Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del canale adduttore monodose vs blocco SPANK per TKA

12 aprile 2019 aggiornato da: Angela Curell, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Blocco del canale adduttore a dose singola con blocco SPANK (nervi articolari posteriori sensoriali del ginocchio) rispetto al blocco del canale adduttore a dose singola e controllo del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Questo è uno studio di controllo prospettico randomizzato per confrontare il blocco SPANK combinato con il blocco del canale adduttore al solo blocco del canale adduttore nel trattamento del dolore post-operatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio. L'esito primario è il controllo del dolore, che sarà misurato durante tutto il decorso postoperatorio utilizzando equivalenti alla morfina degli analgesici oppioidi utilizzati durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore registrati a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento, il punteggio cumulativo del dolore, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori e l'entità del blocco motorio. Lo studio aiuterà a rispondere alla domanda se il blocco SPANK sia un'aggiunta efficace nella prevenzione del dolore e nella diminuzione del fabbisogno di oppioidi dopo TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 40 e gli 80 anni sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio suscettibili di blocco dei nervi periferici per analgesia perioperatoria.
  • indice di massa corporea
  • Classe ASA III o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di firmare il modulo di consenso
  • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  • Ripetere l'intervento
  • Storia del disturbo convulsivo
  • TKA bilaterale simultanea
  • Storia di abuso di sostanze
  • IMC >45
  • Consumo di oppioidi maggiore o uguale a 30 mg di morfina equivalente al giorno
  • Età 80 anni
  • ASA IV o superiore
  • Incapacità di utilizzare un PCA
  • Incapacità di accedere allo spazio intratecale
  • Infezione nel sito di iniezione (per spinale o PNB)
  • INR maggiore o uguale a 1,4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo blocco del canale adduttore
Braccio di controllo per ricevere il blocco del canale adduttore senza ulteriori interventi Intervento: ropivacaina 0,5% 15 cc iniettata sotto guida ecografica
Procedura: Blocco del canale adduttore
Iniezione di anestetico locale nella parte interna della coscia sotto guida ecografica per fornire un blocco sensoriale all'aspetto anteriore del ginocchio
Droga: Ropivacaina Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Anestetico locale ammidico, questa concentrazione è comunemente usata per ottenere un'anestesia a livello chirurgico. Il farmaco in sé non è in fase di studio e la stessa concentrazione verrà utilizzata in tutti i partecipanti.
Dispositivo: Ago di stimolazione Sonoplex Pajunk
Ago ecogeno utilizzato per il blocco nervoso ecoguidato.
Sperimentale: SPANK Block Plus Blocco del canale adduttore
Braccio sperimentale per ricevere il blocco del canale adduttore più SPANK Block (nervi articolari sensoriali posteriori del ginocchio) senza ulteriori interventi Intervento: ropivacaina 0,5% 15 cc iniettati sotto guida ecografica nel canale adduttore più 20 cc ropivacaina 0,5% iniettati nei tessuti posteriori del ginocchio
Procedura: Blocco del canale adduttore
Iniezione di anestetico locale nella parte interna della coscia sotto guida ecografica per fornire un blocco sensoriale all'aspetto anteriore del ginocchio
Droga: Ropivacaina Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Anestetico locale ammidico, questa concentrazione è comunemente usata per ottenere un'anestesia a livello chirurgico. Il farmaco in sé non è in fase di studio e la stessa concentrazione verrà utilizzata in tutti i partecipanti.
Dispositivo: Ago di stimolazione Sonoplex Pajunk
Ago ecogeno utilizzato per il blocco nervoso ecoguidato.
Procedura: Blocco SPANK (nervi articolari sensoriali posteriori del ginocchio)
Iniezione di anestetico locale nei tessuti sull'aspetto posteriore del ginocchio per fornire il blocco sensoriale dei nervi articolari del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quantità di oppioidi utilizzati nelle prime 24 ore post-operatorie, a partire da quando il paziente lascia la sala operatoria, misurata in equivalenti di morfina PO
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore verbale misurato tramite scala di valutazione numerica da 1 a 10 a 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore.
4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
È ora del primo uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La quantità di tempo misurata da quando il paziente lascia la sala operatoria al momento in cui riceve la prima dose di qualsiasi farmaco oppioide.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela M Curell, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPANK Block

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Se condiviso, pianificherà di fornire. Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati nella pubblicazione

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Blocco del canale adduttore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi