- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03609086
Melatonin terhesség alatt (MEL-P2)
A melatonin termelés vizsgálata terhesség alatt: kísérleti tanulmány a placenta hozzájárulásának meghatározására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér A melatonin, a tobozmirigy által termelt anyag jól ismert az alvás-ébrenlét ciklusban betöltött szerepéről, de kevésbé ismert hatékony antioxidánsként. Képes hozzáférni a sejt minden részéhez, átjuthat a vér-agy és a placenta gáton.
Beszámoltak arról, hogy a melatonin a méhlepényben szintetizálódik, és a terhesség alatt receptor-mediált és nem-receptor által közvetített védőfunkciókkal is rendelkezhet. Súlyos preeclampsiáról számoltak be a méhlepény alacsony melatoninszintjével, bár nem ismert, hogy a placenta melatonin hozzájárul-e a keringési szinthez.1,2 Ennek ellenére a melatoninszintet a pre-eclampsia biomarkereként javasolták. A melatonin terhességben betöltött szerepével és a melatonin metabolizmusával kapcsolatos további információk megalapozhatják a nagyobb kutatások tervezését, amelyek a melatonin potenciális szerepét a szülészeti betegségek biomarkereként és a jövőben potenciálisan terápiás szerként vizsgálják.
A melatonint endogén módon szintetizálják szerotoninból két lépésben; az első, sebességkorlátozó lépés a szerotonin aril-alkil-amin N-acetiltranszferáz által közvetített acetilezése N-acetil-szerotoninná. A második lépés az N-acetil-szerotonin metilezése a hidroxi-indol-O-metil-transzferáz enzimen keresztül (más néven N-acetil-szerotonin-O-metil-transzferáz).3,4 80 humán magzati máj következő generációs szekvenálási analízisét tartalmazó adatbázisunk lekérdezése azt mutatta, hogy az ezeket az enzimeket kódoló gének nem voltak jelen, bár a rokon acetiltranszferázokat kódoló gének igen. Megállapíthatjuk, hogy az emberi magzati máj nem a melatoninszintézis helyszíne.
Korábbi munkáink szerint a melatonin szintje azonban jelentősen megemelkedik a terhesség alatt, és a harmadik trimeszterben akár 50-100-szor magasabb, mint a nem terhes nőké (ábra). Az emelkedett melatoninszint fiziológiai szerepe továbbra is feltételezés, és a méhlepény melatoninszintjének kapcsolata az anyai és a magzati keringéssel a terhesség különböző szakaszaiban nem tisztázott. Melatonin szintetizáló enzimeket találtak humán placentaszövetben, azonban nem világos, hogy a placenta melatonintermelése közvetlenül összefügg-e az anyai keringő emelkedett melatoninszinttel.
A melatonin termelését specifikus enzimek katalizálják, és bár ezek az enzimek megtalálhatók a placenta szövetében, nem ismert, hogy a terhesség alatti magas melatoninszint a placentából származik-e, és mi ennek a melatoninnak a szerepe. Javasoljuk, hogy a tervezett császármetszésen átesett nők méhlepényében és anyai/köldökzsinórvérében mérjék a melatonint. Az eredményeknek lehetővé kell tenniük annak meghatározását, hogy a placenta a melatonin fő forrása-e, és hogyan változik a termelés mintája a terhesség alatt. A császármetszésen átesett nőktől és a köldökzsinórból vett vérminták a melatonin szüléskori szerepéről adnak tájékoztatást.
Ha az anyai keringés melatoninszintje csökken a szülés után, és a méhlepény szöveteinek melatoninszintje jóval a kimutathatósági határ felett van, akkor indokolt lenne azt a határozott következtetést levonni, hogy a méhlepény az emelkedett anyai melatonin forrása. Ennek a megfigyelési kísérleti tanulmánynak a célja a 6-hidroxi-melatonin-szulfát szintjének mérése a császármetszésen átesett nők vérében és köldökzsinórban, valamint a méhlepényben.
Ez egy megfigyeléses kísérleti tanulmány, amely a 6-hidroxi-melatonin-szulfát szintjét vizsgálja terhes nők vérében közvetlenül a szülés előtt és után, a köldökzsinórvérből a szülés időpontjában és a placenta szövetmintáiban.
Egészséges terhes nőket toboroznak a császármetszés előtti elővizsgáló klinikán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
If Already Stated Select NOT Listed
-
Aberdeen, If Already Stated Select NOT Listed, Egyesült Királyság, AB25 2ZD
- University of Aberdeen/NHS Grampian
-
-
Lowland Scotland
-
Ellon, Lowland Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZB
- Aberdeen Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett császármetszésre
- Egyedülálló terhesség
- 16-45 éves korig
- A terhességgel összefüggő vitaminokon vagy étrend-kiegészítőkön kívül nem szed rendszeres gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- A terhesség életképtelen
- Ikrek vagy magasabb többes terhesség
- Korhatáron kívül
- Cukorbetegség vagy már meglévő magas vérnyomás, krónikus vesebetegség vagy autoimmun betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6-hidroxi-melatonin-szulfát a szérumban
Időkeret: 24 órával a szállítás után
|
A szérum 6-hidroxi-melatonin-szulfát szintjének változása a szülés után
|
24 órával a szállítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6-hidroxi-melatonin-szulfát a szérumban
Időkeret: Közvetlenül a szülés után
|
A szérum 6-hidroxi-melatonin-szulfát szintje a köldökzsinórvérben a szülés után
|
Közvetlenül a szülés után
|
|
6-hidroxi-melatonin-szulfát a placenta szövetében
Időkeret: Közvetlenül a szülés után
|
A szérum 6-hidroxi-melatonin-szulfát szintje a placenta szövetében a szülés után
|
Közvetlenül a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-020-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Melatonin elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezvePetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaToborzásNevi és melanómák | Melanoma (bőrrák)Spanyolország
-
Nantes University HospitalLaboratoire Motricité, Interactions, Performance (MIP)Még nincs toborzásStroke | Gerincvelő sérülés | Görcsös parezisFranciaország
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Tan Tock Seng HospitalOccutrack Medical Solutions Pte LtdAktív, nem toborzóKorhoz kötött makula degeneráció | Nedves korral összefüggő makuladegenerációSzingapúr