治療中の HIV 疾患における治療用ワクチン接種

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
2. 18歳以上65歳以下の男性または女性
3. -HIV-1感染、認可された迅速なHIV検査またはHIV酵素または化学発光免疫測定法（E / CIA）検査キットによって記録され、研究に参加する前の任意の時点で、認可されたウェスタンブロットまたは二次抗体検査によって確認されました。初期の迅速な HIV および/または E/CIA、または HIV-1 抗原または血漿 HIV-1 RNA ウイルス負荷によって。
4. コホート A の参加者の場合、ART は慢性感染中に開始されました (例えば、推定感染日から 6 か月以上経過した後、または現場の調査官および/または利用可能な医療記録によって決定された場合)。
5. コホート B の参加者の場合、ART は「超急性」HIV 感染 (Fiebig I/II) または初期の HIV 感染 (Fiebig III/IV) の間に開始されました。
6. -連続14日を超える中断がなく、少なくとも24か月間継続的な抗レトロウイルス療法を受けており、少なくとも8週間安定したレジメンであり、研究期間中にARTを変更する予定はありません
7. -過去24か月のすべての利用可能な測定で血漿HIV RNAレベルのスクリーニング<40コピー/ mL（検出されないウイルス負荷測定が先行し、その後に続いた場合、単離された単一値≥40であるが<200コピー/ mLが許可されます）
8. スクリーニング CD4+ T 細胞数 ≥ 350 細胞/mm3
9. -スクリーニング時のCockroft-Gault法によるクレアチニンクリアランス（CrCl）> 60 mL /分

10. スクリーニングでは、次の実験室基準を満たす必要があります。

    • -絶対好中球数（ANC）≧1000好中球/mm3
    • ヘモグロビン≧10.0g/dL
    • 血小板数≧100,000/uL
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤正常上限の2倍（ULN）
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2x ULN

除外基準:

1.妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない

a.許容される避妊は、次のように定義されます。 出産の可能性のある女性の参加者には、次の避妊方法のうち 2 つが必要であり、そのうちの 1 つはバリア法でなければなりません。

1. 殺精子剤を含む、または含まないコンドーム (オスまたはメス) 2. 殺精子剤を含むダイアフラムまたは子宮頸管キャップ 3. 予想される失敗率が 1 年あたり 1% 未満であることを示すデータが公開されている子宮内避妊器具 (IUD) 4. 卵管結紮 5. ホルモン経口避妊薬などの避妊薬 ii. -妊娠につながる可能性のある性的活動に参加している男性参加者は、上記の少なくとも1つの信頼できる避妊方法に同意する必要があります3.活動性（未治療）のHCVまたはHBV感染 4.腹水、脳症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される非代償性肝疾患 5.全身治療および/または入院を必要とする深刻な病気 3か月前6.免疫調節薬による同時治療、および/または研究登録前の4週間の免疫調節薬への曝露（例： 15 mg/日以上のプレドニゾンを 10 日間以上投与するコルチコステロイド療法、IL-2、インターフェロンアルファ、メトトレキサート、がん化学療法）。 注: 吸入または鼻ステロイドの使用は除外されません。

7.サイト調査員の意見では、研究要件を順守する能力、またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる深刻な医学的または精神医学的疾患。

8.サイト調査員の意見では、研究要件の順守またはインフォームドコンセントの提供を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。

9. 白血球除去術を受けることができない 10. -IM注射または血液希釈剤の使用を禁忌とする急性または慢性の出血または凝固障害（例： 抗凝固薬または抗血小板薬) 0 日目から 2 週間以内; 11. 三角筋と前外側大腿四頭筋を考慮すると、IM 注射に使用できる許容可能な部位は 2 つ未満です。 12. 意図した治療部位から 2 cm 以内にある刺青、ケロイド、または肥厚性瘢痕; 13. 同側の三角筋注射部位に配置されている除細動器またはペースメーカー（生命を脅かす不整脈を防ぐため）（心臓専門医が許容できるとみなさない場合）; 14. 意図した治療部位（すなわち、 エレクトロポレーションエリア）