Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ csontvelő őssejt petefészek-transzplantáció a petefészek működésének helyreállítására korai petefészek-elégtelenség esetén (ASCOT-2)

2018. május 22. frissítette: Antonio Pellicer, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Autológ őssejt petefészek-transzplantáció a petefészek működésének helyreállítására korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegeknél. Az ASCOT-2 kísérleti tanulmány

Ennek a vizsgálatnak a célja a petefészek működésének helyreállítása POF/POI betegeknél. Ezzel a pueprose-szal két ágból álló vizsgálati protokollt terveztünk: ASCOT kar, ahol a betegek őssejt-mobilizációs kezelést kapnak Granulocyte colony stimulating faktorral (G-CSF), majd aferézissel és petefészekartériás katéterezéssel, hogy az őssejteket szelektíven infundáljuk a petefészekbe és a G-CSF kar, beleértve azokat a betegeket is, akik mobilizációs kezelést kapnak, de a petefészek artéria katéterét nem, hogy a sejteket szelektíven infundálják a petefészekbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A petefészkek elöregedése korai életkorban a 30-as év körüli funkcióinak hanyatlásaként jelenik meg, ami 51 éves kor körül a nők teljes petefészek-elégtelenségéhez vezet. A modern társadalomban a nők a társadalmi-gazdasági változások miatt késleltették a gyermekvállalás korát, és a páciens életkora vált a meddőség fő meghatározójává, mivel köztudott, hogy az idősödő betegek petesejtek mennyisége és minősége egyaránt súlyosan károsodott. Ennek ellenére az alacsony petefészek-tartalék nem csak az életkorral függ össze. Az elsődleges petefészek-elégtelenség (POI) a nők meddőségének oka, a lakosság 1%-át érinti. Amenorrhoea, hypoestrogenismus és emelkedett gonadotropinszint jellemzi 40 évesnél fiatalabb nőknél. A POI petefészek-funkciójának károsodása összekeverhető alacsony petefészek-tartalékkal vagy rossz petefészekválaszsal, bár különböző klinikai entitásokat és betegeket jelent.

Ezért a POI-betegek sérült ivarmirigyeinek helyreállítását célzó beavatkozásokat kell kidolgozni, hogy javítsák szaporodási potenciáljukat. Klinikailag a kemoterápiás kezelés miatt POI-ban szenvedő betegek csontvelő-transzplantációja megmenti a petefészek-funkciókat, amint azt számos spontán terhesség is bizonyítja. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az autológ őssejt-petefészek-transzplantáció (ASCOT) a nők 81%-ánál javítja a petefészek-rezervátumot (AMH és AFC). A tizenegy beteg közül hárman 5 terhességet érnek el, és 3 egészséges baba született. A válasz nagyon változó a betegek között, és a molekuláris mechanizmusok még ismeretlenek. Ezek tisztázásához új megközelítés szükséges.

A korai petefészek-elégtelenség (POF) állatmodellünkben kapott eredmények (beleértve a kemoterápiát, a CT petefészek-sérülést is) azt mutatják, hogy a csontvelői őssejtek a petefészek résen belüli fokozódó vaszkularizáció, proliferáció és apoptózis csökkenése révén állítják helyre az ovulációt. Ezek a petefészek-rés fejlesztések elősegítik a tüszőfejlődést, az antrális és preovulációs tüszők és a sárgatest növekedését.

A POF modell ideális az ASCOT technika hatékonyságának demonstrálására, mivel a lehető legrosszabb jelenetet képviselik. Ezeknél a betegeknél minden javulás jelentősnek kell lennie.

Igyekeztünk kevésbé invazív lenni, egy vizsgálati protokollt dolgoztunk ki, amely két ágból áll: az ASCOT karból a korábban leírtak szerint és a Granulocyte colony stimuláló faktor (G-CSF) karból, beleértve azokat a betegeket is, akik kezelésben részesülnek, de nem aferézist vagy petefészekartériás katéterezést, hogy szelektíven beadják a sejteket a petefészekbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico la Fe-IIS la Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≤ 38 éves
  • Oligo/Amenorrhoea legalább 4 hónap.
  • Szérum FSH > 25 NE/l, AMH < 5 picomol (pM)
  • Kórházunk autológ csontvelő-transzplantációjának standard kritériumai.

Kizárási kritériumok:

  • Petefészek endometriózis
  • Bármely petefészek-műtét a rossz tartalék kockázati tényezőjének tekinthető.
  • A rossz petefészek-tartalékhoz kapcsolódó genetikai tényezők (Turner-szindróma, FMR1 premutációk…)
  • Szerzett rossz petefészek-tartalék (kemoterápia, sugárterápia...)
  • BMI ≥ 30kg/m2.
  • Jód allergia
  • Veseelégtelenség
  • Súlyos férfi tényező

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G-CSF
Csak öt napig kap G-CSF-et szubkután az őssejt-mobilizáláshoz
Drog: G-CSF
G-CSF szubkután 5 napon keresztül
Más nevek:
  • Granulocyta kolónia stimuláló faktor
Kísérleti: ASCOT
Öt napig szubkután G-CSF-et kap, majd plazmaferézist a vérképző őssejt-gyűjtéshez és katéterezést infúzióhoz a petefészek artériában
Drog: G-CSF
G-CSF szubkután 5 napon keresztül
Más nevek:
  • Granulocyta kolónia stimuláló faktor
Kombinált termék: ASCOT
G-CSF szubkután öt napon keresztül, aferézis a vérképző őssejt gyűjtéshez és katéterezés petefészek-artéria infúzióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antrális tüszőszám (AFC)
Időkeret: 6 hónap
minden antral tüszőt megmérnek
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a menstruáció felépülésének
Időkeret: 6 hónap
A spontán menstruációs ciklus helyreállítása és jellemzői
6 hónap
szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) és ösztradiol
Időkeret: 6 hónap
szérum extrakció biológiai mérésekhez
6 hónap
petefészek tartalék dinamikája
Időkeret: 6 hónap
a tüszőfejlődés ultrahangos megfigyelése
6 hónap
Kontrollált petefészek hiperstimulációs (COH) válasz
Időkeret: 6 hónap
a petefészek válasza a gonadotropinokra
6 hónap
terhességi arány
Időkeret: 2 év
terhességi arány spontán és COH után
2 év
Jó minőségű embriók száma
Időkeret: 6 hónap
Morfológiai kritériumok és fejlődési potenciál
6 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
A kapott beavatkozások másodlagos hatásai hematológiai és nőgyógyászati ​​orvosi kritériumok alapján
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Pellicer, Professor, Iis la Fe

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/0251

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a G-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel