- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03598179
XLCART001 Treatment in Relapsed/Refractory/High-risk B-cell Malignancy Subjects
2019. augusztus 5. frissítette: JianYong Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A Single-center, Open Study Evaluating Efficacy and Safety of XLCART001(CD-19) Treatment in Relapsed/Refractory/High-risk B-cell Malignancy Subjects
The trial is a single arm, single-center, non-randomized clinical trial which is designed to evaluate the efficacy and safety of XLCART001 in treatment of relapsed/refractory/high-risk B-cell malignancy subjects
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Kína, 210029
- Department of Haematology, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years, male and female,
- Confirmed as CD19-positive B cell lymphoma/leukemia by immunohistochemistry or flow cytometry
- No effective treatment
- Patients must have a measurable or evaluable disease at the time of enrollment.
Adequate organ system function including:
- ALT/AST < 3 upper limit of normal; Total Bilirubin < 2.5 upper limit of normal
- Creatinine < 2 upper limit of normal
- Oxygen saturation ≥ 95%
- Left ventricular ejection fraction ≥ 40%
- Number of neutrophil ≥ 0.75×10^9/L, number of platelet ≥ 50×10^9/L
- At least 4 weeks from receiving previous treatment (radiotherapy, chemotherapy, monoclonal antibody therapy or other treatments)
- No contraindications of peripheral blood apheresis
- Female subjects in childbearing age, their serum or urine pregnancy test must be negative. All patients must agree to take effective contraceptive measures during the trial measures
- ECOG score 0-2, expected survival ≥ 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating. Patients have breeding intent in 12 months or cannot take effective contraceptive measures during the trial measures
- Uncontrollable active infection within four week. Prophylactic antibiotic, antiviral and antifungal treatment is permissible. Active hepatitis B or hepatitis C virus infection, as well as acquired, congenital immune deficiency diseases, including but not limited to HIV-infected persons
- Subjects with any autoimmune disease or any immune deficiency disease
- Have a history of allergy to antibodies or cellular products
- Participated in any other clinical trial within four weeks
- Used of systemic steroids within four weeks (using inhaled steroids or ≤ 20mg/d prednison are exceptions)
- Have mental diseases
- Have history of drug addiction
- The investigators believe that any increase in the risk of the subject or interference with the results of the trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall response rate
Időkeret: 12 weeks
|
Overall response rate (ORR) = complete response (CR) rate + partial response (PR) rate, ORR will be assessed at weeks 12.
|
12 weeks
|
Overall Survival
Időkeret: 6 months,1 year, 2 years
|
from the time of enrollment to death from any cause or the date of the last follow-up visit
|
6 months,1 year, 2 years
|
Progression-free Survival
Időkeret: 12 weeks,6 months,1 year, 2 years
|
the time from enrollment to disease progression, death from any cause, or the date of the last follow-up visit
|
12 weeks,6 months,1 year, 2 years
|
Event-free Survival
Időkeret: 12 weeks,6 months,1 year, 2 years
|
the time from enrollment to any events, or the date of the last follow-up visit
|
12 weeks,6 months,1 year, 2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dose-limiting toxicity (DLT)
Időkeret: 28 days
|
Non-haematological dose-limiting toxicities was any toxicity of grade 3 or higher occurring within 28 days of XLCART001 infusion judged possibly related to the treatment regimen.The following toxicities were not considered dose limiting toxicities: tumor lysis syndrome, abnormal electrolytes responding to supplementation, hypoalbuminemia, liver dysfunction resolving to ≤grade 2 within 14 days, transient (<72 hours) grade 4 hepatic enzyme abnormality, and grade 3 or 4 fever or neutropenic fever.
|
28 days
|
Number of CAR-T cells
Időkeret: Day 1, Day 4, Day 7, Day 10, Day 14, Day 21, Day 28, 8 weeks, 12 weeks, 6 months, 1 years, 2 years
|
The number of CAR-T cells detected by flow cytometry and copy number of CAR-T cells tested by polymerase chain reaction
|
Day 1, Day 4, Day 7, Day 10, Day 14, Day 21, Day 28, 8 weeks, 12 weeks, 6 months, 1 years, 2 years
|
Duration of CAR-T cells
Időkeret: Day 1, Day 4, Day 7, Day 10, Day 14, Day 21, Day 28, 8 weeks, 12 weeks, 6 months, 1 years, 2 years
|
The duration of CAR-T cells detected by flow cytometry and copy number of CAR-T cells tested by polymerase chain reaction
|
Day 1, Day 4, Day 7, Day 10, Day 14, Day 21, Day 28, 8 weeks, 12 weeks, 6 months, 1 years, 2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSPH-CART001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Limfóma, B-sejt
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a chimeric antigen receptor T cells
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdToborzás
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.ToborzásKiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexKína
-
AffyImmune Therapeutics, Inc.ToborzásAnaplasztikus pajzsmirigyrák | Kiújult/refrakter, rosszul differenciált pajzsmirigyrákEgyesült Államok
-
Kunming Hope of Health HospitalVisszavontB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | LABDAKína
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalToborzásRelapszus vagy refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémia | Relapszus vagy refrakter B-sejtes non-hodgkin limfómaKína
-
Beijing YouAn HospitalBeijing Gene Key Life Technology Co., Ltd.Toborzás
-
Wuhan Union Hospital, ChinaEureka(Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Aktív, nem toborzóLimfóma | LeukémiaKína
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásKiváló minőségű glioma | Medulloblasztóma, gyermekkor | Diffúz Intrinsic Pontine Glioma | Diffúz középvonali glioma | Embrionális daganat | Agydaganat Felnőtt | Agydaganat, gyermekgyógyászatOlaszország
-
Roger Williams Medical CenterFelfüggesztettProsztata rákEgyesült Államok
-
Roger Williams Medical CenterFelfüggesztett