- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03602183
Gyermekkori intubáció vészhelyzetben
2019. július 29. frissítette: Łukasz Szarpak, Lazarski University
A közvetlen és a video-laryngoscopok összehasonlítása különböző sürgősségi gyermekgyógyászati légúti forgatókönyvekhez
Az endotrachealis intubáció hatékonysága a kórház előtti állapotokban nem kielégítő – különösen gyermekkorú betegek esetében.
A gyermekbetegek anatómiai különbségei a felnőttekhez képest: relatíve nagyobb nyelv, nagyobb és petyhüdtebb epiglottis - jobban elhelyezkedő fejben -, amelyek megnehezítik az intubációt, mint a felnőtteknél.
Ezenkívül a magasabb oxigén-anyagcsere megköveteli az egészségügyi személyzet azonnali reagálását a gyermekekre, ha a légutak védelmére és a légzés támogatására van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Lengyelország, 02-662
- Lazarsku University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mentősök
- önkéntes hozzájárulását adja a vizsgálatban való részvételhez
- nincs tapasztalat videolaringoszkópiában
- 1 évnél kevesebb orvosi tapasztalat
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a fenti kritériumoknak
- csukló- vagy deréktáji betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál légúti forgatókönyv
intubáció normál légúti forgatókönyv esetén
|
Az intubációt szabványos direkt laringoszkópiával – Macintosh laringoszkóppal – végezzük
Más nevek:
Az intubációt Miller laringoszkóppal végezzük
Más nevek:
Az intubációt McGrath MAC EMS video-laryngoscope segítségével hajtják végre
Más nevek:
Az intubáció a GlideScope video - laryngoscope segítségével történik
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nyelvödéma forgatókönyve
intubáció a nyelvödémában.
A nyelvödémát szimulátor indikátorok segítségével állapítottuk meg
|
Az intubációt szabványos direkt laringoszkópiával – Macintosh laringoszkóppal – végezzük
Más nevek:
Az intubációt Miller laringoszkóppal végezzük
Más nevek:
Az intubációt McGrath MAC EMS video-laryngoscope segítségével hajtják végre
Más nevek:
Az intubáció a GlideScope video - laryngoscope segítségével történik
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gerinc immobilizáció normál légúti forgatókönyvvel
intubáció a gerinc immobilizációjában normál légúti forgatókönyv mellett
|
Az intubációt szabványos direkt laringoszkópiával – Macintosh laringoszkóppal – végezzük
Más nevek:
Az intubációt Miller laringoszkóppal végezzük
Más nevek:
Az intubációt McGrath MAC EMS video-laryngoscope segítségével hajtják végre
Más nevek:
Az intubáció a GlideScope video - laryngoscope segítségével történik
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A gerinc immobilizálása nyelvödéma forgatókönyvével
endotracheális intubáció immobilizált nyaki gerincvel és nyelvödéma forgatókönyvével
|
Az intubációt szabványos direkt laringoszkópiával – Macintosh laringoszkóppal – végezzük
Más nevek:
Az intubációt Miller laringoszkóppal végezzük
Más nevek:
Az intubációt McGrath MAC EMS video-laryngoscope segítségével hajtják végre
Más nevek:
Az intubáció a GlideScope video - laryngoscope segítségével történik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intubációs idő
Időkeret: 1 nap
|
a sikeres intubációs kísérlethez szükséges idő másodpercben
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszerű használat
Időkeret: 1 nap
|
saját bevallású százaléka a hangszál-vizualizáció.
A 100%-os pontszám rendkívül nehéz eljárás.
Az 1%-os könnyű használhatósági pontszám azt jelenti, hogy az eljárás rendkívül egyszerű
|
1 nap
|
|
Az intubáció sikere
Időkeret: 1 nap
|
Ha az oesopharyngealis szondát helytelenül helyezték el, vagy az intubáció 60 másodpercnél tovább tartott, a légútkezelési kísérletet sikertelennek minősítették.
|
1 nap
|
|
Cormack-Lehane osztályozás
Időkeret: 1 nap
|
a hangszál-vizualizáció önbevallása százalékos aránya a Cormack-Lehane skálával, amelyet Cormack és Lehane fejlesztett ki, a hanghártya négy láthatósági fokán alapulva.
|
1 nap
|
|
POGO-pontszám – a glotticus megnyitásának százalékos aránya
Időkeret: 1 nap
|
saját bevallású százaléka a hangszál-vizualizáció.
A 100%-os POGO-pontszám a glottis teljes nézete az elülső commissuratól az interarytenoid bevágásig.
A 0 POGO pontszám azt jelenti, hogy még az interarytenoid bevágás sem látható.
|
1 nap
|
|
Előnyben részesített ETI eszköz
Időkeret: 1 nap
|
A résztvevőket megkérdezték, melyik ETI módszert részesítenék előnyben a valós újraélesztésben.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Szarpak L, Karczewska K, Czyzewski L, Truszewski Z, Kurowski A. Airtraq Laryngoscope Versus the Conventional Macintosh Laryngoscope During Pediatric Intubation Performed by Nurses: A Randomized Crossover Manikin Study With Three Airway Scenarios. Pediatr Emerg Care. 2017 Nov;33(11):735-739. doi: 10.1097/PEC.0000000000000741.
- Madziala M, Smereka J, Dabrowski M, Leung S, Ruetzler K, Szarpak L. A comparison of McGrath MAC(R) and standard direct laryngoscopy in simulated immobilized cervical spine pediatric intubation: a manikin study. Eur J Pediatr. 2017 Jun;176(6):779-786. doi: 10.1007/s00431-017-2909-9. Epub 2017 Apr 21.
- Szarpak L, Kurowski A, Czyzewski L, Rodriguez-Nunez A. Video rigid flexing laryngoscope (RIFL) vs Miller laryngoscope for tracheal intubation during pediatric resuscitation by paramedics: a simulation study. Am J Emerg Med. 2015 Aug;33(8):1019-24. doi: 10.1016/j.ajem.2015.04.054. Epub 2015 Apr 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETI_2018_PALS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
az adatok a fő vizsgálótól lesznek elérhetők
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Macintosh laringoszkóp
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityBefejezve
-
Manuel Ángel Gómez-RíosBefejezveNasotrachealis intubációSpanyolország
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.BefejezveIntubáció, endotracheálisEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleBefejezveMellkasi sérülésekFranciaország
-
International Institute of Rescue Research and...Ismeretlen
-
Tehran University of Medical SciencesBefejezveEndotracheális intubáció | Neuromuszkuláris blokád | HemodinamikaIrán, Iszlám Köztársaság
-
Inonu UniversityBefejezvePosztoperatív hangszalag-mobilitás | Ismétlődő gégefőidegsérülésTörökország (Türkiye)
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoBefejezveIntubációs szövődménySpanyolország
-
Mongi Slim HospitalMég nincs toborzásCOVID-19 Akut légzési distressz szindróma