Enterális táplálkozási tolerancia és légzéstámogatás (ENTARES) (ENTARES)

HÁTTÉR:

A légzési distressz szindróma (RDS) a koraszülöttek gyakori állapota, és az újszülöttek halálozásának egyik fő oka. Az RDS-ben szenvedő koraszülötteket sok éven át mechanikus lélegeztetéssel kezelték, ami növeli az akut tüdőkárosodás és a hosszú távú morbiditás, például a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) kockázatát. A korai nazális folyamatos pozitív légúti nyomású (NCPAP) kezelés felületaktív anyagpótló terápiával kombinálva csökkenti a gépi lélegeztetés szükségességét, és az RDS első vonalbeli kezeléseként javasolták. Az NCPAP azonban jelentős korlátokkal rendelkezik, elsősorban a szükséges interfész típusával kapcsolatban. A túlzott szivárgás a fogak vagy a maszk körül és a szájon keresztül nem megfelelő alátámasztáshoz vezethet, míg a túlzott nyomás légmellhez, valamint az orr és az arc károsodásához vezethet. Ezenkívül a terjedelmes rögzítőeszközök eltakarják a csecsemő arcát, zavarva a táplálást és a pozicionálást. Az elmúlt években a fűtött, nedvesített, nagy áramlású orrkanült (HHHFNC) tanulmányozták, mint alternatív non-invazív légzéstámogatót (NIReS). A HHHFNC részben a használt interfész típusával kapcsolatos előnyöknek köszönhetően vált népszerűvé. A kanülök könnyebben alkalmazhatók, mint az NCPAP fogak vagy maszkok, kényelmesebbek lehetnek a csecsemők számára, és könnyebben hozzáférhetnek a csecsemők arcához, így megkönnyítve a táplálást és a szülői kötődést. Míg a gyakorlati előnyök bebizonyosodtak, vita van a HHHFNC légzéstámogatási hatékonyságáról. A legújabb tanulmányok alátámasztják, hogy a HHHFNC ugyanolyan hatékony, mint az NCPAP az RDS elsődleges kezelésében, de a bizonyítékok még mindig nem elegendőek, és még mindig hiányoznak az adatok, különösen a rendkívül koraszülött populációra (<28 terhességi hét). Egy közelmúltban végzett Cochrane, amely a HHHFNC-t más NIReS-ekkel hasonlította össze, a kezelés sikertelenségének egyenértékű arányát és a BPD hasonló arányát mutatta ki, amikor koraszülötteknél extubáció utáni támogatásként használták. Egyenértékű hatékonyság mellett a legmegfelelőbb NIReS kiválasztásakor figyelembe kell venni a koraszülött egészségi állapotára gyakorolt ​​hatását, mindenekelőtt a táplálkozásra és a növekedésre gyakorolt ​​hatást. Az RDS mellett a táplálási intolerancia (FI) is releváns probléma a koraszülötteknél, és a kettő együttélése nagy kihívást jelent a neonatológus számára. A gasztrointesztinális éretlenség miatt csaknem 1:3 arányú koraszülötteknél az FI klinikai tünetei alakulnak ki, ami a táplálás megszakítását okozza, ami késlelteti a megfelelő enterális táplálás létrejöttét és meghosszabbítja a szülői táplálás szükségességét, ami növeli a fertőzések kockázatát és meghosszabbítja a kórházi tartózkodást. Az FI és szövődményeinek, mint például a necrotizáló enterocolitisnek (NEC) elkerülése kiemelt feladat a neonatológus számára, aki gyakran szembesül azzal a kihívással, hogy értelmezze az FI gyakori és aspecifikus tüneteinek klinikai és prognosztikai jelentőségét. Az irodalomból még mindig hiányzik az FI azonosításához értékelendő paraméterek egyértelmű meghatározása, bár a viták között a gyomormaradványok, hányások és/vagy regurgitációk, hasi distenszió és apnoe/bradycardia krízisek megjelenése tekinthető a leggyakrabban előfordulónak. gyakori jelek. A szakirodalom és a klinikai gyakorlat azt sugallja, hogy összefüggés van a non-invazív lélegeztetés és az FI és NEC előfordulása között, még akkor is, ha még nem tisztázott a mechanizmus, amelyen keresztül a lélegeztetés indukálhatja az FI-t és annak előfordulását lélegeztetett csecsemőkben. A NIReS-t tekintve a leggyakoribb hipotézis az, hogy a túlnyomásos gázok, amelyek nem jutnak el teljesen a légutakba, bélfeszülést okozhatnak. A csecsemők bélfeszülését CPAP-on írták le Jaile és mtsai. CPAP hasszindrómaként, de nem vontak le következtetéseket a táplálkozási toleranciára és a NEC kockázatára vonatkozóan. Újabb tanulmányok értékelték a CPAP hatását a mesenterialis áramlásra és a gyomorürülésre, ami arra utal, hogy a CPAP a FI kockázati tényezője. Nem készültek speciális tanulmányok a különböző NIReS-ek FI-re gyakorolt ​​hatásának és a NEC előfordulásának értékelésére, amelyeket általában másodlagos kimenetelként értékelnek, amelyek érzékenyek az adatelemzésre és a betegek kiválasztására. Hipotézisünk az, hogy a NIReS különböző technikái eltérő hatással lehetnek a koraszülöttek táplálási problémáira. Ezért tanulmányunk a két leggyakoribb NIReS (NCPAP és HHHFNC) táplálkozásra gyakorolt ​​hatására összpontosít.

