Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeldose Adductor Canal Block vs SPANK Block for TKA

12. april 2019 oppdatert av: Angela Curell, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Enkeldose adduktorkanalblokk med SPANK (sensorisk posterior artikulære nerver i kneet) sammenlignet med enkeltdose adduktorkanalblokk og smertekontroll etter total kneartroplastikk

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollforsøk for å sammenligne SPANK-blokk kombinert med adduktorkanalblokk med adduktorkanalblokk alene i behandling av postoperativ smerte etter total kneartroplastikk. Det primære resultatet er smertekontroll, som vil bli målt gjennom det postoperative forløpet ved bruk av morfinekvivalenter av opioidanalgetika brukt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer smerteskåre registrert ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt, kumulativ smertescore, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, og omfanget av motorisk blokkade. Studien vil hjelpe til med å svare på spørsmålet om SPANK-blokk er et effektivt hjelpemiddel for å forebygge smerte og redusere opioidbehovet etter TKA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 40 og 80 år som gjennomgår total kneartroplastikk som er mottakelige for perifer nerveblokk for perioperativ analgesi.
  • BMI
  • ASA klasse III eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å signere samtykkeskjema
  • Allergi mot medisiner brukt i studien
  • Gjenta operasjonen
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Samtidig bilateral TKA
  • Historie om rusmisbruk
  • BMI >45
  • Opioidforbruk på mer eller lik 30 mg morfinekvivalenter per dag
  • Alder 80 år gammel
  • ASA IV eller høyere
  • Manglende evne til å bruke en PCA
  • Manglende evne til å få tilgang til det intratekale rommet
  • Infeksjon på injeksjonsstedet (enten for spinal eller PNB)
  • INR større enn eller lik 1,4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adductor kanalblokk alene
Kontrollarm for å motta Adductor Canal Block uten ytterligere intervensjoner Intervensjon: ropivacaine 0,5 % 15cc injisert under ultralydveiledning
Fremgangsmåte: Adductor kanalblokk
Injeksjon av lokalbedøvelse i det indre låret under ultralydveiledning for å gi sensorisk blokade til den fremre delen av kneet
Legemiddel: Ropivacaine Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Amid lokalbedøvelse, er denne konsentrasjonen ofte brukt for å oppnå kirurgisk nivå anestesi. Selve stoffet blir ikke studert og samme konsentrasjon vil bli brukt hos alle deltakerne.
Enhet: Pajunk sonoplex stim nål
Ekkogen nål brukt til ultralydstyrt nerveblokkade.
Eksperimentell: SPANK Block Plus Adductor Canal Block
Eksperimentell arm for å motta Adductor Canal Block pluss SPANK Block (Sensory Posterior Articular Nerves of the Knee) uten ekstra intervensjoner Intervensjon: ropivakain 0,5 % 15 cc injisert under ultralydveiledning i adduktorkanalen pluss 20 cc ropivakain 0,5 % injisert i det bakre vevet
Fremgangsmåte: Adductor kanalblokk
Injeksjon av lokalbedøvelse i det indre låret under ultralydveiledning for å gi sensorisk blokade til den fremre delen av kneet
Legemiddel: Ropivacaine Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Amid lokalbedøvelse, er denne konsentrasjonen ofte brukt for å oppnå kirurgisk nivå anestesi. Selve stoffet blir ikke studert og samme konsentrasjon vil bli brukt hos alle deltakerne.
Enhet: Pajunk sonoplex stim nål
Ekkogen nål brukt til ultralydstyrt nerveblokkade.
Fremgangsmåte: SPANK Block (sensoriske posterior artikulære nerver i kneet)
Injeksjon av lokalbedøvelse i vevet på den bakre siden av kneet for å gi sensorisk blokkade av leddnervene i kneet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Mengde opioider brukt innen de første 24 timene postoperativt, fra når pasienten forlater operasjonsrommet, målt i PO-morfinekvivalenter
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertescore
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
Verbal smertescore målt via en numerisk vurderingsskala fra 1-10 etter 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer.
4, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
Tid til første opioidbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tiden målt fra pasienten forlater operasjonssalen til den første dosen av opioidmedisiner.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela M Curell, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPANK Block

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Hvis delt, planlegger å gi. All IPD som ligger til grunn resulterer i publisering

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Starter 6 måneder etter publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Adductor kanalblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere