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Effetti della supplementazione di curcumina sulla funzione di barriera intestinale nei pazienti con sindrome metabolica

25 gennaio 2021 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo studio esaminerà gli effetti della curcumina sulla struttura/funzione del corpo indagando se il miglioramento mirato della funzione di barriera intestinale mediante l'integrazione con curcumina orale si tradurrà in un'attenuazione della traslocazione del lipopolisaccaride (LPS) e/o dell'infiammazione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una dieta tipica negli Stati Uniti, nota anche come dieta occidentale, è molto ricca di zuccheri e grassi saturi e povera di alimenti come frutta, verdura, pesce e cereali integrali. Questo tipo di dieta è associato a un rischio più elevato di sviluppare obesità e altri problemi di salute come ipertensione, colesterolo alto, diabete di tipo 2 e malattie cardiache. La dieta occidentale può anche causare cambiamenti nell'intestino che consentono ai batteri che sono tipicamente presenti solo nell'intestino di fuoriuscire nel flusso sanguigno. Si pensa che la presenza di batteri intestinali nel flusso sanguigno possa svolgere un ruolo nello sviluppo di malattie come il diabete di tipo 2 e le malattie cardiache.

La curcumina è un integratore alimentare che proviene dalla radice della pianta di curcuma e può avere un effetto sulla funzione dell'intestino e sulla fuoriuscita di batteri intestinali nel flusso sanguigno. Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare gli effetti degli integratori alimentari giornalieri di curcumina sulla funzione dell'intestino in soggetti che sono a rischio di malattie cardiovascolari e metaboliche, ad esempio hanno aumento della pressione sanguigna, aumento della circonferenza della vita e alti livelli di trigliceridi (grasso nel sangue).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sulla base della definizione di sindrome metabolica del National Institutes of Health (NIH), il soggetto deve soddisfare almeno 3 dei seguenti criteri:

    A. Circonferenza della vita: donne ≥ 88 cm, uomini ≥ 102 cm B. Pressione sanguigna: ≥ 130/85 mm/Hg e/o trattamento con farmaci che abbassano la pressione sanguigna C. Alterazione della glicemia a digiuno o HbA1c (glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dl o HgA1c ≥ 5,7 D. HDL-C: Femmine < 50 mg/dl, Maschi < 40 mg/dl E. Trigliceridi ≥ 150 mg/dl

  2. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Diabete
  2. Malattia cardiovascolare accertata
  3. Malattia epatica preesistente diversa dalla NAFLD
  4. Malattia renale cronica (stadio 4 e 5)
  5. Malattia reumatologica
  6. Malignità attiva
  7. Consumo di alcol superiore a 7 drink a settimana per le donne e superiore a 14 drink a settimana per i maschi
  8. Uso attuale di metformina e/o steroidi
  9. Supplemento di curcumina
  10. Donne in età fertile (NON in età fertile è definita come isterectomia s/p o post-menopausa).
  11. Prigionieri/reparti dello stato e individui con scarsa conoscenza dell'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curcumina
Integratore alimentare: Curcumina
Supplemento giornaliero di 500 milligrammi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misurato dal livello di lipopolisaccaride plasmatico (LPS). Una riduzione di LPS suggerisce una riduzione della permeabilità intestinale
Basale a 12 mesi
Alterazione della funzione della barriera intestinale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misurato dal livello di zonulina escreta nei campioni di feci. Una riduzione della zonulina suggerisce una riduzione della funzione di barriera intestinale
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Wolver, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20012060

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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