A PROJEKT CÉLJA ÉS TERVEZÉSE:

A tanulmány célja, hogy értékelje a különböző NIReS technikák (NCPAP vs HHHFNC) táplálkozási toleranciára gyakorolt ​​hatását RDS-ben szenvedő koraszülötteknél, valamint ezek hatását a teljes enterális táplálás elérésére és az orális táplálás megszerzésére. További cél az NCPAP-ra és a HHHFNC-re adott válasz értékelése az RDS kezelésére rendkívül koraszülötteknél. Ebből a célból egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek. A kutatási projektben 13 újszülött intenzív osztály (NICU) vesz részt Olaszországban, és a Torinói Egyetem NICU koordinálja.

BETEGEK:

A 30 hetesnél fiatalabb terhességi korú csecsemők populációja alapján, akik egymást követően kerültek az egyes kutatóegységek NICU-ira 2017 januárja és júniusa között (FEF átlagos ideje: 19,6 nap, delta: 5,7), és figyelembe véve a vizsgálat alanyai közötti arányt. két kar 1:1 arányú, a minta mérete a 2 kar közötti 30%-os különbség megfigyeléséhez karonként 141 betegre lett beállítva.

JEGYZŐKÖNYV:

A véletlen besorolást követően minden csecsemőt bevonnak a vizsgálatba, és a randomizáció szerint NCPAP-val vagy HHHFNC-vel kezelik. Minden kutatóegység hivatkozik a saját szellőztetési és táplálási protokolljaira, bár tiszteletben tart néhány minimális szabványkritériumot és indikációt, amelyek általánosak és jóváhagyták az összes kutatóegységet. A lélegeztetés általános kritériumai az NCPAP és a HHHFNC javasolt kezdeti beállítására, valamint az elválasztásra és a sikertelenség meghatározására javasolt indikációkra vonatkoznak, és az alábbiakban találhatók:

Javasolt kezdeti beállítás:

CPAP 5 és 7 H2O cm között van, ha NCPAP-on, és 4 és 7 L/perc közötti áramlást, ha HHHFNC-n; A FiO2 úgy van beállítva, hogy pO2 = 50-60 Hgmm és SatO2 TC = 90-95%.

Az elválasztás kipróbálásának kritériumai:

CPAP < 4 cmH2O, ha NCPAP-on, és áramlás < 2, ha HHHFNC-n FiO2 < 25% a pO2 = 50-60 Hgmm és SatO2 TC = 90-95% fenntartása érdekében.

Meghibásodási kritériumok:

• FiO2 > 40%
• pH < 7,2
• pCO2 > 65 Hgmm
• ≥ 3 deszaturációs epizód (SatO2 TC ≤ 80%) óránként
• ≥ 3 epizód apnoe (> 20 mp) és/vagy bradycardia (FC ≤ 80 bpm) óránként
• Silverman pontszám > 6

Az etetés megszakítására vonatkozó javallatok a hasi vizsgálaton, a hányás/regurgitáció és apnoe/bradycardia krízis előfordulásán, valamint az alvus és a gyomor maradványtérfogatának értékelésén alapulnak, ha azt az osztály protokollja előírja. Az etetés előrehaladásának maximális határértéke 30 ml/kg/nap. A lélegeztetésre, táplálkozásra, növekedésre és klinikai eseményekre vonatkozó adatokat a beiratkozástól a kibocsátásig gyűjtik.

ADATELEMZÉS:

Az adatok elemzése a kezelési szándék modellje szerint történik. Ezért az elemzés során a vizsgálatba bevont összes csecsemő adatait figyelembe veszik. A teljes enterális táplálás elérése előtti halál és egy másik kórházba szállítás az egyetlen két kizáró ok. Az elsődleges eredményt egy nem paraméteres eloszlású túlélési elemzéssel értékelik. A másodlagos eredményeket Fisher-féle egzakt teszttel vagy megfelelő általánosított lineáris modellekkel értékelik.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK ÉS HATÁS A KLINIKAI GYAKORLATRA:

Az RDS-ben és FI-ben szenvedő koraszülöttek számára legmegfelelőbb NIReS azonosítása csökkentheti a gyomor-bélrendszeri szövődményeket, javíthatja a növekedést és csökkentheti a kórházi tartózkodási időt, ezáltal javítva a csecsemők és családjaik életminőségét és csökkentve az egészségügyi költségeket. Az orális etetés időzítésének értékelése hasznos lehet annak megértéséhez, hogy a NIReS technikák milyen hatással vannak a szopási-nyelési koordináció fejlődésére. Az NCPAP-ra és a HHHFNC-re adott válasz értékelése tisztázhatja azok hatékonyságát az RDS kezelésében rendkívül koraszülötteknél.