Vacunación terapéutica en la enfermedad por VIH tratada

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
2. Hombre o mujer, edad ≥ 18 y ≤ 65 años
3. Infección por VIH-1, documentada por cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de inmunoensayo de quimioluminiscencia o enzimas del VIH (E/CIA) en cualquier momento antes del ingreso al estudio y confirmada por un Western blot autorizado o una segunda prueba de anticuerpos por un método diferente al VIH rápido inicial y/o E/CIA, o por antígeno de VIH-1 o carga viral de ARN de VIH-1 en plasma.
4. Para los participantes de la Cohorte A, el TAR iniciado durante una infección crónica (p. ej., más de 6 meses después de la fecha estimada de infección, o según lo determine el investigador del centro y/o los registros médicos disponibles).
5. Para los participantes de la Cohorte B, el TAR iniciado durante la infección por VIH "hiperaguda" (Fiebig I/II) o la infección temprana por VIH (Fiebig III/IV).
6. En terapia antirretroviral continua durante al menos 24 meses sin interrupciones de más de 14 días consecutivos y en un régimen estable durante al menos 8 semanas, sin planes de modificar el TAR durante el período de estudio
7. Detección de niveles de ARN del VIH en plasma < 40 copias/mL en todas las determinaciones disponibles en los últimos 24 meses (se permitirán valores únicos aislados ≥ 40 pero < 200 copias/mL si fueron precedidos y seguidos por determinaciones de carga viral indetectable)
8. Detección de recuento de células T CD4+ ≥ 350 células/mm3
9. Depuración de creatinina (CrCl) > 60 ml/min mediante el método de Cockroft-Gault en la selección

10. Los siguientes criterios de laboratorio deben cumplirse en la selección:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000 neutrófilos/mm3
    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/uL
    • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2 veces el límite superior normal (ULN)
    • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2x LSN

Criterio de exclusión:

1. Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio

una. El control de la natalidad aceptable se define como lo siguiente: i. Para las mujeres participantes en edad fértil, se requieren dos de las siguientes formas de anticoncepción, una de las cuales debe ser un método de barrera:

1. Condones (masculino o femenino) con o sin un agente espermicida 2. Diafragma o capuchón cervical con espermicida 3. Dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestran que la tasa de falla esperada es < 1% por año 4. Ligadura de trompas 5. Hormonal anticonceptivos a base de anticoncepción, como las píldoras anticonceptivas orales ii. Los participantes masculinos que participen en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo deben aceptar al menos un método anticonceptivo confiable de los 2 mencionados anteriormente. Neoplasia maligna activa que requiere quimioterapia sistémica o cirugía en los 3 meses anteriores o para quienes se esperan dichas terapias en los 6 siguientes meses 3. Infección activa (no tratada) por VHC o VHB 4. Enfermedad hepática descompensada definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente 5. Enfermedad grave que requiere tratamiento sistémico y/u hospitalización en los 3 meses anteriores para la inscripción en el estudio 6. Tratamiento concurrente con fármacos inmunomoduladores y/o exposición a cualquier fármaco inmunomodulador en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio (p. tratamiento con corticoides igual o superior a una dosis de 15 mg/día de prednisona durante más de 10 días, IL-2, interferón-alfa, metotrexato, quimioterapia contra el cáncer). NOTA: el uso de esteroides inhalados o nasales no es excluyente.

7. Enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador del centro, interferiría con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio o de dar un consentimiento informado.

8. Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio o para dar un consentimiento informado.

9. Incapaz de someterse al procedimiento de leucoaféresis 10. Trastorno hemorrágico o de la coagulación agudo o crónico que contraindicaría las inyecciones IM o el uso de anticoagulantes (p. anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios) dentro de las 2 semanas del Día 0; 11 Menos de dos sitios aceptables disponibles para inyección IM considerando los músculos deltoides y cuádriceps anterolateral; 12. Tatuajes, queloides o cicatrices hipertróficas ubicadas dentro de los 2 cm del sitio de tratamiento previsto; 13 Desfibrilador cardioversor o marcapasos (para prevenir una arritmia potencialmente mortal) que esté ubicado en el sitio de inyección del deltoides ipsolateral (a menos que un cardiólogo lo considere aceptable); 14 Implantes de metal o dispositivo médico implantable dentro del sitio de tratamiento previsto (es decir, área de electroporación)