- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03542240
Effecten van suppletie met curcumine op de darmbarrièrefunctie bij patiënten met het metabool syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een typisch dieet in de Verenigde Staten, ook wel bekend als het westerse dieet, bevat veel suikers en verzadigd vet en is arm aan voedsel zoals fruit, groenten, vis en volle granen. Dit type dieet wordt in verband gebracht met een hoger risico op het ontwikkelen van obesitas en andere gezondheidsproblemen zoals hoge bloeddruk, hoog cholesterol, diabetes type 2 en hartaandoeningen. Westerse voeding kan ook veranderingen in de darmen veroorzaken, waardoor bacteriën die normaal gesproken alleen in de darmen aanwezig zijn, in de bloedbaan terecht kunnen komen. Er wordt gedacht dat het hebben van darmbacteriën in de bloedbaan een rol kan spelen bij de ontwikkeling van ziekten zoals diabetes type 2 en hartaandoeningen.
Curcumine is een voedingssupplement dat afkomstig is van de wortel van de kurkumaplant en het kan een effect hebben op de functie van de darm en het lekken van darmbacteriën in de bloedbaan. Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effecten van dagelijkse voedingssupplementen met curcumine op de functie van de darmen bij proefpersonen die risico lopen op cardiovasculaire en metabole ziekten, bijvoorbeeld een verhoogde bloeddruk, een grotere middelomtrek en hoge triglyceriden (vetzuren). in het bloed).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Op basis van de definitie van het metabool syndroom van de National Institutes of Health (NIH) moet de proefpersoon aan ten minste 3 van de volgende criteria voldoen:
A. Tailleomtrek: Vrouw ≥ 88 cm, Man ≥ 102 cm B. Bloeddruk: ≥ 130/85 mm/Hg en/of behandeling met bloeddrukverlagende medicatie C. Verstoorde nuchtere glucose of HbA1c (nuchtere glucose ≥ 100 mg/dl of HgA1c ≥ 5,7 D. HDL-C: vrouwen < 50 mg/dl, mannen < 40 mg/dl E. Triglyceriden ≥ 150 mg/dl
- Bereid en in staat om het studieprotocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Vastgestelde hart- en vaatziekten
- Reeds bestaande leverziekte anders dan NAFLD
- Chronische nierziekte (stadium 4 en 5)
- Reumatologische aandoening
- Actieve maligniteit
- Alcoholconsumptie van meer dan 7 drankjes per week voor vrouwen en meer dan 14 drankjes per week voor mannen
- Huidig gebruik van metformine en/of steroïden
- Suppletie met curcumine
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (NIET in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als s/p hysterectomie of postmenopauzaal.)
- Gevangenen/afdelingen van de staat en personen met een beperkte Engelse taalvaardigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Curcumine
|
Dagelijks supplement van 500 milligram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verander de darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Gemeten door niveau plasma lipopolysaccharide (LPS).
Een vermindering van LPS suggereert een vermindering van de darmpermeabiliteit
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in de darmbarrièrefunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van het niveau van uitgescheiden Zonuline in ontlastingsmonsters.
Een vermindering van Zonuline duidt op een vermindering van de darmbarrièrefunctie
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Wolver, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hartziekten
- Hypertensie
- Metaboolsyndroom
- Hypercholesterolemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- HM20012060
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Curcumine
-
Louisiana State University Health Sciences Center...National Cancer Institute (NCI); Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State...Voltooid
-
Ain Shams UniversityWervingHypertensie | Diabetes mellitus, type 2 | DyslipidemieEgypte
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteVoltooidDepressie | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisPuerto Rico