- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03542240
A kurkumin-kiegészítés hatása a bélműködésre metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban egy tipikus étrend, más néven nyugati diéta, nagyon magas cukrot és telített zsírt tartalmaz, és szegény élelmiszerekben, például gyümölcsökben, zöldségekben, halban és teljes kiőrlésű gabonában. Ez a fajta étrend az elhízás és más egészségügyi problémák, például a magas vérnyomás, a magas koleszterinszint, a 2-es típusú cukorbetegség és a szívbetegség kialakulásának nagyobb kockázatával jár. A nyugati étrend olyan változásokat is okozhat a bélrendszerben, amelyek lehetővé teszik, hogy a tipikusan csak a bélben jelen lévő baktériumok kiszivárogjanak a véráramba. Úgy gondolják, hogy a bélbaktériumok a véráramban szerepet játszhatnak az olyan betegségek kialakulásában, mint a 2-es típusú cukorbetegség és a szívbetegség.
A kurkumin egy étrend-kiegészítő, amely a kurkuma növény gyökeréből származik, és hatással lehet a bélműködésre és a bélbaktériumok véráramba jutására. Ennek a kutatásnak a célja, hogy értékelje a napi kurkumin étrend-kiegészítők hatását a bélműködésre olyan személyeknél, akiknél fennáll a szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségek kockázata, például emelkedett vérnyomásuk, megnövekedett derékbőségük és magas trigliceridszintjük (zsírszintjük). a vérben).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A National Institute of Health (NIH) által a metabolikus szindróma meghatározása alapján az alanynak meg kell felelnie az alábbi kritériumok közül legalább 3-nak:
A. Derékbőség: Nő ≥ 88 cm, Férfi ≥ 102 cm B. Vérnyomás: ≥ 130/85 Hgmm és/vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés C. Csökkent éhomi glükóz vagy HbA1c (éhgyomri glükóz ≥ 100 mg/dl vagy HgA1c ≥ 5,7 D. HDL-C: nőstények < 50 mg/dl, férfiak < 40 mg/dl E. Trigliceridek ≥ 150 mg/dl
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség
- Megállapított szív- és érrendszeri betegség
- A NAFLD-től eltérő, már meglévő májbetegség
- Krónikus vesebetegség (4. és 5. stádium)
- Reumatológiai betegség
- Aktív rosszindulatú daganat
- Heti 7 italnál több alkoholfogyasztás nőknél és heti 14 italnál férfiaknál
- A metformin és/vagy szteroidok jelenlegi alkalmazása
- Kurkumin pótlás
- Fogamzóképes nők (nem fogamzóképes korú nők s/p hysterectomiának vagy posztmenopauzásnak minősül).
- Az állam foglyai/felügyeltjei és korlátozott angol nyelvtudással rendelkező egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kurkumin
|
500 milligramm napi kiegészítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bél permeabilitásának megváltoztatása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A plazma lipopoliszacharid (LPS) szintje alapján mérve.
Az LPS csökkenése a bél permeabilitásának csökkenésére utal
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Változás a bélgát funkciójában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A székletmintákban kiválasztott zonulin szintje alapján mérve.
A Zonulin csökkenése az intestinalis barrier funkció csökkenésére utal
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Wolver, MD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Szívbetegségek
- Magas vérnyomás
- Metabolikus szindróma
- Hiperkoleszterinémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20012060
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kurkumin
-
Cairo UniversityBefejezve