderligere indgreb Intervention: ropivacain 0,5 % 15cc injiceret under ultralydsvejledning
Procedure: Adduktorkanalblok
Injektion af lokalbedøvelse i det indvendige lår under ultralydsvejledning for at give sensorisk blokade til den forreste del af knæet
Medicin: Ropivacain Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Amid lokalbedøvelse er denne koncentration almindeligvis brugt til at opnå kirurgisk niveaubedøvelse. Selve stoffet bliver ikke undersøgt, og den samme koncentration vil blive brugt i alle deltagere.
Enhed: Pajunk sonoplex stim nål
Echogen nål brugt til ultralydsstyret nerveblokade.
Eksperimentel: SPANK Block Plus Adductor Kanalblok
Eksperimentel arm til at modtage Adductor Canal Block plus SPANK Block (Sensory Posterior Articular Nerves of the Knee) uden yderligere indgreb Intervention: ropivacain 0,5% 15cc injiceret under ultralydsvejledning i adduktorkanalen plus 20cc ropivacain 0,5% injiceret i det bageste knævæv
Procedure: Adduktorkanalblok
Injektion af lokalbedøvelse i det indvendige lår under ultralydsvejledning for at give sensorisk blokade til den forreste del af knæet
Medicin: Ropivacain Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Amid lokalbedøvelse er denne koncentration almindeligvis brugt til at opnå kirurgisk niveaubedøvelse. Selve stoffet bliver ikke undersøgt, og den samme koncentration vil blive brugt i alle deltagere.
Enhed: Pajunk sonoplex stim nål
Echogen nål brugt til ultralydsstyret nerveblokade.
Procedure: SPANK Block (sensoriske posteriore artikulære nerver i knæet)
Injektion af lokalbedøvelse i vævene på den bageste side af knæet for at give sensorisk blokade af knæets artikulære nerver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Mængde af opioider brugt inden for de første 24 timer postoperativt, startende fra patienten forlader operationsstuen, målt i PO-morfinækvivalenter
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertescore
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
Verbal smertescore målt via numerisk vurderingsskala fra 1-10 efter 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer.
4, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
Tid til første opioidbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Mængden af ​​tid målt fra patienten forlader operationsstuen til det tidspunkt, hvor de får deres første dosis opioidmedicin.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela M Curell, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPANK Block

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Hvis de deles, planlægger at levere. Al IPD, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelse

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Starter 6 måneder efter udgivelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Adduktorkanalblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner