- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03535480
조기 난소 부전에서 난소 기능 회복을 위한 자가 골수 줄기세포 난소 이식 (ASCOT-2)
조기 난소부전 환자의 난소기능 회복을 위한 자가 줄기세포 난소이식 파일럿 연구 ASCOT-2
연구 개요
상세 설명
난소 노화는 여성의 경우 51세 전후에 완전한 난소 기능 부전으로 이어지는 30대의 기능 저하로 일찍 나타납니다. 현대사회의 여성들은 사회경제적 변화로 인해 가임연령이 늦어지고 있으며, 고령화 환자의 난자의 양적, 질적 손상이 심각하다는 사실이 잘 알려져 있기 때문에 환자의 연령이 불임의 주요 결정요인이 되었습니다. 그럼에도 불구하고 낮은 난소 예비력은 나이와만 관련이 있는 것은 아닙니다. 원발성 난소 부전(POI)은 인구의 1%에 영향을 미치는 여성 불임의 원인입니다. 무월경, 에스트로겐저하증, 40세 미만 여성의 고나도트로핀 수치 상승이 특징입니다. POI의 난소 기능 손상은 다른 임상 개체 및 환자를 나타내지만 낮은 난소 예비력 또는 불량한 난소 반응과 혼동될 수 있습니다.
따라서 POI 환자의 손상된 생식선을 복구하기 위한 개입은 생식 잠재력을 향상시키기 위해 개발되어야 합니다. 임상적으로, 화학요법 치료로 인한 POI 환자의 골수(BM) 이식은 여러 자연 임신에 의해 입증된 바와 같이 난소 기능을 구합니다. 이전 연구에서는 자가 줄기 세포 난소 이식(ASCOT)이 여성의 81%에서 난소 예비력(AMH 및 AFC)을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 포함된 11명의 환자 중 3명이 5번의 임신을 달성하고 3명의 건강한 아기가 태어났습니다. 반응은 환자와 아직 알려지지 않은 분자 메커니즘 사이에서 매우 다양합니다. 이를 밝히기 위해서는 새로운 접근이 필수적이다.
우리의 조기 난소 부전(POF) 동물 모델(화학 요법, CT 난소 손상 포함)에서 얻은 결과는 골수 줄기 세포가 난소 틈새 내에서 혈관 형성, 증식 및 세포 사멸 감소를 증가시켜 배란을 회복시킨다는 것을 보여줍니다. 이러한 난소 틈새 개선은 난포 발달, 전정부 및 배란전 난포 및 황체의 수 증가를 촉진합니다.
POF 모델은 가능한 최악의 장면을 나타내기 때문에 ASCOT 기법의 유효성을 입증하는 데 이상적입니다. 이러한 환자의 개선은 중요해야 합니다.
덜 침습적으로 하기 위해 우리는 두 개의 팔을 포함하는 연구 프로토콜을 설계했습니다. 이전에 설명한 대로 ASCOT 팔과 치료를 받지만 성분채집술이나 난소 동맥 카테터를 선택적으로 주입하지 않는 환자를 포함하는 G-CSF(과립구 콜로니 자극 인자) 팔 난소에 세포.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mónica Romeu, Doctor
- 전화번호: 244116 +34961244000
- 이메일: monicaromeuvillarroya@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Susana Martínez, Doctor
- 전화번호: 244116 +34961244000
- 이메일: susamc12@hotmail.com
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico la Fe-IIS la Fe
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수석 연구원:
- Sonia Herraiz, PhD
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부수사관:
- Nuria Pellicer de Castellví, Doctor
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부수사관:
- Inés Gómez, Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≤ 38세
- 올리고/무월경 최소 4개월.
- 혈청 FSH > 25 IU/l, AMH < 5피코몰(pM)
- 우리병원 자가골수이식 표준기준.
제외 기준:
- 난소 자궁내막증
- 예비력 부족의 위험 요인으로 간주되는 모든 난소 수술.
- 열악한 난소 예비력과 관련된 유전적 요인(터너 증후군, FMR1 전돌연변이…)
- 열악한 난소예비력 획득(화학요법, 방사선요법...)
- BMI ≥ 30kg/m2.
- 요오드 알레르기
- 신부전
- 심한 남성 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G-CSF
줄기세포 동원을 위해 G-CSF를 5일만 피하주사
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5일 동안 G-CSF 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 애스컷
G-CSF 피하주사 5일 후 조혈모세포 채취를 위한 혈장분리반출술 및 난소동맥 주입을 위한 카테터삽입
|
5일 동안 G-CSF 피하주사
다른 이름들:
G-CSF 5일 동안 피하주사, 조혈모세포 채취에 대한 성분채취 및 난소동맥 주입을 위한 카테터 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전정부 여포 수(AFC)
기간: 6 개월
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모든 전정부 여포가 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 회복 시간
기간: 6 개월
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자연적인 생리주기 회복과 그 특징
|
6 개월
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혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올
기간: 6 개월
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생물학적 측정을 위한 혈청 추출
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6 개월
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난소 예비 역학
기간: 6 개월
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난포 발달의 초음파 관찰
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6 개월
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통제된 난소과자극(COH) 반응
기간: 6 개월
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성선 자극 호르몬에 대한 난소 반응
|
6 개월
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임신율
기간: 2 년
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자연 임신율 및 COH 후
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2 년
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양질의 배아 수
기간: 6 개월
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형태학적 기준 및 발달 잠재력
|
6 개월
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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혈액 및 부인과 의학적 기준에 따라 받은 중재의 이차 효과
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Pellicer, Professor, Iis la Fe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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G-CSF에 대한 임상 시험
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...알려지지 않은