Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az angiotenzin (1-7) biztonságossága és hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülésben szenvedőknél (ANGel T)

2025. július 28. frissítette: University of Arizona

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az angiotenzin biztonságosságáról és hatékonyságáról (1-7) közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülésben (TBI) szenvedő személyeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az angiotenzin (1-7) gyógyszer biztonságosságát, és megtudja, jól működik-e a kezelés olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülésen (TBI) szenvedtek.

A fő kérdések, amelyekre a kísérlet választ kíván adni:

  • Az angiotenzin (1-7) biztonságos?
  • Az angiotenzin (1-7) javítja-e a mentális működést és csökkenti-e az agykárosodás fizikai jeleit azoknál az embereknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ban szenvedtek?

A résztvevők:

  • Teljes 21 napos vizsgálati kezelés, amely napi egyszeri injekcióból áll.
  • Adjon vérmintákat.
  • Két alkalommal végezzen mágneses rezonancia képalkotást (MRI) az agyban.
  • Töltsön ki konkrét feladatokat és kérdőíveket, amelyek lehetővé teszik a kutatók számára, hogy értékeljék a résztvevő agyi és pszichológiai működését.

A kutatók három csoportot fognak összehasonlítani: két csoportot, amely különböző dózisú angiotenzint (1-7) kap, és egy csoportot, amely hasonló kezelésben részesül aktív gyógyszer nélkül. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megnézzék, van-e negatív hatása a gyógyszernek, és javítja-e a mentális működést és az agykárosodás fizikai jeleit a TBI után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevő vagy képviselő, aki hajlandó tájékozott hozzájárulást adni.
  • 18 éves vagy idősebb a beiratkozáskor.
  • Traumás fejsérülés, amely külső erő által okozott fejsérülésből ered.
  • Az akut intracranialis elváltozás klinikai diagnózisa neuroradiológus szakvélemény alapján. A CT-vizsgálatnak és a jelentésnek rendelkezésre kell állnia.
  • Mérsékelt vagy súlyos traumás agysérülés (TBI), amelyet a Glasgow-i kóma skála (GCS) pontszámaként határoztak meg a trauma bemutatása esetén 12 vagy kevesebb. Általánosságban: Mérsékelt TBI-nak minősül 30 perc és 24 óra közötti eszméletvesztés, GCS 9 és 12 óra között. Súlyos TBI esetén 24 óra feletti eszméletvesztés és GCS ≤ 9.
  • Jelentkezés a TBI-t követő 48 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • A sérülés ideje nem határozható meg.
  • Idegsebészet az elmúlt 30 napban.
  • Neurodegeneratív betegség vagy rendellenesség anamnézisében, beleértve a demenciát, a Parkinson-kórt, a szklerózis multiplexet, a görcsrohamokat vagy az agydaganatokat, amelyek befolyásolhatják a kognitív tesztelést.
  • Ellenjavallatok az MRI elvégzésére.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Fogamzóképes korú nő vagy szexuálisan aktív férfi, aki nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés időtartama alatt és 7 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terméket is magában foglal a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  • Ha a vizsgáló véleménye szerint a jelölt alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ang 1-7 100 mcg/kg/nap
Az angiotenzin I/II (1-7) acetátot szubkután injekcióban kell beadni, napi 100 mikrogramm/kg dózisban 21 napon keresztül.
Drog: Angiotenzin (1-7)
A gyógyszert 0,9%-os USP/NF minőségű steril injekciós sóoldatban (NaCl) kell feloldani, és a résztvevő súlyához igazodó koncentrációban kell elkészíteni.
Más nevek:
  • Angiotenzin I/II (1-7)-acetát
Kísérleti: 1-7 200 mcg/kg/nap
Az angiotenzin I/II (1-7) acetátot szubkután injekcióban kell beadni, napi 200 mikrogramm/kg dózisban 21 napon keresztül.
Drog: Angiotenzin (1-7)
A gyógyszert 0,9%-os USP/NF minőségű steril injekciós sóoldatban (NaCl) kell feloldani, és a résztvevő súlyához igazodó koncentrációban kell elkészíteni.
Más nevek:
  • Angiotenzin I/II (1-7)-acetát
Placebo Comparator: Placebo
A steril sóoldatot (NaCl) szubkután injekció formájában adják be 21 napig.
Drog: Steril sóoldat
Steril 0,9%-os NaCl vizes oldat.
