치료된 HIV 질환에서의 치료적 백신접종

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
2. 남성 또는 여성, ≥ 18 및 ≤ 65세
3. HIV-1 감염, 허가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트로 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 다른 방법으로 두 번째 항체 테스트로 확인된 경우 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원 또는 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하에 의해.
4. 코호트 A 참가자의 경우, ART는 만성 감염 동안 시작되었습니다(예: 감염 예상 날짜 이후 6개월 이상 또는 현장 조사자 및/또는 사용 가능한 의료 기록에 의해 결정됨).
5. 코호트 B 참가자의 경우, "초급성" HIV 감염(Fiebig I/II) 또는 초기 HIV 감염(Fiebig III/IV) 중에 ART가 시작되었습니다.
6. 연속 14일 이상의 중단 없이 최소 24개월 동안 지속적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 연구 기간 동안 ART를 수정할 계획 없이 최소 8주 동안 안정적인 요법을 받고 있습니다.
7. 지난 24개월 동안 사용 가능한 모든 측정에서 혈장 HIV RNA 수준 < 40 copies/mL 스크리닝(격리된 단일 값 ≥ 40이지만 < 200 copies/mL은 검출할 수 없는 바이러스 부하 측정이 전후에 있는 경우 허용됨)
8. 선별 CD4+ T 세포 수 ≥ 350 세포/mm3
9. 크레아티닌 청소율(CrCl) > 스크리닝 시 Cockroft-Gault 방법을 통한 60mL/분

10. 스크리닝 시 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000 호중구/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/uL
    • Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 2x 정상 상한치(ULN)
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2x ULN

제외 기준:

1. 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우

ㅏ. 허용 가능한 산아제한은 다음과 같이 정의됩니다. i. 가임기 여성 참가자의 경우 다음 피임법 중 두 가지가 필요하며 그 중 하나는 차단 방법이어야 합니다.

1. 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남녀 모두) 2. 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡 3. 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 자궁 내 장치(IUD) 4. 난관 결찰 5. 호르몬 경구 피임약과 같은 기반 피임약 ii. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 남성 참가자는 위에 나열된 2. 이전 3개월 동안 전신 화학 요법 또는 수술이 필요하거나 이후 6개월 동안 이러한 요법이 예상되는 활동성 악성 종양 중 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 피임 방법에 동의해야 합니다. 3. 활성(치료되지 않은) HCV 또는 HBV 감염 4. 복수, 뇌병증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의되는 비대상성 간 질환 5. 이전 3개월 동안 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병 6. 연구 등록 전 4주 동안 면역조절 약물을 사용한 동시 치료 및/또는 임의의 면역조절 약물에 대한 노출(예: 10일 이상 동안 프레드니손 15mg/일 용량과 같거나 초과하는 코르티코스테로이드 요법, IL-2, 인터페론-알파, 메토트렉세이트, 암 화학 요법). 참고: 흡입 또는 비강 스테로이드의 사용은 배타적이지 않습니다.

7. 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요건을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.

8. 사이트 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.

9. 백혈구 성분채집술 시술을 받을 수 없는 경우 10. IM 주사 또는 혈액 희석제 사용을 금하는 급성 또는 만성 출혈 또는 응고 장애(예: 항응고제 또는 항혈소판제) 0일의 2주 이내; 11. 삼각근 및 전외측 대퇴사두근을 고려하여 IM 주사가 허용되는 부위가 2개 미만임; 12. 치료하고자 하는 부위로부터 2cm 이내의 문신, 켈로이드 또는 비대성 흉터 13. 동측 삼각근 주사 부위에 위치한 제세동기 또는 심박 조율기(생명을 위협하는 부정맥을 예방하기 위해)(심장 전문의가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한) 14. 의도된 치료 부위(예: 전기천공영역)