Terápiás vakcinázás kezelt HIV-betegségben

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
2. Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 és ≤ 65 év
3. HIV-1 fertőzés, amelyet bármely engedélyezett HIV gyorsteszttel vagy HIV enzim vagy kemilumineszcens immunoassay (E/CIA) tesztkészlettel dokumentáltak a vizsgálatba való belépés előtt bármikor, és amelyet engedélyezett Western blot vagy egy második antitestteszt igazolt, nem a kezdeti gyors HIV és/vagy E/CIA, vagy HIV-1 antigén vagy plazma HIV-1 RNS vírusterhelés.
4. Az A kohorsz résztvevőinél az ART krónikus fertőzés során indult (például több mint 6 hónappal a fertőzés becsült időpontja után, vagy a helyszíni kutató és/vagy a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján).
5. A B kohorsz résztvevőinél az ART „hiperakut” HIV-fertőzés (Fiebig I/II) vagy korai HIV-fertőzés (Fiebig III/IV) során indult.
6. Folyamatos antiretrovirális terápia mellett legalább 24 hónapig, 14 egymást követő napnál hosszabb megszakítás nélkül, és legalább 8 hétig stabil kezelésben, anélkül, hogy a vizsgálati időszak alatt az ART módosítását terveznék.
7. 40 kópia/mL-nél kisebb plazma HIV RNS-szintek szűrése az összes rendelkezésre álló meghatározáson az elmúlt 24 hónapban (az izolált egyedi értékek ≥ 40, de < 200 kópia/mL megengedettek, ha azokat nem kimutatható vírusterhelési meghatározások előzték meg és követték).
8. Szűrés CD4+ T-sejtszám ≥ 350 sejt/mm3
9. Kreatinin-clearance (CrCl) > 60 ml/perc Cockroft-Gault módszerrel a szűréskor

10. A szűrés során a következő laboratóriumi kritériumoknak kell teljesülniük:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000 neutrofil/mm3
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/uL
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2x ULN

Kizárási kritériumok:

1. Terhes, szoptat, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során

a. Az elfogadható születésszabályozást a következőképpen határozzák meg: i. A fogamzóképes korú női résztvevők számára a következő fogamzásgátlási formák közül kettőre van szükség, amelyek közül az egyiknek gát módszernek kell lennie:

1. Óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül 2. Rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel 3. Méhen belüli eszköz (IUD) közzétett adatokkal, amelyek azt mutatják, hogy a várható hibaarány < 1% évente 4. Petevezeték lekötés 5. Hormon - alapú fogamzásgátlók, például orális fogamzásgátló tabletták ii. A terhességhez vezethető szexuális tevékenységben részt vevő férfi résztvevőknek el kell fogadniuk legalább egy megbízható fogamzásgátlási módszert a fent felsoroltak közül. hónap 3. Aktív (kezeletlen) HCV vagy HBV fertőzés 4. Dekompenzált májbetegség, amelyet ascites, encephalopathia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság jelenléte határoz meg. 5. Súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel a megelőző 3 hónapban a vizsgálatba való beiratkozáshoz 6. Egyidejű kezelés immunmoduláló gyógyszerekkel és/vagy bármilyen immunmoduláló gyógyszerrel való érintkezés a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 hétben (pl. 15 mg/nap prednizon dózissal egyenlő vagy azt meghaladó kortikoszteroid terápia több mint 10 napig, IL-2, interferon-alfa, metotrexát, rák kemoterápia). MEGJEGYZÉS: az inhalációs vagy nazális szteroidok alkalmazása nem kizáró ok.

7. Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a tanulmányi követelmények betartását vagy a tájékozott beleegyezés megadását.

8. Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását vagy a tájékozott beleegyezés megadását.

9. Nem végezhető leukaferézis eljárás 10. Akut vagy krónikus vérzési vagy véralvadási rendellenesség, amely ellenjavallt IM injekció vagy vérhígítók (pl. véralvadásgátlók vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek) a 0. napot követő 2 héten belül; 11. Kevesebb, mint két elfogadható hely áll rendelkezésre IM injekcióhoz, figyelembe véve a deltoid és az anterolaterális négyfejű izmokat; 12. Tetoválások, keloidok vagy hipertrófiás hegek a kezelés tervezett helyétől 2 cm-en belül; 13. Cardioverter-defibrillátor vagy pacemaker (életveszélyes aritmia megelőzésére), amely az azonos oldali deltoid injekció helyén található (kivéve, ha a kardiológus ezt elfogadhatónak tartja); 14. Fém implantátumok vagy beültethető orvosi eszköz a tervezett kezelési helyen (pl. elektroporációs terület)