Más nevek:
  • Steril nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 21 napon
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők számát minden csoportban összehasonlítják annak megállapítása érdekében, hogy az angiotenzin (1-7) szignifikánsan összefügg-e a nemkívánatos események előfordulásával.
21 napon
Teljesítmény az Alzheimer-kór értékelési skáláján – Kognitív alskálán (ADAS-Cog)
Időkeret: 90 nap
Az Alzheimer-kór értékelési skála – Kognitív Alskála (ADAS-Cog) egy rövid neuropszichológiai értékelés, amely tizenegy feladatból áll. A kognitív funkciók értékelésére használják. Az egyes feladatok hibáit a rendszer 0 és 70 közötti összpontszámmal összegzi. A magasabb pontszámok nagyobb kognitív diszfunkciót jelentenek, a 0-s pontszám a legkisebb károsodást, a 70-es pedig a legnagyobb károsodást jelenti.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkciók angiotenzin (1-7) kezelés után a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mérése szerint
Időkeret: 90 nap
Különbség a teljesítményben a kezelt csoportok és a montreali kognitív értékelés (MoCA) kontrolljaihoz képest. A lehetséges pontszámok tartománya 0-30, a 26-os és afeletti pontszámok normálisnak tekinthetők.
90 nap
Funkció az angiotenzin (1-7) kezelés után, az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL) szerint mérve
Időkeret: 90 nap
Különbségek a kezelési csoportok és a kontrollcsoportok között az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmány – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL) című 23 tételből álló leltárban, amely a napi működés értékelésére szolgál a résztvevők elmúlt négy hét során végzett több tevékenységének felmérésével. A pontszámok 0-tól 78-ig terjednek, a 0 a legnagyobb fogyatékosságot jelöli.
90 nap
Az angiotenzin (1-7) hatása a központi idegrendszer akut károsodására, a biomarker foszforilált tau-ra (p-tau)
Időkeret: Jelentkezés 21 napig
Változás a foszforilált tau-ban (p-tau), egy biomarkerben, amely képes előre jelezni a kognitív hanyatlást, a kognitív károsodást és a demenciát.
Jelentkezés 21 napig
Az angiotenzin (1-7) hatása a központi idegrendszerre károsítja a biomarker foszforilált tau-t (p-tau) 90 nap után
Időkeret: Jelentkezés 90 napig
Változás a foszforilált tau-ban (p-tau), egy biomarkerben, amely képes előre jelezni a kognitív hanyatlást, a kognitív károsodást és a demenciát.
Jelentkezés 90 napig
Az angiotenzin (1-7) hatása az agy fehérállományának integritására
Időkeret: MRI alapvonal 90 napig
A fehérállomány integritásbeli különbségének értékelése MR-képekből számítva.
MRI alapvonal 90 napig
Az angiotenzin (1-7) hatása a kórházi tartózkodás hosszára
Időkeret: Elbocsátás, átlagosan 5 nap
A tartózkodás időtartamát a belépés és a távozás időpontja közötti különbségként számítják ki.
Elbocsátás, átlagosan 5 nap
A delírium előfordulása és időtartama a Confusion Assessment Method (CAM) szerint
Időkeret: Elbocsátás, átlagosan 5 nap

A Confusion Assessment Method (CAM) a delírium diagnosztizálására szolgál a következő jellemzőken alapuló algoritmus segítségével:

  1. Akut kezdet és ingadozó lefolyás.
  2. Figyelmetlenség.
  3. Szervezetlen gondolkodás.
  4. Megváltozott tudatszint.
Elbocsátás, átlagosan 5 nap
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés változása a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) alapján
Időkeret: Beiratkozás 21 napra, beiratkozás 90 napra
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy rövid kérdőív, amelyet a depresszió tüneteinek súlyosságának felmérésére használnak. A lehetséges pontszámok tartománya 0-27, a magasabb pontszám nagyobb depresszió súlyosságát jelzi.
Beiratkozás 21 napra, beiratkozás 90 napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AngT-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés

  • Truway Health, Inc.
    Jelentkezés meghívóval
    Emberi sejtmintákon végzett in-vitro cryoterápiás protokollok értékelése (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
    Sejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Angiotenzin (1-7)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel